Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat som terapi for pasienter med smertefull diabetisk nevropati

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
• Diagnose av diabetes mellitus type 1 eller 2
• Diagnose av smerte tilskrevet diabetisk nevropati i mer enn 1 år før innmelding
• Stabil glykemisk kontroll: (totalt glykert hemoglobin [HbA1c] nivå ≤ 11 % ved screening)
• Samarbeid og vilje til å gjennomføre alle aspekter av studiet
• Fullføring av minst 4 daglige dagbøker i løpet av uken før randomisering
• En minimum gjennomsnittlig daglig smertescore på 4 på den numeriske vurderingssmerteskalaen (NRPS) i de siste 4 dagbokoppføringene før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Smerter av annen opprinnelse som kan forvirre vurderingen av nevropatisk smerte av diabetisk opprinnelse
• Betydelige eller ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser
• Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Perifer vaskulær sykdom med amputasjon i anamnesen, bortsett fra amputasjon av tær
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som vist ved beregnede kreatininclearance-verdier < 30 ml/min ved screening
• Relevante kliniske laboratorieavvik (f.eks. Na+ <130 mmol/L, alanin (ALT) eller aspartat (AST) transaminaser >2,0 ganger øvre grense for normal, antall hvite blodlegemer (WBC) <2500 celler/mm3)
• Tidligere deltagelse i enhver studie med eslikarbazepinacetat
• Graviditet eller amming
• Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
• Historie om manglende overholdelse
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler eller andre intervensjoner som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen.
• Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før screening
• Enhver klinisk signifikant samtidig tilstand som kan påvirke vurderingene eller gjennomføringen av studien