Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat som terapi til patienter med smertefuld diabetisk neuropati

18. maj 2016 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat (BIA 2 093) som terapi til patienter med smertefuld diabetisk neuropati: et dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter klinisk forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​eslicarbazepinacetat (ESL) som behandling for patienter med smertefuld diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Diagnose af smerter tilskrevet diabetisk neuropati i mere end 1 år før indskrivning
  • Stabil glykæmisk kontrol: (totalt glykeret hæmoglobin [HbA1c] niveau ≤ 11 % ved screening)
  • Samarbejde og vilje til at gennemføre alle aspekter af studiet
  • Færdiggørelse af mindst 4 daglige dagbøger i ugen forud for randomisering
  • En minimumsgennemsnitlig daglig smertescore på 4 på den numeriske vurderingssmerteskala (NRPS) i de sidste 4 dagbogsposter før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter af anden oprindelse, der kan forvirre vurderingen af ​​neuropatiske smerter af diabetisk oprindelse
  • Betydelige eller ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser
  • Stof- eller alkoholmisbrug i de foregående 2 år
  • Perifer vaskulær sygdom med en historie med amputation, undtagen amputation af tæer
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion, som vist ved beregnede kreatininclearance-værdier < 30 ml/min ved screening
  • Relevante kliniske laboratorieabnormiteter (f.eks. Na+ <130 mmol/L, alanin (ALT) eller aspartat (AST) transaminaser >2,0 gange den øvre grænse for normal, hvide blodlegemer (WBC) <2.500 celler/mm3)
  • Tidligere deltagelse i enhver undersøgelse med eslicarbazepinacetat
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • Historie om manglende overholdelse
  • Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler eller andre indgreb, der ikke er tilladt af den kliniske undersøgelsesprotokol.
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for 3 måneder før screening
  • Enhver klinisk signifikant samtidig tilstand, som kan påvirke vurderingerne eller gennemførelsen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral vej
Eksperimentel: ESL 400 mg BID
ESL 400 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Eslicarbazepinacetat
Eslicarbazepinacetat-tabletter med delekærv for at tillade dosistitrering i titreringsperioden.
Andre navne:
  • Zebinix
Eksperimentel: ESL 800 mg QD
ESL 800 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Eslicarbazepinacetat
Eslicarbazepinacetat-tabletter med delekærv for at tillade dosistitrering i titreringsperioden.
Andre navne:
  • Zebinix
Eksperimentel: ESL 600 mg BID
Eslicarbazepin 600 mg to gange dagligt
Medicin: Eslicarbazepinacetat
Eslicarbazepinacetat-tabletter med delekærv for at tillade dosistitrering i titreringsperioden.
Andre navne:
  • Zebinix
Eksperimentel: ESL 1200 mg QD
Eslicarbazepinacetat 1200 mg én gang dagligt
Medicin: Eslicarbazepinacetat
Eslicarbazepinacetat-tabletter med delekærv for at tillade dosistitrering i titreringsperioden.
Andre navne:
  • Zebinix
Eksperimentel: ESL 800 mg BID
Eslicarbazepinacetat 800 mg to gange dagligt
Medicin: Eslicarbazepinacetat
Eslicarbazepinacetat-tabletter med delekærv for at tillade dosistitrering i titreringsperioden.
Andre navne:
  • Zebinix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til endepunkt i middel smerte, scoret dagligt på en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingssmerteskala (NRPS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
Tidsramme: 17 uger
Endpoint gennemsnitlig smerte blev defineret som gennemsnittet af de sidste 4 tilgængelige smertescore i de sidste 7 dage af behandlingsperioden. Ligeledes blev baseline-middelsmerte defineret som gennemsnittet af de sidste 4 tilgængelige smertescore i de sidste 7 dage af baseline-perioden.
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Skøn)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-206
  • EudraCT 2007-002461-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner