Az eszlikarbazepin-acetát hatékonysága és biztonságossága fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek terápiájaként
2016. május 18. frissítette: Bial - Portela C S.A.
Az eszlikarbazepin-acetát (BIA 2 093) hatékonysága és biztonságossága fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek terápiájaként: kettős vak, kettős hamis, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja az eszlikarbazepin-acetát (ESL) hatékonyságának felmérése fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek terápiájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
557
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- Diabéteszes neuropátiának tulajdonított fájdalom diagnosztizálása több mint 1 évvel a felvétel előtt
- Stabil glikémiás kontroll: (teljes glikált hemoglobin [HbA1c] szint ≤ 11% a szűréskor)
- Együttműködés és hajlandóság a tanulmány minden aspektusának elvégzésére
- Legalább 4 napi napló kitöltése a randomizációt megelőző héten
- Minimális átlagos napi fájdalompontszám 4 a numerikus értékelési fájdalomskálán (NRPS) a véletlen besorolás előtti utolsó 4 naplóbejegyzésben.
Kizárási kritériumok:
- Más eredetű fájdalom, amely megzavarhatja a diabéteszes eredetű neuropátiás fájdalom értékelését
- Jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben
- Perifériás érbetegség amputációval a kórelőzményben, kivéve a lábujjak amputációját
- Súlyos veseműködési zavar, amint azt a számított kreatinin-clearance-értékek <30 ml/perc mutatják a szűréskor
- Releváns klinikai laboratóriumi eltérések (pl. Na+ <130 mmol/l, alanin (ALT) vagy aszpartát (AST) transzaminázok >2,0-szerese a normál felső határának, fehérvérsejtszám (WBC) <2500 sejt/mm3)
- Korábbi részvétel bármely eszlikarbazepin-acetáttal végzett vizsgálatban
- Terhesség vagy szoptatás
- A vizsgálati készítményekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A meg nem felelés története
- Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt a klinikai vizsgálati protokollban nem engedélyezett gyógyszerekkel vagy egyéb beavatkozásokkal kezelésre lesz szükség.
- Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Bármely klinikailag jelentős kísérő állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését vagy lefolytatását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
orális úton
|
|
Kísérleti: ESL 400 mg BID
ESL 400 mg naponta kétszer (BID)
|
Eszlikarbazepin-acetát tabletta, bemetszéssel, hogy lehetővé tegye a dózistitrálást a titrálási időszakban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESL 800 mg QD
ESL 800 mg naponta egyszer (QD)
|
Eszlikarbazepin-acetát tabletta, bemetszéssel, hogy lehetővé tegye a dózistitrálást a titrálási időszakban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESL 600 mg BID
Eszlikarbazepin 600 mg naponta kétszer
|
Eszlikarbazepin-acetát tabletta, bemetszéssel, hogy lehetővé tegye a dózistitrálást a titrálási időszakban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESL 1200 mg QD
Eszlikarbazepin-acetát 1200 mg naponta egyszer
|
Eszlikarbazepin-acetát tabletta, bemetszéssel, hogy lehetővé tegye a dózistitrálást a titrálási időszakban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESL 800 mg BID
Eszlikarbazepin-acetát 800 mg naponta kétszer
|
Eszlikarbazepin-acetát tabletta, bemetszéssel, hogy lehetővé tegye a dózistitrálást a titrálási időszakban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a végpontra az átlagos fájdalomban, naponta pontozva egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési fájdalomskálán (NRPS), ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
Időkeret: 17 hét
|
A végpont átlagos fájdalmát a kezelési időszak utolsó 7 napjában elért utolsó 4 fájdalompontszám átlagaként határoztuk meg.
Hasonlóképpen, a kiindulási átlagos fájdalmat az utolsó 4 rendelkezésre álló fájdalompont átlagaként határoztuk meg a kiindulási időszak utolsó 7 napjában.
|
17 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Diabéteszes neuropátiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Eszlikarbazepin-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-2093-206
- EudraCT 2007-002461-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .