Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата в терапии пациентов с болевой диабетической нейропатией

18 мая 2016 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата (BIA 2 093) в качестве терапии для пациентов с болезненной диабетической нейропатией: двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое клиническое исследование

Основной целью исследования является оценка эффективности эсликарбазепина ацетата (ESL) в качестве терапии пациентов с болезненной диабетической невропатией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

557

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Диагноз боли, связанной с диабетической невропатией, в течение более 1 года до включения в исследование
  • Стабильный гликемический контроль: (уровень общего гликированного гемоглобина [HbA1c] ≤ 11% при скрининге)
  • Сотрудничество и готовность завершить все аспекты исследования
  • Заполнение не менее 4 ежедневных дневников в течение недели, предшествующей рандомизации
  • Минимальная среднесуточная оценка боли 4 балла по числовой шкале оценки боли (NRPS) в последних 4 дневниковых записях перед рандомизацией.

Критерий исключения:

  • Боль другого происхождения, которая может затруднить оценку невропатической боли диабетического происхождения
  • Значительные или нестабильные медицинские или психические расстройства
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет
  • Заболевания периферических сосудов с ампутацией в анамнезе, за исключением ампутации пальцев стопы
  • Тяжелое нарушение функции почек, о чем свидетельствуют расчетные значения клиренса креатинина < 30 мл/мин при скрининге.
  • Соответствующие клинико-лабораторные отклонения (например, Na+ <130 ммоль/л, аланиновые (АЛТ) или аспартатные (АСТ) трансаминазы > в 2,0 раза превышают верхний предел нормы, количество лейкоцитов (лейкоцитов) <2500 клеток/мм3)
  • Предыдущее участие в любом исследовании эсликарбазепина ацетата
  • Беременность или кормление грудью
  • История гиперчувствительности к исследуемым продуктам или препаратам с аналогичной химической структурой
  • История несоблюдения
  • Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами или другими вмешательствами, не разрешенными протоколом клинического исследования.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
  • Любое клинически значимое сопутствующее состояние, которое может повлиять на оценку или проведение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
оральный путь
Экспериментальный: ESL 400 мг два раза в день
ESL 400 мг два раза в день (дважды в день)
Таблетки эсликарбазепина ацетата с риской для титрования дозы в течение периода титрования.
Другие имена:
  • Зебиникс
Экспериментальный: ESL 800 мг QD
ESL 800 мг один раз в день (QD)
Таблетки эсликарбазепина ацетата с риской для титрования дозы в течение периода титрования.
Другие имена:
  • Зебиникс
Экспериментальный: ESL 600 мг два раза в день
Эсликарбазепин 600 мг 2 раза в сутки
Таблетки эсликарбазепина ацетата с риской для титрования дозы в течение периода титрования.
Другие имена:
  • Зебиникс
Экспериментальный: ESL 1200 мг QD
Эсликарбазепина ацетат 1200 мг 1 раз в сутки
Таблетки эсликарбазепина ацетата с риской для титрования дозы в течение периода титрования.
Другие имена:
  • Зебиникс
Экспериментальный: ESL 800 мг два раза в день
Эсликарбазепина ацетат 800 мг 2 раза в сутки
Таблетки эсликарбазепина ацетата с риской для титрования дозы в течение периода титрования.
Другие имена:
  • Зебиникс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней боли от исходного уровня до конечной точки, оцениваемое ежедневно по 11-балльной (0-10) числовой шкале оценки боли (NRPS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль
Временное ограничение: 17 недель
Средняя боль в конечной точке определялась как среднее из последних 4 доступных оценок боли за последние 7 дней периода лечения. Аналогичным образом, базовая средняя боль определялась как среднее из последних 4 доступных оценок боли за последние 7 дней исходного периода.
17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться