Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapia para pacientes com neuropatia diabética dolorosa
18 de maio de 2016 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina (BIA 2.093) como terapia para pacientes com neuropatia diabética dolorosa: um estudo clínico duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do acetato de eslicarbazepina (ESL) como terapia para pacientes com neuropatia diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
557
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Diagnóstico de dor atribuída à neuropatia diabética por mais de 1 ano antes da inscrição
- Controle glicêmico estável: (nível de hemoglobina glicada total [HbA1c] ≤ 11% na triagem)
- Cooperação e disposição para concluir todos os aspectos do estudo
- Conclusão de pelo menos 4 diários durante a semana anterior à randomização
- Uma pontuação diária média mínima de dor de 4 na escala numérica de dor (NRPS) nas últimas 4 entradas do diário antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Dor de outra origem que pode confundir a avaliação da dor neuropática de origem diabética
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos significativos ou instáveis
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Doença vascular periférica com história de amputação, exceto amputação de dedos
- Comprometimento grave da função renal, conforme demonstrado por valores calculados de depuração de creatinina < 30 mL/min na triagem
- Anormalidades laboratoriais clínicas relevantes (por exemplo, Na+ <130 mmol/L, alanina (ALT) ou aspartato (AST) transaminases >2,0 vezes o limite superior do normal, contagem de glóbulos brancos (WBC) <2.500 células/mm3)
- Participação anterior em qualquer estudo com acetato de eslicarbazepina
- Gravidez ou amamentação
- História de hipersensibilidade aos produtos sob investigação ou a drogas com estrutura química semelhante
- Histórico de não conformidade
- Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos ou outras intervenções não permitidas pelo protocolo do estudo clínico.
- Participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem
- Qualquer condição concomitante clinicamente significativa, que possa influenciar as avaliações ou a condução do ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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via oral
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Experimental: ESL 400 mg BID
ESL 400 mg duas vezes ao dia (BID)
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Comprimidos de acetato de eslicarbazepina, marcados para permitir a titulação da dose durante o período de titulação.
Outros nomes:
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Experimental: ESL 800 mg QD
ESL 800 mg uma vez ao dia (QD)
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Comprimidos de acetato de eslicarbazepina, marcados para permitir a titulação da dose durante o período de titulação.
Outros nomes:
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Experimental: ESL 600 mg BID
Eslicarbazepina 600 mg duas vezes ao dia
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Comprimidos de acetato de eslicarbazepina, marcados para permitir a titulação da dose durante o período de titulação.
Outros nomes:
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Experimental: ESL 1200 mg QD
Acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez ao dia
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Comprimidos de acetato de eslicarbazepina, marcados para permitir a titulação da dose durante o período de titulação.
Outros nomes:
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Experimental: ESL 800 mg BID
Acetato de eslicarbazepina 800 mg duas vezes ao dia
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Comprimidos de acetato de eslicarbazepina, marcados para permitir a titulação da dose durante o período de titulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final na dor média, pontuada diariamente em uma escala de dor de classificação numérica de 11 pontos (0-10), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
Prazo: 17 semanas
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A dor média do ponto final foi definida como a média dos últimos 4 escores de dor disponíveis nos últimos 7 dias do período de tratamento.
Da mesma forma, a dor média basal foi definida como a média dos últimos 4 escores de dor disponíveis nos últimos 7 dias do período basal.
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- BIA-2093-206
- EudraCT 2007-002461-12
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