Eslicarbazepine Acetate 治疗疼痛性糖尿病性神经病变患者的疗效和安全性
2016年5月18日 更新者：Bial - Portela C S.A.
Eslicarbazepine Acetate (BIA 2 093) 治疗疼痛性糖尿病性神经病变患者的疗效和安全性：双盲、双模拟、随机、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验
该研究的主要目的是评估艾司利卡西平醋酸盐 (ESL) 治疗疼痛性糖尿病神经病变患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
557
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究的书面知情同意书
- 18 岁或以上的男性和女性
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 入组前 1 年以上因糖尿病性神经病变引起的疼痛诊断
- 稳定的血糖控制：（筛选时总糖化血红蛋白 [HbA1c] 水平≤ 11%）
- 合作并愿意完成研究的各个方面
- 在随机分组前一周至少完成 4 篇日记
- 在随机分组前的最后 4 篇日记中，数字疼痛评分量表 (NRPS) 的最低平均每日疼痛评分为 4 分。
排除标准：
- 其他来源的疼痛可能会混淆糖尿病来源的神经性疼痛的评估
- 严重或不稳定的医学或精神疾病
- 过去 2 年吸毒或酗酒
- 有截肢史的外周血管疾病，脚趾截肢除外
- 严重肾功能损害，如筛选时计算的肌酐清除率值 < 30 mL/min
- 相关临床实验室异常（例如，Na+ <130 mmol/L，丙氨酸 (ALT) 或天冬氨酸 (AST) 转氨酶 > 正常上限的 2.0 倍，白细胞计数 (WBC) <2,500 个细胞/mm3）
- 以前参加过任何关于醋酸艾司利卡西平的研究
- 怀孕或哺乳
- 对研究产品或具有相似化学结构的药物过敏史
- 违规历史
- 在研究期间需要使用临床研究方案不允许的药物或其他干预措施进行治疗的可能性。
- 筛选前3个月内参加临床研究
- 任何可能影响试验评估或实施的具有临床意义的伴随病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服途径
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实验性的：ESL 400 毫克 BID
ESL 400 毫克每天两次 (BID)
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艾司利卡西平醋酸盐片剂，刻痕以允许在滴定期间进行剂量滴定。
其他名称：
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实验性的：ESL 800 毫克每日一次
ESL 800 毫克，每日一次 (QD)
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艾司利卡西平醋酸盐片剂，刻痕以允许在滴定期间进行剂量滴定。
其他名称：
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实验性的：ESL 600 毫克 BID
艾司利卡西平 600 mg，每日两次
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艾司利卡西平醋酸盐片剂，刻痕以允许在滴定期间进行剂量滴定。
其他名称：
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实验性的：ESL 1200 毫克每日一次
醋酸艾司利卡西平 1200 mg，每日一次
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艾司利卡西平醋酸盐片剂，刻痕以允许在滴定期间进行剂量滴定。
其他名称：
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实验性的：ESL 800 毫克 BID
醋酸艾司利卡西平 800 mg，每日两次
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艾司利卡西平醋酸盐片剂，刻痕以允许在滴定期间进行剂量滴定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛从基线到终点的变化，每天根据 11 分 (0-10) 数字疼痛评分量表 (NRPS) 评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛
大体时间：17周
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终点平均疼痛定义为治疗期最后 7 天内最后 4 个可用疼痛评分的平均值。
同样，基线平均疼痛定义为基线期最后 7 天内最后 4 个可用疼痛评分的平均值。
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17周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月18日
首次发布 (估计)
2009年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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