Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eslikarbatsepiiniasetaatin teho ja turvallisuus hoitona potilaille, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2 093) teho ja turvallisuus kivuliasta diabeettista neuropatiaa sairastavien potilaiden hoitona: kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL) tehoa kivuliasta diabeettista neuropatiaa sairastavien potilaiden hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

557

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Diabetes tyypin 1 tai 2 diagnoosi
  • Diabeettisen neuropatian aiheuttaman kivun diagnoosi yli vuoden ajalta ennen ilmoittautumista
  • Stabiili glykeeminen kontrolli: (glykoituneen hemoglobiinin [HbA1c] kokonaistaso ≤ 11 % seulonnassa)
  • Yhteistyötä ja halukkuutta suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet
  • Vähintään 4 päivittäisen päiväkirjan täyttäminen satunnaistamista edeltävän viikon aikana
  • Vähimmäiskeskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä 4 numeerisella arviointikipuasteikolla (NRPS) neljässä viimeisessä päiväkirjamerkinnässä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muusta alkuperästä johtuva kipu, joka saattaa hämmentää diabeettisen alkuperän neuropaattisen kivun arviointia
  • Merkittävät tai epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Perifeerinen verisuonisairaus, jolla on ollut amputaatio, paitsi varpaiden amputaatio
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, mikä näkyy lasketuilla kreatiniinipuhdistuma-arvoilla < 30 ml/min seulonnassa
  • Asiaankuuluvat kliiniset laboratoriopoikkeamat (esim. Na+ <130 mmol/l, alaniini- (ALT) tai aspartaatti (AST) transaminaasit > 2,0 kertaa normaalin yläraja, valkosolujen määrä (WBC) <2500 solua/mm3)
  • Aiempi osallistuminen kaikkiin eslikarbatsepiiniasetaatilla tehtyihin tutkimuksiin
  • Raskaus tai imetys
  • Yliherkkyys tutkimustuotteille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Sääntöjen noudattamatta jättämisen historia
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä tai muilla interventioilla, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen tila, joka saattaa vaikuttaa arviointeihin tai tutkimuksen suorittamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
suun kautta
Kokeellinen: ESL 400 mg BID
ESL 400 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Eslikarbatsepiiniasetaatti
Eslikarbatsepiiniasetaattitabletit, jakouurte mahdollistaa annoksen titrauksen titrausjakson aikana.
Muut nimet:
  • Zebinix
Kokeellinen: ESL 800 mg QD
ESL 800 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: Eslikarbatsepiiniasetaatti
Eslikarbatsepiiniasetaattitabletit, jakouurte mahdollistaa annoksen titrauksen titrausjakson aikana.
Muut nimet:
  • Zebinix
Kokeellinen: ESL 600 mg BID
Eslikarbatsepiini 600 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Eslikarbatsepiiniasetaatti
Eslikarbatsepiiniasetaattitabletit, jakouurte mahdollistaa annoksen titrauksen titrausjakson aikana.
Muut nimet:
  • Zebinix
Kokeellinen: ESL 1200 mg QD
Eslikarbatsepiiniasetaatti 1200 mg kerran päivässä
Lääke: Eslikarbatsepiiniasetaatti
Eslikarbatsepiiniasetaattitabletit, jakouurte mahdollistaa annoksen titrauksen titrausjakson aikana.
Muut nimet:
  • Zebinix
Kokeellinen: ESL 800 mg BID
Eslikarbatsepiiniasetaatti 800 mg kahdesti päivässä
Lääke: Eslikarbatsepiiniasetaatti
Eslikarbatsepiiniasetaattitabletit, jakouurte mahdollistaa annoksen titrauksen titrausjakson aikana.
Muut nimet:
  • Zebinix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen keskimääräisessä kivussa, pisteytetään päivittäin 11 pisteen (0-10) numeerisella kipuarviointiasteikolla (NRPS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Päätepisteen keskimääräinen kipu määriteltiin neljän viimeisen saatavilla olevan kipupisteen keskiarvona hoitojakson viimeisen 7 päivän aikana. Samoin lähtötilanteen keskimääräinen kipu määriteltiin neljän viimeisen saatavilla olevan kipupisteen keskiarvona perusjakson viimeisen 7 päivän aikana.
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-2093-206
  • EudraCT 2007-002461-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa