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Ensaio randomizado de cluster de hospitais para avaliar o impacto de estratégias direcionadas versus estratégias universais para reduzir Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em unidades de terapia intensiva (UTIs) (REDUCE-MRSA)

22 de março de 2017 atualizado por: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Ensaio randomizado de cluster de hospitais para avaliar o impacto do direcionado versus universal

A avaliação randomizada da descolonização versus depuração universal para eliminar o MRSA (REDUCE MRSA) é um estudo randomizado agrupado da eficácia comparativa de três estratégias para prevenir o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em unidades de terapia intensiva. As três estratégias a serem avaliadas são:

  • triagem na admissão seguida de isolamento de pacientes MRSA+
  • triagem na admissão seguida de isolamento e descolonização de pacientes MRSA+
  • descolonização universal na admissão sem triagem. O regime de descolonização envolve banho com clorexidina mais aplicação intranasal de mupirocina. O desfecho principal serão as culturas clínicas MRSA+.

O estudo é uma parceria entre o CDC, os Epicentros de Prevenção do CDC e o Hospital Corporation of America.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados da linha de base envolvendo 12 meses de dados para os hospitais participantes (julho de 2008 - junho de 2009) foram coletados antes da randomização para contabilizar o tamanho e a prevalência de MRSA na linha de base da UTI no esquema de randomização. A randomização ocorreu em nível hospitalar.

A pesquisa de elegibilidade foi realizada para determinar os critérios de exclusão.

A partir de maio de 2010, as inscrições foram encerradas. 45 hospitais foram randomizados, mas dois atenderam aos critérios de exclusão e foram excluídos. A análise randomizada (ou atribuída) incluiu 43 hospitais, representando 74 UTIs. A inscrição de sujeitos individuais (nível de paciente) durante a intervenção é de 74.256.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • Alaska Regional
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
        • Los Robles Hosp & Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Estados Unidos
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Brandon Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Palms West Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Plantation General
      • Hudson, Florida, Estados Unidos
        • Regional Med Cr Bayonet Point
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Largo Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Community Hospital
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
        • Orange Park Med Ctr
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Estados Unidos
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Capital Regional Med Ctr
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Coliseum (Macon) Northside
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Coliseum Medical Center
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos
        • Cartersville Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Eastern Idaho Reg Med Ctr
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Lee's Summit Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Overland Park Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Belton Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Moutainview Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Estados Unidos
        • Parkland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Centennial Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos
        • Stonecrest
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • St. David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Del Sol Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Las Palmas Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Medical Center of Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Methodist Hospital
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Clear Lake Regional
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos
        • Montgomery Regional Hospital
      • LowMoor, Virginia, Estados Unidos
        • Columbia Alleghany Regional Hospital
      • Pulaski, Virginia, Estados Unidos
        • Pulaski Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Chippenham Johnston Willis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão incluirão todos os hospitais HCA que residem em estados dos EUA onde os médicos NÃO prescrevem rotineiramente a descolonização para pacientes com MRSA + UTI.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluirão hospitais onde os médicos da UTI frequentemente prescrevem descolonização para pacientes de UTI MRSA+.
  • As UTIs exclusivas para queimaduras também serão excluídas devido à impossibilidade de realizar banhos de rotina.
  • Finalmente, uma vez que a intenção é avaliar a intervenção em UTIs de adultos, os hospitais pediátricos serão excluídos, embora os pacientes com menos de 13 anos internados em UTIs de adultos participantes sejam incluídos na intervenção baseada na unidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 1: Vigilância Ativa de Cuidados Usuais
Vigilância ativa em todas as UTIs de adultos, precauções de contato para MRSA+
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: Descolonização direcionada
Continuar vigilância ativa (AS), descolonização de MRSA baseada em AS, continuar as precauções de contato para MRSA+
Medicamento: Banho de clorexidina e mupirocina nasal
O regime de intervenção/descolonização consistirá no regime tópico mais utilizado nos EUA - uma combinação de banhos diários com panos de clorexidina a 2%, mais 5 dias de pomada tópica intranasal de mupirocina (narinas bilaterais, duas vezes ao dia)
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3: Descolonização Universal
Banho de clorexidina e mupirocina nasal para todos, Descontinuação da Vigilância Ativa, Continuação das Precauções de Contato para MRSA+
Medicamento: Banho de clorexidina e mupirocina nasal
O regime de intervenção/descolonização consistirá no regime tópico mais utilizado nos EUA - uma combinação de banhos diários com panos de clorexidina a 2%, mais 5 dias de pomada tópica intranasal de mupirocina (narinas bilaterais, duas vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho principal: Pacientes com culturas clínicas de MRSA nosocomiais
Prazo: O período de 30 meses representa uma linha de base de 12 meses e períodos de intervenção de 18 meses. Durante esses períodos de tempo, os resultados são definidos como eventos ocorridos durante o tempo atribuído à UTI: do dia 3 da internação na UTI até 2 dias após a alta da UTI.
Razão de risco para culturas clínicas de MRSA+ atribuíveis à UTI comparando a linha de base ao período de intervenção, por braço, contabilizando o agrupamento por hospital.
O período de 30 meses representa uma linha de base de 12 meses e períodos de intervenção de 18 meses. Durante esses períodos de tempo, os resultados são definidos como eventos ocorridos durante o tempo atribuído à UTI: do dia 3 da internação na UTI até 2 dias após a alta da UTI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção da corrente sanguínea por MRSA
Prazo: O período de 30 meses representa uma linha de base de 12 meses e períodos de intervenção de 18 meses. Durante esses períodos de tempo, os resultados são definidos como eventos ocorridos durante o tempo atribuído à UTI: do dia 3 da internação na UTI até 2 dias após a alta da UTI.
Razão de risco para hemoculturas de MRSA+ atribuíveis à UTI comparando a linha de base ao período de intervenção, por braço, contabilizando o agrupamento por hospital.
O período de 30 meses representa uma linha de base de 12 meses e períodos de intervenção de 18 meses. Durante esses períodos de tempo, os resultados são definidos como eventos ocorridos durante o tempo atribuído à UTI: do dia 3 da internação na UTI até 2 dias após a alta da UTI.
Infecção da corrente sanguínea de todos os patógenos atribuível à UTI
Prazo: O período de 30 meses representa uma linha de base de 12 meses e períodos de intervenção de 18 meses. Durante esses períodos de tempo, os resultados são definidos como eventos ocorridos durante o tempo atribuído à UTI: do dia 3 da internação na UTI até 2 dias após a alta da UTI.
Taxa de risco para hemocultura positiva atribuível à UTI de qualquer patógeno, comparando a linha de base ao período de intervenção, por braço, contabilizando o agrupamento por hospital.
O período de 30 meses representa uma linha de base de 12 meses e períodos de intervenção de 18 meses. Durante esses períodos de tempo, os resultados são definidos como eventos ocorridos durante o tempo atribuído à UTI: do dia 3 da internação na UTI até 2 dias após a alta da UTI.
Impacto da Intervenção nos Custos de Saúde
Prazo: Período de 12 meses
Custos (em dólares) por 1.000 internações na UTI associados a 3 estratégias de UTI para reduzir a infecção da corrente sanguínea na UTI (BSI), (Grupos 1-3).
Período de 12 meses
Taxas de contaminação de hemoculturas
Prazo: O período de 24 meses para esta análise representa uma linha de base de 6 meses e um período de intervenção de 18 meses.
Razão de chances para taxas de contaminação de hemoculturas atribuíveis à UTI, comparando a linha de base ao período de intervenção entre os braços, contabilizando o agrupamento por hospital.
O período de 24 meses para esta análise representa uma linha de base de 6 meses e um período de intervenção de 18 meses.
Impacto da Intervenção na Bacteriúria e Candidúria
Prazo: O período de 30 meses representa uma linha de base de 12 meses e períodos de intervenção de 18 meses.
Razão de risco proporcional para bacteriúria atribuível à UTI não ajustada, randomizada, comparando a linha de base ao período de intervenção entre os braços, contabilizando o agrupamento por hospital. Bacteriúria de alto nível é definida como ≥50.000 UFC/mL, candidúria de alto nível é definida como ≥50.000 UFC/mL.
O período de 30 meses representa uma linha de base de 12 meses e períodos de intervenção de 18 meses.
Impacto da intervenção na suscetibilidade à mupirocina de isolados de MRSA
Prazo: O período de 25 meses representa uma linha de base de 7 meses e períodos de intervenção de 18 meses
Razão de chances para isolados MRSA+ de pacientes de UTI expressando resistência de baixo nível à mupirocina (LLMR) e resistência de alto nível à mupirocina (HLMR), comparando a linha de base ao período de intervenção nos braços, contabilizando o agrupamento por hospital.
O período de 25 meses representa uma linha de base de 7 meses e períodos de intervenção de 18 meses
Impacto da intervenção na suscetibilidade à clorexidina de isolados de MRSA
Prazo: O período de 25 meses representa uma linha de base de 7 meses e períodos de intervenção de 18 meses
Frequência de isolados MRSA+ de pacientes de UTI com suscetibilidade reduzida à clorexidina (CHG) (CIM >4 μg/ml), comparando a linha de base com o período de intervenção entre os braços, contabilizando o agrupamento por hospital.
O período de 25 meses representa uma linha de base de 7 meses e períodos de intervenção de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard Pilgrim Health Care

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hospital Corporation of America
Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
  • Investigador principal: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PH000223K
  • HHSA2902005003I
  • TO #11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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