医院的整群随机试验，以评估针对减少重症监护病房 (ICU) 中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的靶向策略与通用策略的影响 (REDUCE-MRSA)
2017年3月22日 更新者：Richard Platt、Harvard Pilgrim Health Care
医院的整群随机试验，以评估靶向治疗与普遍治疗的影响
去定植与普遍清除 MRSA (REDUCE MRSA) 试验的随机评估是一项整群随机试验，旨在比较重症监护病房中三种预防耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的策略的有效性。 要评估的三种策略是：
- 入院筛查，然后隔离 MRSA+ 患者
- 入院筛查，然后对 MRSA+ 患者进行隔离和去定植
- 入院时普遍去殖民化，无需筛查。 去定植方案包括洗必泰沐浴加上莫匹罗星鼻内应用。 主要结果将是 MRSA+ 临床培养。
该研究是疾病预防控制中心、疾病预防控制中心预防中心和美国医院公司之间的合作伙伴关系。
研究概览
详细说明
基线数据涉及参与医院 12 个月的数据（2008 年 7 月 - 2009 年 6 月），在随机化之前收集，以说明随机化方案中 MRSA 的规模和 ICU 基线流行率。 随机化发生在医院层面。
进行资格调查以确定排除标准。
截至 2010 年 5 月，报名已经结束。 45 家医院被随机分配，但发现两家医院符合排除标准并被排除在外。 随机（或分配）分析包括 43 家医院，代表 74 个 ICU。 干预期间的个体（患者级别）受试者注册为 74,256。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国
- Alaska Regional
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California
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Thousand Oaks、California、美国
- Los Robles Hosp & Med Ctr
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- The Medical Center of Aurora
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Florida
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Brandenton、Florida、美国
- Blake Medical Center
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Brandon、Florida、美国
- Brandon Hospital
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Ft. Lauderdale、Florida、美国
- Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
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Ft. Lauderdale、Florida、美国
- Palms West Hospital
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Ft. Lauderdale、Florida、美国
- Plantation General
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Hudson、Florida、美国
- Regional Med Cr Bayonet Point
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Largo、Florida、美国
- Largo Medical Center
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New Port Richey、Florida、美国
- Community Hospital
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Orange Park、Florida、美国
- Orange Park Med Ctr
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Port Charlotte、Florida、美国
- Fawcett Memorial Hospital
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Sarasota、Florida、美国
- Doctors Hospital of Sarasota
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Sun City Center、Florida、美国
- South Bay Hospital
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Tallahassee、Florida、美国
- Capital Regional Med Ctr
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Georgia
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Macon、Georgia、美国
- Coliseum (Macon) Northside
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Macon、Georgia、美国
- Coliseum Medical Center
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Tucker、Georgia、美国
- Cartersville Medical Center
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国
- Eastern Idaho Reg Med Ctr
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、美国
- Garden Park Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- Lee's Summit Medical Center
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Kansas City、Missouri、美国
- Menorah Medical Center
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Kansas City、Missouri、美国
- Overland Park Regional Hospital
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Kansas City、Missouri、美国
- Research Belton Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Moutainview Medical Center
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New Hampshire
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Derry、New Hampshire、美国
- Parkland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Oklahoma University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
- Grand Strand Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
- Parkridge Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国
- Centennial Medical Center
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Smyrna、Tennessee、美国
- Stonecrest
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Texas
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Austin、Texas、美国
- St. David's Medical Center
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El Paso、Texas、美国
- Del Sol Medical Center
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El Paso、Texas、美国
- Las Palmas Medical Center
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Plano、Texas、美国
- Medical Center of Plano
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San Antonio、Texas、美国
- Methodist Hospital
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Webster、Texas、美国
- Clear Lake Regional
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国
- Montgomery Regional Hospital
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LowMoor、Virginia、美国
- Columbia Alleghany Regional Hospital
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Pulaski、Virginia、美国
- Pulaski Community Hospital
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Richmond、Virginia、美国
- Chippenham Johnston Willis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准将包括位于美国各州的所有 HCA 医院，这些州的医生通常不会为 MRSA + ICU 患者开出去定植处方。
排除标准：
- 排除标准将包括 ICU 医生经常为 MRSA+ ICU 患者开出去定植处方的医院。
- 由于无法进行常规沐浴，专用烧伤重症监护病房也将被排除在外。
- 最后，由于目的是评估对成人 ICU 的干预，因此儿科医院将被排除在外，尽管入住参与的成人 ICU 的 13 岁以下患者将被纳入基于单位的干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：第 1 组：常规护理主动监测
所有成人 ICU 的主动监测，MRSA+ 的接触预防措施
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 部分：有针对性的非殖民化
继续主动监测 (AS)，基于 AS 的 MRSA 去定植，继续 MRSA+ 的接触预防措施
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干预/去定植方案将包括美国最常用的局部方案 - 每天用 2% 氯己定布洗澡，加上 5 天局部鼻内莫匹罗星软膏（双侧鼻孔，每天两次）
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ACTIVE_COMPARATOR：第三臂：普遍非殖民化
所有人洗必泰浴和莫匹罗星鼻腔，停止主动监测，继续对 MRSA+ 采取接触预防措施
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干预/去定植方案将包括美国最常用的局部方案 - 每天用 2% 氯己定布洗澡，加上 5 天局部鼻内莫匹罗星软膏（双侧鼻孔，每天两次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果：院内 MRSA 临床培养患者
大体时间：30 个月的时间框架代表 12 个月的基线期和 18 个月的干预期。在这些时间段内，结果定义为在归因于 ICU 时间期间发生的事件：从 ICU 入住第 3 天到 ICU 出院后 2 天。
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ICU 归因性 MRSA+ 临床培养物的风险比，比较基线和干预期，按 Arm，按医院分类。
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30 个月的时间框架代表 12 个月的基线期和 18 个月的干预期。在这些时间段内，结果定义为在归因于 ICU 时间期间发生的事件：从 ICU 入住第 3 天到 ICU 出院后 2 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRSA 血流感染
大体时间：30 个月的时间框架代表 12 个月的基线期和 18 个月的干预期。在这些时间段内，结果定义为在归因于 ICU 时间期间发生的事件：从 ICU 入住第 3 天到 ICU 出院后 2 天。
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ICU 归因性 MRSA+ 血培养的风险比比较基线和干预期，按 Arm，按医院分类。
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30 个月的时间框架代表 12 个月的基线期和 18 个月的干预期。在这些时间段内，结果定义为在归因于 ICU 时间期间发生的事件：从 ICU 入住第 3 天到 ICU 出院后 2 天。
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ICU 归因的全病原体血流感染
大体时间：30 个月的时间框架代表 12 个月的基线期和 18 个月的干预期。在这些时间段内，结果定义为在归因于 ICU 时间期间发生的事件：从 ICU 入住第 3 天到 ICU 出院后 2 天。
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来自任何病原体的 ICU 归因阳性血培养的风险比，比较基线与干预期，按 Arm，按医院分类。
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30 个月的时间框架代表 12 个月的基线期和 18 个月的干预期。在这些时间段内，结果定义为在归因于 ICU 时间期间发生的事件：从 ICU 入住第 3 天到 ICU 出院后 2 天。
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干预对医疗成本的影响
大体时间：12个月期间
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每 1000 名 ICU 住院患者的成本（以美元计）与 3 种 ICU 策略相关以减少 ICU 血流感染 (BSI)，（第 1-3 组）。
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12个月期间
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血培养污染率
大体时间：该分析的 24 个月时间框架代表 6 个月的基线和 18 个月的干预期。
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ICU 归因血培养污染率的比值比，将基线与干预期进行比较，按医院进行聚类。
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该分析的 24 个月时间框架代表 6 个月的基线和 18 个月的干预期。
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干预对菌尿和念珠菌尿的影响
大体时间：30 个月的时间框架代表 12 个月的基线和 18 个月的干预期。
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随机化、未经调整、可归因于 ICU 的菌尿的比例风险比，将基线与跨组干预期进行比较，按医院进行聚类。
高水平菌尿定义为≥50,000 CFU/mL，高水平念珠菌尿定义为≥50,000 CFU/mL。
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30 个月的时间框架代表 12 个月的基线和 18 个月的干预期。
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干预对 MRSA 分离株莫匹罗星敏感性的影响
大体时间：25 个月的时间框架代表 7 个月的基线和 18 个月的干预期
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从表达低水平莫匹罗星耐药性 (LLMR) 和高水平莫匹罗星耐药性 (HLMR) 的 ICU 患者中分离出 MRSA+ 的比值比，将基线与干预期进行比较，按医院进行聚类。
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25 个月的时间框架代表 7 个月的基线和 18 个月的干预期
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干预对 MRSA 分离株洗必泰敏感性的影响
大体时间：25 个月的时间框架代表 7 个月的基线和 18 个月的干预期
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从对洗必泰 (CHG) 敏感性降低（MIC >4 μg/ml）的 ICU 患者中分离出 MRSA+ 的频率，将基线与干预期进行比较，按医院进行聚类。
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25 个月的时间框架代表 7 个月的基线和 18 个月的干预期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard Platt, MD, MS、Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
- 首席研究员：Edward Septimus, MD、Hospital Corporation of America (HCA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Platt R, Takvorian SU, Septimus E, Hickok J, Moody J, Perlin J, Jernigan JA, Kleinman K, Huang SS. Cluster randomized trials in comparative effectiveness research: randomizing hospitals to test methods for prevention of healthcare-associated infections. Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S52-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181dbebcf.
- Huang SS, Septimus E, Platt R. Targeted decolonization to prevent ICU infections. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1470-1. doi: 10.1056/NEJMc1309704. No abstract available.
- Huang SS, Septimus E, Kleinman K, Moody J, Hickok J, Avery TR, Lankiewicz J, Gombosev A, Terpstra L, Hartford F, Hayden MK, Jernigan JA, Weinstein RA, Fraser VJ, Haffenreffer K, Cui E, Kaganov RE, Lolans K, Perlin JB, Platt R; CDC Prevention Epicenters Program; AHRQ DECIDE Network and Healthcare-Associated Infections Program. Targeted versus universal decolonization to prevent ICU infection. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2255-65. doi: 10.1056/NEJMoa1207290. Epub 2013 May 29. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):587. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月19日
首次发布 (估计)
2009年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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