Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кластерное рандомизированное исследование больниц для оценки воздействия целевых и универсальных стратегий на сокращение количества метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) (REDUCE-MRSA)

22 марта 2017 г. обновлено: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Кластерное рандомизированное исследование больниц для оценки воздействия целевых и универсальных

Рандомизированное исследование деколонизации и всеобщего разрешения на устранение MRSA (REDUCE MRSA) представляет собой кластерное рандомизированное исследование сравнительной эффективности трех стратегий профилактики метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) в отделениях интенсивной терапии. Оцениваются три стратегии:

  • скрининг при поступлении с последующей изоляцией пациентов с MRSA+
  • скрининг при поступлении с последующей изоляцией и деколонизацией пациентов с MRSA+
  • всеобщая деколонизация при поступлении без проверки. Режим деколонизации включает купание с хлоргексидином плюс интраназальное введение мупироцина. Основным результатом будут клинические культуры MRSA+.

Исследование представляет собой партнерство между CDC, Центрами профилактики CDC и Американской больничной корпорацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходные данные, включающие данные за 12 месяцев для участвующих больниц (июль 2008 г. - июнь 2009 г.), были собраны до рандомизации для учета размера и исходной распространенности MRSA в отделении интенсивной терапии в схеме рандомизации. Рандомизация происходила на уровне стационара.

Для определения критериев исключения было проведено исследование приемлемости.

По состоянию на май 2010 года набор прекращен. 45 больниц были рандомизированы, но две из них соответствовали критериям исключения и были исключены. Рандомизированный (или назначенный) анализ включал 43 больницы, представляющие 74 отделения интенсивной терапии. Индивидуальное (на уровне пациента) зачисление субъектов во время вмешательства составляет 74 256 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
        • Alaska Regional
    • California
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Los Robles Hosp & Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Brandon Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Palms West Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Plantation General
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты
        • Regional Med Cr Bayonet Point
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • Largo Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • Community Hospital
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Orange Park Med Ctr
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Соединенные Штаты
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Capital Regional Med Ctr
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Coliseum (Macon) Northside
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Coliseum Medical Center
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты
        • Cartersville Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • Eastern Idaho Reg Med Ctr
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Lee's Summit Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Overland Park Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Belton Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Moutainview Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Parkland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Oklahoma University Medical center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Centennial Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Stonecrest
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • St. David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Del Sol Medical Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Las Palmas Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Medical Center of Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Methodist Hospital
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты
        • Clear Lake Regional
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты
        • Montgomery Regional Hospital
      • LowMoor, Virginia, Соединенные Штаты
        • Columbia Alleghany Regional Hospital
      • Pulaski, Virginia, Соединенные Штаты
        • Pulaski Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Chippenham Johnston Willis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения будут включать все больницы HCA, расположенные в штатах США, где врачи обычно НЕ назначают деколонизацию пациентам с MRSA + ICU.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать больницы, где врачи интенсивной терапии часто назначают деколонизацию пациентам с MRSA+ в отделении интенсивной терапии.
  • Специализированные отделения интенсивной терапии ожогов также будут исключены из-за невозможности регулярного купания.
  • Наконец, поскольку целью является оценка вмешательства в отделениях интенсивной терапии для взрослых, педиатрические больницы будут исключены, хотя пациенты младше 13 лет, госпитализированные в участвующие отделения интенсивной терапии для взрослых, будут включены в вмешательство на основе отделений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Группа 1: Обычная забота-активное наблюдение
Активное наблюдение во всех отделениях интенсивной терапии для взрослых, меры предосторожности при контакте с MRSA+
ACTIVE_COMPARATOR: Часть 2: Целенаправленная деколонизация
Продолжать активное наблюдение (AS), деколонизацию MRSA на основе AS, продолжать контактные меры предосторожности для MRSA+
Лекарство: Ванна с хлоргексидином и назальный мупироцин
Режим вмешательства / деколонизации будет состоять из наиболее часто используемого местного режима в США - комбинации ежедневных ванн с 2% хлоргексидиновыми салфетками плюс 5 дней местного интраназального применения мупироциновой мази (двусторонние ноздри, два раза в день)
ACTIVE_COMPARATOR: Часть 3: Всеобщая деколонизация
Ванна с хлоргексидином и назальный мупироцин для всех, прекращение активного наблюдения, продолжение мер предосторожности при контакте с MRSA+
Лекарство: Ванна с хлоргексидином и назальный мупироцин
Режим вмешательства / деколонизации будет состоять из наиболее часто используемого местного режима в США - комбинации ежедневных ванн с 2% хлоргексидиновыми салфетками плюс 5 дней местного интраназального применения мупироциновой мази (двусторонние ноздри, два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат: клинические культуры пациентов с нозокомиальным MRSA
Временное ограничение: 30-месячный период представляет собой 12-месячный базовый период и 18-месячный период вмешательства. В течение этих временных периодов исходы определяются как события, происходящие в течение назначенного времени в отделении интенсивной терапии: с 3-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии до 2 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
Отношение рисков для клинических культур MRSA+, связанных с отделением интенсивной терапии, в сравнении с исходным уровнем и периодом вмешательства, по группам, с учетом кластеризации по больницам.
30-месячный период представляет собой 12-месячный базовый период и 18-месячный период вмешательства. В течение этих временных периодов исходы определяются как события, происходящие в течение назначенного времени в отделении интенсивной терапии: с 3-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии до 2 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция кровотока MRSA
Временное ограничение: 30-месячный период представляет собой 12-месячный базовый период и 18-месячный период вмешательства. В течение этих временных периодов исходы определяются как события, происходящие в течение назначенного времени в отделении интенсивной терапии: с 3-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии до 2 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
Соотношение рисков для культур крови MRSA+, характерных для отделений интенсивной терапии, при сравнении исходного уровня с периодом вмешательства, по группам, с учетом кластеризации по больницам.
30-месячный период представляет собой 12-месячный базовый период и 18-месячный период вмешательства. В течение этих временных периодов исходы определяются как события, происходящие в течение назначенного времени в отделении интенсивной терапии: с 3-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии до 2 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
Всепатогенная инфекция кровотока, связанная с отделением интенсивной терапии
Временное ограничение: 30-месячный период представляет собой 12-месячный базовый период и 18-месячный период вмешательства. В течение этих временных периодов исходы определяются как события, происходящие в течение назначенного времени в отделении интенсивной терапии: с 3-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии до 2 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
Отношение рисков для положительной культуры крови, связанной с отделением интенсивной терапии, от любого патогена, сравнение исходного уровня с периодом вмешательства, по группам, с учетом кластеризации по больницам.
30-месячный период представляет собой 12-месячный базовый период и 18-месячный период вмешательства. В течение этих временных периодов исходы определяются как события, происходящие в течение назначенного времени в отделении интенсивной терапии: с 3-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии до 2 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
Влияние вмешательства на расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12-месячный период
Затраты (в долларах) на 1000 госпитализаций в ОИТ, связанные с 3 стратегиями ОИТ по снижению инфекций кровотока (BSI) в ОИТ (группы 1–3).
12-месячный период
Показатели заражения культурой крови
Временное ограничение: 24-месячные временные рамки для этого анализа представляют собой 6-месячный базовый уровень и 18-месячный период вмешательства.
Отношение шансов для показателей контаминации посевов крови в отделении интенсивной терапии, сравнение исходного уровня с периодом вмешательства в группах с учетом кластеризации по больницам.
24-месячные временные рамки для этого анализа представляют собой 6-месячный базовый уровень и 18-месячный период вмешательства.
Влияние вмешательства на бактериурию и кандидурию
Временное ограничение: 30-месячный период представляет собой 12-месячный базовый период и 18-месячный период вмешательства.
Пропорциональный коэффициент риска для рандомизированной, нескорректированной бактериурии, относящейся к отделению интенсивной терапии, сравнение исходного уровня с периодом вмешательства в группах с учетом кластеризации по больницам. Бактериурия высокого уровня определяется как ≥50 000 КОЕ/мл, кандидурия высокого уровня определяется как ≥50 000 КОЕ/мл.
30-месячный период представляет собой 12-месячный базовый период и 18-месячный период вмешательства.
Влияние вмешательства на чувствительность изолятов MRSA к мупироцину
Временное ограничение: 25-месячный период представляет собой 7-месячный базовый период и 18-месячный период вмешательства.
Отношение шансов для изолятов MRSA+ от пациентов в отделении интенсивной терапии, проявляющих резистентность к мупироцину низкого уровня (LLMR) и резистентность к мупироцину высокого уровня (HLMR), сравнение исходного уровня с периодом вмешательства в разных группах с учетом кластеризации по больницам.
25-месячный период представляет собой 7-месячный базовый период и 18-месячный период вмешательства.
Влияние вмешательства на чувствительность изолятов MRSA к хлоргексидину
Временное ограничение: 25-месячный период представляет собой 7-месячный базовый период и 18-месячный период вмешательства.
Частота выделения MRSA+ у пациентов в ОИТ со сниженной чувствительностью к хлоргексидину (ХГ) (МПК >4 мкг/мл) при сравнении исходного уровня и периода вмешательства в разных группах с учетом кластеризации по больницам.
25-месячный период представляет собой 7-месячный базовый период и 18-месячный период вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard Pilgrim Health Care

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hospital Corporation of America
Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute

Следователи

  • Главный следователь: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
  • Главный следователь: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH000223K
  • HHSA2902005003I
  • TO #11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метициллин-резистентный золотистый стафилококк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться