Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina como terapia para pacientes con neuropatía diabética dolorosa

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Hombres y mujeres mayores de 18 años
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
• Diagnóstico de dolor atribuido a neuropatía diabética durante más de 1 año antes de la inscripción
• Control glucémico estable: (nivel de hemoglobina glucosilada total [HbA1c] ≤ 11 % en la selección)
• Cooperación y disposición para completar todos los aspectos del estudio.
• Realización de al menos 4 diarios durante la semana anterior a la aleatorización
• Una puntuación de dolor diaria promedio mínima de 4 en la Escala de calificación numérica del dolor (NRPS) en las últimas 4 entradas del diario antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Dolor de otro origen que podría confundir la valoración del dolor neuropático de origen diabético
• Trastornos médicos o psiquiátricos significativos o inestables
• Abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores
• Enfermedad vascular periférica con antecedentes de amputación, excepto amputación de dedos de los pies
• Deterioro grave de la función renal, como lo demuestran los valores de depuración de creatinina calculados < 30 ml/min en la selección
• Anomalías de laboratorio clínico relevantes (p. ej., Na+ <130 mmol/L, transaminasas de alanina (ALT) o aspartato (AST) >2,0 veces el límite superior de lo normal, recuento de glóbulos blancos (WBC) <2500 células/mm3)
• Participación previa en algún estudio con acetato de eslicarbazepina
• Embarazo o lactancia
• Antecedentes de hipersensibilidad a los productos en investigación o a fármacos con una estructura química similar
• Historial de incumplimiento
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos u otras intervenciones no permitidas por el protocolo del estudio clínico.
• Participación en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Cualquier condición concomitante clínicamente significativa, que pueda influir en las evaluaciones o la realización del ensayo.