Kórházak csoportos véletlenszerű vizsgálata a meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) csökkentésére irányuló célzott és egyetemes stratégiák hatásának felmérésére az intenzív osztályokon (ICU) (REDUCE-MRSA)
2017. március 22. frissítette: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care
Kórházak véletlenszerű klaszterpróbája a célzott és az univerzális hatások felmérésére
A dekolonizáció véletlenszerű értékelése versus az MRSA CSÖKKENTÉSE (MRSA CSÖKKENTÉSE) univerzális clearance-vizsgálata egy klaszteres, randomizált vizsgálat a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) megelőzésére szolgáló három stratégia összehasonlító hatékonyságáról az intenzív osztályokon. A három értékelendő stratégia a következő:
- felvételkor szűrés, majd az MRSA+ betegek izolálása
- felvételkor szűrés, majd az MRSA+ betegek izolálása és dekolonizálása
- univerzális dekolonizálás a belépéskor, szűrés nélkül. A dekolonizációs séma magában foglalja a klórhexidinnel való fürdést és a mupirocin intranazális alkalmazását. A fő eredmény az MRSA+ klinikai kultúrák lesz.
A tanulmány a CDC, a CDC Prevention Epicenters és a Hospital Corporation of America együttműködése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részt vevő kórházak 12 hónapos adatait (2008. július - 2009. június) tartalmazó kiindulási adatokat a randomizálás előtt gyűjtötték össze, hogy figyelembe vegyék az MRSA méretét és az intenzív osztályon előforduló kiindulási prevalenciáját a randomizációs sémában. A randomizálás kórházi szinten történt.
A kizárási kritériumok meghatározására alkalmassági felmérést végeztek.
2010 májusától a beiratkozás lezárult. 45 kórházat randomizáltak, de kettő megfelelt a kizárási kritériumoknak, ezért kizárták őket. A véletlenszerű (vagy hozzárendelt) elemzés 43 kórházat tartalmazott, amelyek 74 intenzív osztályt képviselnek. Az egyéni (beteg szintű) alanyi felvétel a beavatkozás során 74 256 fő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74256
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok
- Alaska Regional
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok
- Los Robles Hosp & Med Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- The Medical Center of Aurora
-
-
Florida
-
Brandenton, Florida, Egyesült Államok
- Blake Medical Center
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok
- Brandon Hospital
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Palms West Hospital
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Plantation General
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok
- Regional Med Cr Bayonet Point
-
Largo, Florida, Egyesült Államok
- Largo Medical Center
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
- Community Hospital
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok
- Orange Park Med Ctr
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- Fawcett Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Sun City Center, Florida, Egyesült Államok
- South Bay Hospital
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
- Capital Regional Med Ctr
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
- Coliseum (Macon) Northside
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
- Coliseum Medical Center
-
Tucker, Georgia, Egyesült Államok
- Cartersville Medical Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
- Eastern Idaho Reg Med Ctr
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok
- Garden Park Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Lee's Summit Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Menorah Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Overland Park Regional Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Research Belton Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Moutainview Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Derry, New Hampshire, Egyesült Államok
- Parkland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Oklahoma University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
- Grand Strand Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- Parkridge Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Centennial Medical Center
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok
- Stonecrest
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- St. David's Medical Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Del Sol Medical Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Las Palmas Medical Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
- Medical Center of Plano
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Methodist Hospital
-
Webster, Texas, Egyesült Államok
- Clear Lake Regional
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok
- Montgomery Regional Hospital
-
LowMoor, Virginia, Egyesült Államok
- Columbia Alleghany Regional Hospital
-
Pulaski, Virginia, Egyesült Államok
- Pulaski Community Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Chippenham Johnston Willis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok minden olyan HCA kórházat tartalmaznak, amelyek az Egyesült Államok olyan államaiban találhatók, ahol az orvosok NEM írnak elő rutinszerűen dekolonizációt az MRSA + intenzív osztályos betegek számára.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a kórházak, ahol az intenzív osztályos orvosok gyakran dekolonizációt írnak elő az MRSA+ intenzív osztályos betegek számára.
- A dedikált égési intenzív osztályok szintén kizárásra kerülnek, mivel nem tudják elvégezni a rutin fürdést.
- Végül, mivel a cél a felnőtt intenzív osztályokon végzett beavatkozás értékelése, a gyermekkórházak kizárásra kerülnek, bár a részt vevő felnőtt intenzív osztályokra felvett 13 évnél fiatalabb betegeket bevonják az egységalapú beavatkozásba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. kar: Szokásos gondos-aktív felügyelet
Aktív felügyelet minden felnőtt intenzív osztályon, MRSA+ kapcsolattartási óvintézkedések
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar: Célzott dekolonizáció
Az aktív megfigyelés (AS) folytatása, az MRSA dekolonizálása AS alapján, az MRSA+ kapcsolattartási óvintézkedéseinek folytatása
|
Az intervenciós/dekolonizációs kezelés az Egyesült Államokban leggyakrabban használt helyi kezelésből áll – napi 2%-os klórhexidin kendővel végzett fürdők kombinációjából, plusz 5 napos helyi intranazális mupirocin kenőcsből (kétoldali orr, naponta kétszer)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. kar: Egyetemes dekolonizáció
Klórhexidin fürdő és nazális mupirocin mindenkinek, az aktív megfigyelés abbahagyása, az MRSA+ érintkezési óvintézkedéseinek folytatása
|
Az intervenciós/dekolonizációs kezelés az Egyesült Államokban leggyakrabban használt helyi kezelésből áll – napi 2%-os klórhexidin kendővel végzett fürdők kombinációjából, plusz 5 napos helyi intranazális mupirocin kenőcsből (kétoldali orr, naponta kétszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő eredmény: Nosocomialis MRSA klinikai kultúrával rendelkező betegek
Időkeret: A 30 hónapos időkeret 12 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent. Ezekben az időszakokban az eredményeket olyan eseményekként határozzák meg, amelyek a hozzárendelt intenzív osztályidőben következnek be: az intenzív osztályon tartózkodás 3. napjától az intenzív osztály elbocsátását követő 2 napig.
|
Veszélyhányad az intenzív osztálynak tulajdonítható MRSA+ klinikai tenyészeteknél, összehasonlítva a kiindulási és a beavatkozási időszakkal, kar szerint, figyelembe véve a kórházi csoportosítást.
|
A 30 hónapos időkeret 12 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent. Ezekben az időszakokban az eredményeket olyan eseményekként határozzák meg, amelyek a hozzárendelt intenzív osztályidőben következnek be: az intenzív osztályon tartózkodás 3. napjától az intenzív osztály elbocsátását követő 2 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRSA véráram fertőzés
Időkeret: A 30 hónapos időkeret 12 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent. Ezekben az időszakokban az eredményeket olyan eseményekként határozzák meg, amelyek a hozzárendelt intenzív osztályidőben következnek be: az intenzív osztályon tartózkodás 3. napjától az intenzív osztály elbocsátását követő 2 napig.
|
Veszélyhányados az intenzív osztálynak tulajdonítható MRSA+ vértenyészetek esetében, összehasonlítva a kiindulási és a beavatkozási időszakkal, kar szerint, figyelembe véve a kórházi csoportosítást.
|
A 30 hónapos időkeret 12 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent. Ezekben az időszakokban az eredményeket olyan eseményekként határozzák meg, amelyek a hozzárendelt intenzív osztályidőben következnek be: az intenzív osztályon tartózkodás 3. napjától az intenzív osztály elbocsátását követő 2 napig.
|
|
Az intenzív osztálynak tulajdonítható, össz-patogén véráram-fertőzés
Időkeret: A 30 hónapos időkeret 12 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent. Ezekben az időszakokban az eredményeket olyan eseményekként határozzák meg, amelyek a hozzárendelt intenzív osztályidőben következnek be: az intenzív osztályon tartózkodás 3. napjától az intenzív osztály elbocsátását követő 2 napig.
|
Bármilyen kórokozóból származó, intenzív osztálynak tulajdonítható pozitív vértenyészet kockázati aránya, összehasonlítva a kiindulási és a beavatkozási időszakkal, kar szerint, figyelembe véve a kórházi csoportosítást.
|
A 30 hónapos időkeret 12 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent. Ezekben az időszakokban az eredményeket olyan eseményekként határozzák meg, amelyek a hozzárendelt intenzív osztályidőben következnek be: az intenzív osztályon tartózkodás 3. napjától az intenzív osztály elbocsátását követő 2 napig.
|
|
A beavatkozás hatása az egészségügyi költségekre
Időkeret: 12 hónapos időszak
|
Költségek (dollárban) 1000 intenzív osztályonkénti felvételre, amelyek 3 intenzív osztályos stratégiához kapcsolódnak az intenzív osztály véráramfertőzésének (BSI) csökkentésére (1-3. kar).
|
12 hónapos időszak
|
|
A vérkultúra szennyezettségi aránya
Időkeret: A 24 hónapos időkeret ehhez az elemzéshez 6 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent.
|
Esélyhányados az intenzív osztálynak tulajdonítható vérkultúra-szennyezettségi arányra, a kiindulási és a beavatkozási időszak összehasonlítása a fegyverek között, figyelembe véve a kórházi csoportosítást.
|
A 24 hónapos időkeret ehhez az elemzéshez 6 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent.
|
|
A beavatkozás hatása a bakteriuriára és a candiduriára
Időkeret: A 30 hónapos időkeret 12 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent.
|
A véletlenszerű, nem korrigált, intenzív osztálynak tulajdonítható bakteriuriák arányos kockázati aránya, a kiindulási állapot és a beavatkozási időszak összehasonlítása a fegyverek között, figyelembe véve a kórházi csoportosítást.
A magas szintű bakteriuria ≥50 000 CFU/ml, a magas szintű candiduria ≥50 000 CFU/ml.
|
A 30 hónapos időkeret 12 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent.
|
|
A beavatkozás hatása az MRSA-izolátumok mupirocin-érzékenységére
Időkeret: A 25 hónapos időkeret 7 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent
|
Az alacsony szintű mupirocin rezisztenciát (LLMR) és magas szintű mupirocin rezisztenciát (HLMR) mutató intenzív osztályos betegek MRSA+ izolátumainak esélyhányadosa, a kiindulási és a beavatkozási időszak összehasonlítása a karok között, figyelembe véve a kórházi csoportosítást.
|
A 25 hónapos időkeret 7 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent
|
|
Beavatkozási hatás az MRSA-izolátumok klórhexidin-érzékenységére
Időkeret: A 25 hónapos időkeret 7 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent
|
A klórhexidinre (CHG) csökkentett érzékenységű intenzív osztályos betegekből származó MRSA+ izolátumok gyakorisága (MIC >4 μg/ml), a kiindulási érték és a beavatkozási időszak összehasonlítása a karok között, figyelembe véve a kórházi csoportosítást.
|
A 25 hónapos időkeret 7 hónapos kiindulási és 18 hónapos beavatkozási időszakot jelent
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
- Kutatásvezető: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Platt R, Takvorian SU, Septimus E, Hickok J, Moody J, Perlin J, Jernigan JA, Kleinman K, Huang SS. Cluster randomized trials in comparative effectiveness research: randomizing hospitals to test methods for prevention of healthcare-associated infections. Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S52-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181dbebcf.
- Huang SS, Septimus E, Platt R. Targeted decolonization to prevent ICU infections. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1470-1. doi: 10.1056/NEJMc1309704. No abstract available.
- Huang SS, Septimus E, Kleinman K, Moody J, Hickok J, Avery TR, Lankiewicz J, Gombosev A, Terpstra L, Hartford F, Hayden MK, Jernigan JA, Weinstein RA, Fraser VJ, Haffenreffer K, Cui E, Kaganov RE, Lolans K, Perlin JB, Platt R; CDC Prevention Epicenters Program; AHRQ DECIDE Network and Healthcare-Associated Infections Program. Targeted versus universal decolonization to prevent ICU infection. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2255-65. doi: 10.1056/NEJMoa1207290. Epub 2013 May 29. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):587. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Staphylococcus fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Fertőtlenítőszerek
- Mupirocin
- Klórhexidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH000223K
- HHSA2902005003I
- TO #11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .