Efficacité et innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine comme traitement pour les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse
18 mai 2016 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.
Efficacité et innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2 093) en tant que traitement pour les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse : un essai clinique multicentrique, à double insu, à double placebo, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) comme traitement pour les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
557
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou 2
- Diagnostic de douleur attribuée à la neuropathie diabétique depuis plus d'un an avant l'inscription
- Contrôle glycémique stable : (taux d'hémoglobine glyquée totale [HbA1c] ≤ 11 % au dépistage)
- Coopération et volonté de compléter tous les aspects de l'étude
- Achèvement d'au moins 4 journaux quotidiens au cours de la semaine précédant la randomisation
- Un score de douleur quotidien moyen minimum de 4 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS) dans les 4 dernières entrées du journal avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Douleur d'autre origine pouvant fausser l'évaluation des douleurs neuropathiques d'origine diabétique
- Troubles médicaux ou psychiatriques importants ou instables
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Maladie vasculaire périphérique avec antécédent d'amputation, sauf amputation des orteils
- Insuffisance sévère de la fonction rénale, comme le montrent les valeurs calculées de la clairance de la créatinine < 30 mL/min au moment du dépistage
- Anomalies de laboratoire clinique pertinentes (par exemple, Na+ < 130 mmol/L, alanine (ALT) ou aspartate (AST) transaminases > 2,0 fois la limite supérieure de la normale, nombre de globules blancs (WBC) < 2 500 cellules/mm3)
- Participation antérieure à une étude avec l'acétate d'eslicarbazépine
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'hypersensibilité aux produits expérimentaux ou à des médicaments de structure chimique similaire
- Antécédents de non-conformité
- Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments ou d'autres interventions non autorisées par le protocole d'étude clinique.
- Participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Toute condition concomitante cliniquement significative, qui pourrait influencer les évaluations ou la conduite de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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voie orale
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Expérimental: ESL 400 mg BID
ESL 400 mg deux fois par jour (BID)
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Comprimés d'acétate d'eslicarbazépine, sécables pour permettre l'ajustement posologique pendant la période d'ajustement.
Autres noms:
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Expérimental: ESL 800 mg une fois par jour
ESL 800 mg une fois par jour (QD)
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Comprimés d'acétate d'eslicarbazépine, sécables pour permettre l'ajustement posologique pendant la période d'ajustement.
Autres noms:
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Expérimental: ESL 600 mg BID
Eslicarbazépine 600 mg deux fois par jour
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Comprimés d'acétate d'eslicarbazépine, sécables pour permettre l'ajustement posologique pendant la période d'ajustement.
Autres noms:
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Expérimental: ESL 1200 mg QD
Acétate d'eslicarbazépine 1200 mg une fois par jour
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Comprimés d'acétate d'eslicarbazépine, sécables pour permettre l'ajustement posologique pendant la période d'ajustement.
Autres noms:
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Expérimental: ESL 800 mg BID
Acétate d'eslicarbazépine 800 mg deux fois par jour
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Comprimés d'acétate d'eslicarbazépine, sécables pour permettre l'ajustement posologique pendant la période d'ajustement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au point final de la douleur moyenne, noté quotidiennement sur une échelle numérique de la douleur (NRPS) à 11 points (0-10), où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
Délai: 17 semaines
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La douleur moyenne au point final a été définie comme la moyenne des 4 derniers scores de douleur disponibles au cours des 7 derniers jours de la période de traitement.
De même, la douleur moyenne initiale a été définie comme la moyenne des 4 derniers scores de douleur disponibles au cours des 7 derniers jours de la période initiale.
|
17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2009
Première publication (Estimation)
21 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- La douleur
- Neuropathies diabétiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Acétate d'eslicarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-2093-206
- EudraCT 2007-002461-12
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