Essai randomisé en grappes d'hôpitaux pour évaluer l'impact des stratégies ciblées par rapport aux stratégies universelles pour réduire le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) dans les unités de soins intensifs (USI) (REDUCE-MRSA)
22 mars 2017 mis à jour par: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care
Essai randomisé en grappes d'hôpitaux pour évaluer l'impact de l'approche ciblée par rapport à l'approche universelle
L'essai d'évaluation randomisée de la décolonisation par rapport à la clairance universelle pour éliminer le SARM (REDUCE MRSA) est un essai randomisé en grappes de l'efficacité comparative de trois stratégies pour prévenir le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) dans les unités de soins intensifs. Les trois stratégies à évaluer sont :
- dépistage à l'admission suivi de l'isolement des patients MRSA+
- dépistage à l'admission suivi de l'isolement et de la décolonisation des patients MRSA+
- décolonisation universelle à l'admission sans dépistage. Le régime de décolonisation implique un bain avec de la chlorhexidine plus une application intra-nasale de mupirocine. Le résultat principal sera les cultures cliniques de SARM+.
L'étude est un partenariat entre le CDC, les épicentres de prévention du CDC et la Hospital Corporation of America.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de base portant sur 12 mois de données pour les hôpitaux participants (juillet 2008 - juin 2009) ont été recueillies avant la randomisation pour tenir compte de la taille et de la prévalence de base du SARM en USI dans le schéma de randomisation. La randomisation a eu lieu au niveau hospitalier.
Une enquête d'admissibilité a été menée pour déterminer les critères d'exclusion.
Depuis mai 2010, les inscriptions sont fermées. 45 hôpitaux ont été randomisés, mais deux ont répondu aux critères d'exclusion et ont été exclus. L'analyse randomisée (ou assignée) a inclus 43 hôpitaux, représentant 74 unités de soins intensifs. L'inscription de sujets individuels (au niveau du patient) pendant l'intervention est de 74 256.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis
- Alaska Regional
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California
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Thousand Oaks, California, États-Unis
- Los Robles Hosp & Med Ctr
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- The Medical Center of Aurora
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Florida
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Brandenton, Florida, États-Unis
- Blake Medical Center
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Brandon, Florida, États-Unis
- Brandon Hospital
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
- Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
- Palms West Hospital
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
- Plantation General
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Hudson, Florida, États-Unis
- Regional Med Cr Bayonet Point
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Largo, Florida, États-Unis
- Largo Medical Center
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New Port Richey, Florida, États-Unis
- Community Hospital
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Orange Park, Florida, États-Unis
- Orange Park Med Ctr
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Port Charlotte, Florida, États-Unis
- Fawcett Memorial Hospital
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Sarasota, Florida, États-Unis
- Doctors Hospital of Sarasota
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Sun City Center, Florida, États-Unis
- South Bay Hospital
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Tallahassee, Florida, États-Unis
- Capital Regional Med Ctr
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis
- Coliseum (Macon) Northside
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Macon, Georgia, États-Unis
- Coliseum Medical Center
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Tucker, Georgia, États-Unis
- Cartersville Medical Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
- Eastern Idaho Reg Med Ctr
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis
- Garden Park Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Lee's Summit Medical Center
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Menorah Medical Center
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Overland Park Regional Hospital
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Research Belton Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Moutainview Medical Center
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New Hampshire
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Derry, New Hampshire, États-Unis
- Parkland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Oklahoma University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
- Grand Strand Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Parkridge Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Centennial Medical Center
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Smyrna, Tennessee, États-Unis
- Stonecrest
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- St. David's Medical Center
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El Paso, Texas, États-Unis
- Del Sol Medical Center
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El Paso, Texas, États-Unis
- Las Palmas Medical Center
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Plano, Texas, États-Unis
- Medical Center of Plano
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Methodist Hospital
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Webster, Texas, États-Unis
- Clear Lake Regional
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis
- Montgomery Regional Hospital
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LowMoor, Virginia, États-Unis
- Columbia Alleghany Regional Hospital
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Pulaski, Virginia, États-Unis
- Pulaski Community Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Chippenham Johnston Willis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion incluront tous les hôpitaux HCA qui résident dans des États américains où les médecins ne prescrivent PAS systématiquement la décolonisation pour les patients atteints de SARM + USI.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluront les hôpitaux où les médecins des soins intensifs prescrivent souvent la décolonisation pour les patients atteints de SARM+ en soins intensifs.
- Les unités de soins intensifs dédiées aux brûlures seront également exclues en raison de l'incapacité d'effectuer des bains de routine.
- Enfin, puisque l'intention est d'évaluer l'intervention dans les unités de soins intensifs pour adultes, les hôpitaux pédiatriques seront exclus, bien que les patients de moins de 13 ans qui sont admis dans les unités de soins intensifs pour adultes participantes soient inclus dans l'intervention en unité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras 1 : Soins habituels-Surveillance active
Surveillance active dans toutes les unités de soins intensifs pour adultes, précautions contre les contacts pour le SARM+
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 : Décolonisation ciblée
Continuer la surveillance active (SA), décolonisation du SARM basée sur la SA, continuer les précautions contre les contacts pour le SARM+
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Le schéma d'intervention/décolonisation consistera en le schéma topique le plus couramment utilisé aux États-Unis - une combinaison de bains quotidiens avec des lingettes à 2 % de chlorhexidine, plus 5 jours de pommade intranasale topique à la mupirocine (narines bilatérales, deux fois par jour)
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ACTIVE_COMPARATOR: Arme 3 : Décolonisation Universelle
Bain de chlorhexidine et mupirocine nasale pour tous, arrêt de la surveillance active, maintien des précautions contre les contacts pour le SARM+
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Le schéma d'intervention/décolonisation consistera en le schéma topique le plus couramment utilisé aux États-Unis - une combinaison de bains quotidiens avec des lingettes à 2 % de chlorhexidine, plus 5 jours de pommade intranasale topique à la mupirocine (narines bilatérales, deux fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal : Cultures cliniques de patients atteints de SARM nosocomial
Délai: La période de 30 mois représente une période de référence de 12 mois et une période d'intervention de 18 mois. Au cours de ces périodes, les résultats sont définis comme des événements survenant pendant le temps attribué aux soins intensifs : du 3e jour du séjour aux soins intensifs jusqu'à 2 jours après la sortie des soins intensifs.
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Rapport de risque pour les cultures cliniques SARM+ attribuables à l'USI comparant la période de référence à la période d'intervention, par bras, en tenant compte du regroupement par hôpital.
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La période de 30 mois représente une période de référence de 12 mois et une période d'intervention de 18 mois. Au cours de ces périodes, les résultats sont définis comme des événements survenant pendant le temps attribué aux soins intensifs : du 3e jour du séjour aux soins intensifs jusqu'à 2 jours après la sortie des soins intensifs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bactériémie à SARM
Délai: La période de 30 mois représente une période de référence de 12 mois et une période d'intervention de 18 mois. Au cours de ces périodes, les résultats sont définis comme des événements survenant pendant le temps attribué aux soins intensifs : du 3e jour du séjour aux soins intensifs jusqu'à 2 jours après la sortie des soins intensifs.
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Rapport de risque pour les hémocultures SARM+ attribuables à l'USI comparant la période de référence à la période d'intervention, par bras, en tenant compte du regroupement par hôpital.
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La période de 30 mois représente une période de référence de 12 mois et une période d'intervention de 18 mois. Au cours de ces périodes, les résultats sont définis comme des événements survenant pendant le temps attribué aux soins intensifs : du 3e jour du séjour aux soins intensifs jusqu'à 2 jours après la sortie des soins intensifs.
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Circulation sanguine tous pathogènes attribuable aux soins intensifs
Délai: La période de 30 mois représente une période de référence de 12 mois et une période d'intervention de 18 mois. Au cours de ces périodes, les résultats sont définis comme des événements survenant pendant le temps attribué aux soins intensifs : du 3e jour du séjour aux soins intensifs jusqu'à 2 jours après la sortie des soins intensifs.
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Rapport de risque pour une hémoculture positive attribuable à l'USI de tout agent pathogène, comparant la période de référence à la période d'intervention, par bras, en tenant compte du regroupement par hôpital.
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La période de 30 mois représente une période de référence de 12 mois et une période d'intervention de 18 mois. Au cours de ces périodes, les résultats sont définis comme des événements survenant pendant le temps attribué aux soins intensifs : du 3e jour du séjour aux soins intensifs jusqu'à 2 jours après la sortie des soins intensifs.
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Impact des interventions sur les coûts de santé
Délai: Période de 12 mois
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Coûts (en dollars) pour 1 000 admissions en USI associées à 3 stratégies en USI pour réduire les infections sanguines en USI (BSI), (Bras 1-3).
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Période de 12 mois
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Taux de contamination des hémocultures
Délai: La période de 24 mois pour cette analyse représente une période de référence de 6 mois et une période d'intervention de 18 mois.
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Rapport de cotes pour les taux de contamination des hémocultures attribuables aux soins intensifs, comparant la période de référence à la période d'intervention dans les bras, en tenant compte du regroupement par hôpital.
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La période de 24 mois pour cette analyse représente une période de référence de 6 mois et une période d'intervention de 18 mois.
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Impact de l'intervention sur la bactériurie et la candidurie
Délai: La période de 30 mois représente une période de référence de 12 mois et une période d'intervention de 18 mois.
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Rapport de risque proportionnel pour la bactériurie randomisée, non ajustée, attribuable à l'USI, comparant la période de référence à la période d'intervention dans les bras, tenant compte du regroupement par hôpital.
La bactériurie de haut niveau est définie comme ≥ 50 000 UFC/mL, la candidurie de haut niveau est définie comme ≥ 50 000 UFC/mL.
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La période de 30 mois représente une période de référence de 12 mois et une période d'intervention de 18 mois.
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Impact de l'intervention sur la sensibilité à la mupirocine des isolats de SARM
Délai: La période de 25 mois représente des périodes de référence de 7 mois et des périodes d'intervention de 18 mois
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Rapport de cotes pour les isolats de SARM+ provenant de patients en soins intensifs exprimant une résistance de bas niveau à la mupirocine (LLMR) et une résistance de haut niveau à la mupirocine (HLMR), comparant la période de référence à la période d'intervention dans les bras, en tenant compte du regroupement par hôpital.
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La période de 25 mois représente des périodes de référence de 7 mois et des périodes d'intervention de 18 mois
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Impact de l'intervention sur la sensibilité à la chlorhexidine des isolats de SARM
Délai: La période de 25 mois représente des périodes de référence de 7 mois et des périodes d'intervention de 18 mois
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Fréquence des isolats de SARM+ provenant de patients en soins intensifs présentant une sensibilité réduite à la chlorhexidine (CHG) (CMI > 4 μg/ml), en comparant la période de référence à la période d'intervention dans les bras, en tenant compte du regroupement par hôpital.
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La période de 25 mois représente des périodes de référence de 7 mois et des périodes d'intervention de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
- Chercheur principal: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Platt R, Takvorian SU, Septimus E, Hickok J, Moody J, Perlin J, Jernigan JA, Kleinman K, Huang SS. Cluster randomized trials in comparative effectiveness research: randomizing hospitals to test methods for prevention of healthcare-associated infections. Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S52-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181dbebcf.
- Huang SS, Septimus E, Platt R. Targeted decolonization to prevent ICU infections. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1470-1. doi: 10.1056/NEJMc1309704. No abstract available.
- Huang SS, Septimus E, Kleinman K, Moody J, Hickok J, Avery TR, Lankiewicz J, Gombosev A, Terpstra L, Hartford F, Hayden MK, Jernigan JA, Weinstein RA, Fraser VJ, Haffenreffer K, Cui E, Kaganov RE, Lolans K, Perlin JB, Platt R; CDC Prevention Epicenters Program; AHRQ DECIDE Network and Healthcare-Associated Infections Program. Targeted versus universal decolonization to prevent ICU infection. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2255-65. doi: 10.1056/NEJMoa1207290. Epub 2013 May 29. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):587. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections staphylococciques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Désinfectants
- Mupirocine
- Chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- PH000223K
- HHSA2902005003I
- TO #11
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