Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu eslikarbazepiny w leczeniu pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Skuteczność i bezpieczeństwo octanu eslikarbazepiny (BIA 2 093) w leczeniu pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową: podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności octanu eslikarbazepiny (ESL) w terapii pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • Rozpoznanie bólu przypisanego neuropatii cukrzycowej przez ponad 1 rok przed włączeniem do badania
  • Stabilna kontrola glikemii: (poziom całkowitej hemoglobiny glikowanej [HbA1c] ≤ 11% w badaniu przesiewowym)
  • Współpraca i chęć zrealizowania wszystkich aspektów studiów
  • Wypełnienie co najmniej 4 dzienniczków w ciągu tygodnia poprzedzającego randomizację
  • Minimalna średnia dzienna ocena bólu wynosząca 4 w numerycznej skali oceny bólu (NRPS) w ostatnich 4 wpisach do dziennika przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból innego pochodzenia, który może utrudniać ocenę bólu neuropatycznego pochodzenia cukrzycowego
  • Znaczące lub niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Choroba naczyń obwodowych z amputacją w wywiadzie, z wyjątkiem amputacji palców stóp
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, na co wskazują obliczone wartości klirensu kreatyniny < 30 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Istotne kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne (np. Na+ <130 mmol/l, transaminazy alaninowe (ALT) lub asparaginianowe (AST) >2,0-krotność górnej granicy normy, liczba białych krwinek (WBC) <2500 komórek/mm3)
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu octanu eslikarbazepiny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia nadwrażliwości na badane produkty lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Historia niezgodności
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami lub innymi interwencjami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Każdy współistniejący istotny klinicznie stan, który może mieć wpływ na ocenę lub przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
doustnie
Eksperymentalny: ESL 400 mg BID
ESL 400 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Octan eslikarbazepiny
Tabletki octanu eslikarbazepiny z linią podziału umożliwiającą dostosowanie dawki w okresie dostosowywania dawki.
Inne nazwy:
  • Zebinix
Eksperymentalny: ESL 800 mg raz na dobę
ESL 800 mg raz dziennie (QD)
Lek: Octan eslikarbazepiny
Tabletki octanu eslikarbazepiny z linią podziału umożliwiającą dostosowanie dawki w okresie dostosowywania dawki.
Inne nazwy:
  • Zebinix
Eksperymentalny: ESL 600 mg BID
Eslikarbazepina 600 mg dwa razy na dobę
Lek: Octan eslikarbazepiny
Tabletki octanu eslikarbazepiny z linią podziału umożliwiającą dostosowanie dawki w okresie dostosowywania dawki.
Inne nazwy:
  • Zebinix
Eksperymentalny: ESL 1200 mg raz na dobę
Octan eslikarbazepiny 1200 mg raz na dobę
Lek: Octan eslikarbazepiny
Tabletki octanu eslikarbazepiny z linią podziału umożliwiającą dostosowanie dawki w okresie dostosowywania dawki.
Inne nazwy:
  • Zebinix
Eksperymentalny: ESL 800 mg BID
Octan eslikarbazepiny 800 mg dwa razy na dobę
Lek: Octan eslikarbazepiny
Tabletki octanu eslikarbazepiny z linią podziału umożliwiającą dostosowanie dawki w okresie dostosowywania dawki.
Inne nazwy:
  • Zebinix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w średnim bólu, oceniana codziennie na 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny bólu (NRPS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
Ramy czasowe: 17 tygodni
Średni ból w punkcie końcowym zdefiniowano jako średnią z ostatnich 4 dostępnych ocen bólu w ciągu ostatnich 7 dni okresu leczenia. Podobnie, średni ból wyjściowy zdefiniowano jako średnią z ostatnich 4 dostępnych ocen bólu w ciągu ostatnich 7 dni okresu początkowego.
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-206
  • EudraCT 2007-002461-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj