Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasterowa randomizowana próba szpitali w celu oceny wpływu ukierunkowanych i uniwersalnych strategii na zmniejszenie oporności na metycylinę gronkowca złocistego (MRSA) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) (REDUCE-MRSA)

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Klasterowa randomizowana próba szpitali w celu oceny wpływu ukierunkowanego na uniwersalny

Badanie Randomized Evaluation of Decolonization versus Universal Clearance to Eliminate MRSA (REDUCE MRSA) jest klastrowym randomizowanym badaniem porównującym skuteczność trzech strategii zapobiegania metycylinoopornemu Staphylococcus aureus (MRSA) na oddziałach intensywnej terapii. Ocenione zostaną trzy strategie:

  • badanie przesiewowe przy przyjęciu, a następnie izolacja pacjentów MRSA+
  • badanie przesiewowe przy przyjęciu, po którym następuje izolacja i dekolonizacja pacjentów MRSA+
  • powszechna dekolonizacja przy przyjęciu bez badań przesiewowych. Schemat dekolonizacji obejmuje kąpiel z chlorheksydyną oraz donosową aplikację mupirocyny. Głównym rezultatem będą kultury kliniczne MRSA+.

Badanie jest partnerstwem między CDC, CDC Prevention Epicenters i Hospital Corporation of America.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane wyjściowe obejmujące dane z 12 miesięcy dla uczestniczących szpitali (lipiec 2008 – czerwiec 2009) zostały zebrane przed randomizacją w celu uwzględnienia wielkości i wyjściowej częstości występowania MRSA na OIT w schemacie randomizacji. Randomizacja nastąpiła na poziomie szpitala.

Badanie kwalifikowalności przeprowadzono w celu ustalenia kryteriów wykluczenia.

Od maja 2010 roku rejestracja została zamknięta. Randomizowano 45 szpitali, ale stwierdzono, że dwa spełniają kryteria wykluczenia i zostały wykluczone. Analiza as-randomizowana (lub przydzielona) obejmowała 43 szpitale, reprezentujące 74 OIOM. Indywidualna (na poziomie pacjenta) rejestracja uczestników podczas interwencji wynosi 74 256.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Alaska Regional
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Los Robles Hosp & Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Brandon Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Palms West Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Plantation General
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone
        • Regional Med Cr Bayonet Point
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Largo Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Community Hospital
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Orange Park Med Ctr
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Stany Zjednoczone
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Capital Regional Med Ctr
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Coliseum (Macon) Northside
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Coliseum Medical Center
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Cartersville Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Eastern Idaho Reg Med Ctr
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Lee's Summit Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Overland Park Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Belton Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Moutainview Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Parkland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Oklahoma University Medical center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Centennial Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Stonecrest
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • St. David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Del Sol Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Las Palmas Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Medical Center of Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Methodist Hospital
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clear Lake Regional
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Montgomery Regional Hospital
      • LowMoor, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Columbia Alleghany Regional Hospital
      • Pulaski, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Pulaski Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Chippenham Johnston Willis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia będą obejmować wszystkie szpitale HCA znajdujące się w stanach USA, w których lekarze NIE zalecają rutynowo dekolonizacji pacjentom z MRSA + OIOM.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmą szpitale, w których lekarze OIOM często zalecają dekolonizację pacjentom z MRSA+.
  • Dedykowane OIOM-y oparzeniowe również zostaną wyłączone ze względu na brak możliwości przeprowadzenia rutynowej kąpieli.
  • Wreszcie, ponieważ intencją jest ocena interwencji na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych, szpitale pediatryczne zostaną wykluczone, chociaż pacjenci w wieku poniżej 13 lat, którzy zostali przyjęci na uczestniczące oddziały intensywnej terapii dla dorosłych, zostaną włączeni do interwencji opartej na oddziałach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię 1: Zwykła obserwacja aktywna
Aktywny nadzór we wszystkich oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych, środki ostrożności dotyczące kontaktu w przypadku MRSA+
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Ukierunkowana dekolonizacja
Kontynuuj aktywny nadzór (AS), dekolonizację MRSA na podstawie AS, kontynuuj środki ostrożności dotyczące kontaktu w przypadku MRSA+
Lek: Kąpiel w chlorheksydynie i mupirocyna do nosa
Schemat interwencji / dekolonizacji będzie się składał z najczęściej stosowanego schematu miejscowego w USA - kombinacji codziennych kąpieli z 2% chusteczkami z chlorheksydyny, plus 5 dni miejscowej donosowej maści z mupirocyną (obustronne nozdrza, dwa razy dziennie)
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3: Uniwersalna dekolonizacja
Kąpiel w chlorheksydynie i mupirocyna do nosa dla wszystkich, Zaprzestanie aktywnego nadzoru, Kontynuacja środków ostrożności w przypadku kontaktu z MRSA+
Lek: Kąpiel w chlorheksydynie i mupirocyna do nosa
Schemat interwencji / dekolonizacji będzie się składał z najczęściej stosowanego schematu miejscowego w USA - kombinacji codziennych kąpieli z 2% chusteczkami z chlorheksydyny, plus 5 dni miejscowej donosowej maści z mupirocyną (obustronne nozdrza, dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: pacjenci ze szpitalnymi hodowlami MRSA
Ramy czasowe: 30-miesięczny przedział czasowy odpowiada 12-miesięcznemu okresowi bazowemu i 18-miesięcznemu okresowi interwencji. W tych okresach wyniki definiuje się jako zdarzenia występujące w czasie przydzielonego im czasu na OIOM: od 3. dnia pobytu na OIT do 2 dni po wypisie z OIT.
Współczynnik ryzyka dla kultur klinicznych MRSA+ przypisywanych na OIOM, porównujący okres początkowy z okresem interwencji, według Grupy, z uwzględnieniem grupowania według szpitali.
30-miesięczny przedział czasowy odpowiada 12-miesięcznemu okresowi bazowemu i 18-miesięcznemu okresowi interwencji. W tych okresach wyniki definiuje się jako zdarzenia występujące w czasie przydzielonego im czasu na OIOM: od 3. dnia pobytu na OIT do 2 dni po wypisie z OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie krwi MRSA
Ramy czasowe: 30-miesięczny przedział czasowy odpowiada 12-miesięcznemu okresowi bazowemu i 18-miesięcznemu okresowi interwencji. W tych okresach wyniki definiuje się jako zdarzenia występujące w czasie przydzielonego im czasu na OIOM: od 3. dnia pobytu na OIT do 2 dni po wypisie z OIT.
Współczynnik ryzyka dla posiewów krwi MRSA+ przypisywanych na OIOM, porównujący okres początkowy z okresem interwencji, według Grupy, z uwzględnieniem grupowania według szpitali.
30-miesięczny przedział czasowy odpowiada 12-miesięcznemu okresowi bazowemu i 18-miesięcznemu okresowi interwencji. W tych okresach wyniki definiuje się jako zdarzenia występujące w czasie przydzielonego im czasu na OIOM: od 3. dnia pobytu na OIT do 2 dni po wypisie z OIT.
Zakażenie krwi wywołane przez wszystkich patogenów, które można przypisać OIOM
Ramy czasowe: 30-miesięczny przedział czasowy odpowiada 12-miesięcznemu okresowi bazowemu i 18-miesięcznemu okresowi interwencji. W tych okresach wyniki definiuje się jako zdarzenia występujące w czasie przydzielonego im czasu na OIOM: od 3. dnia pobytu na OIT do 2 dni po wypisie z OIT.
Współczynnik ryzyka dla przypisanego na OIOM dodatniego posiewu krwi z dowolnego patogenu, porównując okres wyjściowy z okresem interwencji, według grupy, z uwzględnieniem grupowania według szpitala.
30-miesięczny przedział czasowy odpowiada 12-miesięcznemu okresowi bazowemu i 18-miesięcznemu okresowi interwencji. W tych okresach wyniki definiuje się jako zdarzenia występujące w czasie przydzielonego im czasu na OIOM: od 3. dnia pobytu na OIT do 2 dni po wypisie z OIT.
Wpływ interwencji na koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres
Koszty (w dolarach) na 1000 przyjęć na OIOM związane z 3 strategiami OIOM w celu zmniejszenia infekcji krwi na OIOM (BSI), (Ramiona 1-3).
12-miesięczny okres
Wskaźniki zanieczyszczenia posiewów krwi
Ramy czasowe: 24-miesięczny przedział czasowy dla tej analizy oznacza 6-miesięczny poziom bazowy i 18-miesięczny okres interwencji.
Iloraz szans dla wskaźników kontaminacji posiewów krwi przypisywanych OIOM, porównując okres początkowy z okresem interwencji w różnych ramionach, z uwzględnieniem grupowania według szpitali.
24-miesięczny przedział czasowy dla tej analizy oznacza 6-miesięczny poziom bazowy i 18-miesięczny okres interwencji.
Wpływ interwencji na bakteriurię i kandydurię
Ramy czasowe: 30-miesięczny przedział czasowy odpowiada 12-miesięcznemu okresowi bazowemu i 18-miesięcznemu okresowi interwencji.
Proporcjonalny współczynnik ryzyka dla as-randomizowanej, nieskorygowanej bakteriomoczu związanej z OIT, porównując okres wyjściowy z okresem interwencji w różnych grupach, z uwzględnieniem grupowania według szpitali. Wysoki poziom bakteriomoczu definiuje się jako ≥50 000 CFU/ml, wysoki poziom kandydurii definiuje się jako ≥50 000 CFU/ml.
30-miesięczny przedział czasowy odpowiada 12-miesięcznemu okresowi bazowemu i 18-miesięcznemu okresowi interwencji.
Wpływ interwencji na wrażliwość izolatów MRSA na mupirocynę
Ramy czasowe: 25-miesięczny przedział czasowy odpowiada 7-miesięcznemu okresowi bazowemu i 18-miesięcznemu okresowi interwencji
Iloraz szans dla izolatów MRSA+ pobranych od pacjentów OIOM wykazujących niski poziom oporności na mupirocynę (LLMR) i wysoki poziom oporności na mupirocynę (HLMR), porównanie wartości początkowej z okresem interwencji w różnych grupach, z uwzględnieniem grupowania według szpitali.
25-miesięczny przedział czasowy odpowiada 7-miesięcznemu okresowi bazowemu i 18-miesięcznemu okresowi interwencji
Wpływ interwencji na wrażliwość izolatów MRSA na chlorheksydynę
Ramy czasowe: 25-miesięczny przedział czasowy odpowiada 7-miesięcznemu okresowi bazowemu i 18-miesięcznemu okresowi interwencji
Częstość izolatów MRSA+ od pacjentów OIOM ze zmniejszoną wrażliwością na chlorheksydynę (CHG) (MIC >4 μg/ml), porównanie wartości początkowej z okresem interwencji we wszystkich ramionach, z uwzględnieniem grupowania według szpitali.
25-miesięczny przedział czasowy odpowiada 7-miesięcznemu okresowi bazowemu i 18-miesięcznemu okresowi interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hospital Corporation of America
Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
  • Główny śledczy: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH000223K
  • HHSA2902005003I
  • TO #11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus oporny na metycylinę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj