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Ensayo aleatorizado por grupos de hospitales para evaluar el impacto de las estrategias dirigidas frente a las universales para reducir el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en las unidades de cuidados intensivos (UCI) (REDUCE-MRSA)

22 de marzo de 2017 actualizado por: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Ensayo aleatorizado por conglomerados de hospitales para evaluar el impacto de dirigido frente a universal

El ensayo Randomized Evaluation of Decolonization versus Universal Clearance to Eliminate MRSA (REDUCE MRSA) es un ensayo aleatorizado por grupos de la eficacia comparativa de tres estrategias para prevenir el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en unidades de cuidados intensivos. Las tres estrategias a evaluar son:

  • cribado al ingreso seguido de aislamiento de pacientes con SARM+
  • cribado al ingreso seguido de aislamiento y descolonización de pacientes MRSA+
  • descolonización universal al ingreso sin tamizaje. El régimen de descolonización consiste en baños con clorhexidina más aplicación intranasal de mupirocina. El resultado principal serán cultivos clínicos MRSA+.

El estudio es una asociación entre los CDC, los Epicentros de Prevención de los CDC y la Corporación Hospitalaria de América.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de referencia que involucran 12 meses de datos para los hospitales participantes (julio de 2008 - junio de 2009) se recopilaron antes de la aleatorización para tener en cuenta el tamaño y la prevalencia inicial de MRSA en la UCI en el esquema de aleatorización. La aleatorización se produjo a nivel hospitalario.

Se realizó una encuesta de elegibilidad para determinar los criterios de exclusión.

A partir de mayo de 2010, la inscripción ha sido cerrada. Se asignaron al azar 45 hospitales, pero se encontró que dos cumplían los criterios de exclusión y fueron excluidos. El análisis aleatorio (o asignado) incluyó 43 hospitales, lo que representa 74 UCI. La inscripción de sujetos individuales (a nivel de paciente) durante la intervención es de 74.256.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • Alaska Regional
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
        • Los Robles Hosp & Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Estados Unidos
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Brandon Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Palms West Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Plantation General
      • Hudson, Florida, Estados Unidos
        • Regional Med Cr Bayonet Point
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Largo Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Community Hospital
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
        • Orange Park Med Ctr
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Estados Unidos
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Capital Regional Med Ctr
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Coliseum (Macon) Northside
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Coliseum Medical Center
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos
        • Cartersville Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Eastern Idaho Reg Med Ctr
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Lee's Summit Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Overland Park Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Belton Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Moutainview Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Estados Unidos
        • Parkland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma University Medical center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Centennial Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos
        • Stonecrest
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • St. David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Del Sol Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Las Palmas Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Medical Center of Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Methodist Hospital
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Clear Lake Regional
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos
        • Montgomery Regional Hospital
      • LowMoor, Virginia, Estados Unidos
        • Columbia Alleghany Regional Hospital
      • Pulaski, Virginia, Estados Unidos
        • Pulaski Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Chippenham Johnston Willis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión incluirán todos los hospitales HCA que residen en estados de EE. UU. donde los médicos NO prescriben rutinariamente la descolonización para pacientes con MRSA + ICU.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluirán hospitales donde los médicos de la UCI a menudo prescriben la descolonización para los pacientes de la UCI con MRSA+.
  • Las UCI dedicadas a quemados también serán excluidas debido a la imposibilidad de realizar el baño de rutina.
  • Finalmente, dado que la intención es evaluar la intervención en las UCI de adultos, se excluirán los hospitales pediátricos, aunque los pacientes < 13 años que ingresan en las UCI de adultos participantes se incluirán en la intervención basada en la unidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Brazo 1: Atención habitual-vigilancia activa
Vigilancia activa en todas las UCI de adultos, precauciones de contacto para MRSA+
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: Descolonización dirigida
Continuar vigilancia activa (AS), descolonización de MRSA basada en AS, continuar precauciones de contacto para MRSA+
Droga: Baño de clorhexidina y mupirocina nasal
El régimen de intervención/descolonización consistirá en el régimen tópico más utilizado en los EE. UU.: una combinación de baños diarios con paños de clorhexidina al 2 %, más 5 días de pomada de mupirocina intranasal tópica (narinas bilaterales, dos veces al día)
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 3: Descolonización Universal
Baño de clorhexidina y mupirocina nasal para todos, Interrupción de la vigilancia activa, Continuación de las precauciones de contacto para MRSA+
Droga: Baño de clorhexidina y mupirocina nasal
El régimen de intervención/descolonización consistirá en el régimen tópico más utilizado en los EE. UU.: una combinación de baños diarios con paños de clorhexidina al 2 %, más 5 días de pomada de mupirocina intranasal tópica (narinas bilaterales, dos veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado principal: pacientes con cultivos clínicos de SARM nosocomial
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de 30 meses representa una línea de base de 12 meses y períodos de intervención de 18 meses. Durante estos períodos de tiempo, los resultados se definen como eventos que ocurren durante el tiempo atribuido en la UCI: desde el día 3 de la estadía en la UCI hasta 2 días después del alta de la UCI.
Cociente de riesgos instantáneos para cultivos clínicos de MRSA+ atribuibles a la UCI que comparan el período inicial con el de intervención, por brazo, teniendo en cuenta la agrupación por hospital.
El marco de tiempo de 30 meses representa una línea de base de 12 meses y períodos de intervención de 18 meses. Durante estos períodos de tiempo, los resultados se definen como eventos que ocurren durante el tiempo atribuido en la UCI: desde el día 3 de la estadía en la UCI hasta 2 días después del alta de la UCI.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del torrente sanguíneo por SARM
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de 30 meses representa una línea de base de 12 meses y períodos de intervención de 18 meses. Durante estos períodos de tiempo, los resultados se definen como eventos que ocurren durante el tiempo atribuido en la UCI: desde el día 3 de la estadía en la UCI hasta 2 días después del alta de la UCI.
Cociente de riesgos instantáneos para hemocultivos de MRSA+ atribuibles a la UCI que comparan el período inicial con el de intervención, por brazo, teniendo en cuenta la agrupación por hospital.
El marco de tiempo de 30 meses representa una línea de base de 12 meses y períodos de intervención de 18 meses. Durante estos períodos de tiempo, los resultados se definen como eventos que ocurren durante el tiempo atribuido en la UCI: desde el día 3 de la estadía en la UCI hasta 2 días después del alta de la UCI.
Infección del torrente sanguíneo por todos los patógenos atribuible a la UCI
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de 30 meses representa una línea de base de 12 meses y períodos de intervención de 18 meses. Durante estos períodos de tiempo, los resultados se definen como eventos que ocurren durante el tiempo atribuido en la UCI: desde el día 3 de la estadía en la UCI hasta 2 días después del alta de la UCI.
Cociente de riesgos instantáneos para hemocultivo positivo atribuible a la UCI de cualquier patógeno, comparando el período inicial con el de intervención, por brazo, teniendo en cuenta la agrupación por hospital.
El marco de tiempo de 30 meses representa una línea de base de 12 meses y períodos de intervención de 18 meses. Durante estos períodos de tiempo, los resultados se definen como eventos que ocurren durante el tiempo atribuido en la UCI: desde el día 3 de la estadía en la UCI hasta 2 días después del alta de la UCI.
Impacto de la intervención en los costos de atención médica
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
Costos (en dólares) por 1000 admisiones en UCI asociadas con 3 estrategias de UCI para reducir la infección del torrente sanguíneo (BSI) en la UCI (brazos 1-3).
Período de 12 meses
Tasas de contaminación de hemocultivos
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de 24 meses para este análisis representa una línea de base de 6 meses y un período de intervención de 18 meses.
Razón de posibilidades para las tasas de contaminación de hemocultivos atribuibles a la UCI, comparando el período inicial con el de intervención en todos los brazos, teniendo en cuenta la agrupación por hospital.
El marco de tiempo de 24 meses para este análisis representa una línea de base de 6 meses y un período de intervención de 18 meses.
Impacto de la intervención en bacteriuria y candiduria
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de 30 meses representa la línea de base de 12 meses y los períodos de intervención de 18 meses.
Razón de riesgo proporcional para la bacteriuria atribuible a la UCI, no ajustada y aleatorizada, comparando el período inicial con el de intervención en todos los brazos, teniendo en cuenta el agrupamiento por hospital. La bacteriuria de alto nivel se define como ≥50 000 CFU/mL, la candiduria de alto nivel se define como ≥50 000 CFU/mL.
El marco de tiempo de 30 meses representa la línea de base de 12 meses y los períodos de intervención de 18 meses.
Impacto de la intervención en la susceptibilidad a la mupirocina de los aislados de MRSA
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de 25 meses representa la línea de base de 7 meses y los períodos de intervención de 18 meses
Razón de posibilidades para aislamientos de MRSA+ de pacientes de la UCI que expresan resistencia a la mupirocina de bajo nivel (LLMR) y resistencia a la mupirocina de alto nivel (HLMR), comparando el inicio con el período de intervención en todos los brazos, teniendo en cuenta la agrupación por hospital.
El marco de tiempo de 25 meses representa la línea de base de 7 meses y los períodos de intervención de 18 meses
Impacto de la intervención en la susceptibilidad a la clorhexidina de los aislados de MRSA
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de 25 meses representa la línea de base de 7 meses y los períodos de intervención de 18 meses
Frecuencia de aislamientos de MRSA+ de pacientes de la UCI con susceptibilidad reducida a la clorhexidina (CHG) (MIC >4 μg/ml), comparando el período inicial con el de intervención en todos los brazos, teniendo en cuenta el agrupamiento por hospital.
El marco de tiempo de 25 meses representa la línea de base de 7 meses y los períodos de intervención de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard Pilgrim Health Care

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hospital Corporation of America
Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
  • Investigador principal: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH000223K
  • HHSA2902005003I
  • TO #11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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