Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slumpmässigt klusterprov av sjukhus för att bedöma effekten av riktade kontra universella strategier för att minska meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA) på intensivvårdsavdelningar (ICU) (REDUCE-MRSA)

22 mars 2017 uppdaterad av: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Slumpmässigt klusterprov av sjukhus för att bedöma effekten av målinriktad kontra universell

Den randomiserade utvärderingen av avkolonisering kontra universell clearance för att eliminera MRSA (REDUCERA MRSA) är en kluster randomiserad studie av den jämförande effektiviteten av tre strategier för att förhindra meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) på intensivvårdsavdelningar. De tre strategierna som ska utvärderas är:

  • screening vid inläggning följt av isolering av MRSA+-patienter
  • screening vid inläggning följt av isolering och avkolonisering av MRSA+-patienter
  • universell avkolonisering vid antagning utan screening. Avkoloniseringsregimen innefattar bad med klorhexidin plus intranasal applicering av mupirocin. Det huvudsakliga resultatet kommer att vara MRSA+ kliniska kulturer.

Studien är ett partnerskap mellan CDC, CDC Prevention Epicenters och Hospital Corporation of America.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjedata som involverade 12 månaders data för deltagande sjukhus (juli 2008 - juni 2009) samlades in före randomisering för att ta hänsyn till storlek och ICU-baslinjeprevalens av MRSA i randomiseringsschemat. Randomisering skedde på sjukhusnivå.

Behörighetsundersökning genomfördes för att fastställa uteslutningskriterier.

Från och med maj 2010 är anmälan stängd. 45 sjukhus randomiserades, men två befanns uppfylla uteslutningskriterier och exkluderades. As-randomiserad (eller som tilldelad) analys inkluderade 43 sjukhus, representerande 74 intensivvårdsavdelningar. Individregistrering (patientnivå) under interventionen är 74 256.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
        • Alaska Regional
    • California
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna
        • Los Robles Hosp & Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Förenta staterna
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
        • Brandon Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Palms West Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Plantation General
      • Hudson, Florida, Förenta staterna
        • Regional Med Cr Bayonet Point
      • Largo, Florida, Förenta staterna
        • Largo Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
        • Community Hospital
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna
        • Orange Park Med Ctr
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Förenta staterna
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
        • Capital Regional Med Ctr
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • Coliseum (Macon) Northside
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • Coliseum Medical Center
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna
        • Cartersville Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
        • Eastern Idaho Reg Med Ctr
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Lee's Summit Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Overland Park Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Research Belton Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Moutainview Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Förenta staterna
        • Parkland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Oklahoma University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Centennial Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna
        • Stonecrest
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • St. David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Del Sol Medical Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Las Palmas Medical Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Medical Center of Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Methodist Hospital
      • Webster, Texas, Förenta staterna
        • Clear Lake Regional
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna
        • Montgomery Regional Hospital
      • LowMoor, Virginia, Förenta staterna
        • Columbia Alleghany Regional Hospital
      • Pulaski, Virginia, Förenta staterna
        • Pulaski Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Chippenham Johnston Willis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier kommer att inkludera alla HCA-sjukhus som är bosatta i amerikanska delstater där läkare INTE rutinmässigt föreskriver avkolonisering för MRSA + ICU-patienter.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att omfatta sjukhus där ICU-läkare ofta ordinerar avkolonisering för MRSA+ ICU-patienter.
  • Dedikerade brännskador kommer också att uteslutas på grund av oförmågan att utföra rutinbad.
  • Slutligen, eftersom avsikten är att bedöma interventionen på ICU för vuxna, kommer pediatriska sjukhus att uteslutas även om patienter <13 år gamla som läggs in på deltagande ICU för vuxna kommer att inkluderas i den enhetsbaserade interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm 1: Vanlig vårdaktiv övervakning
Aktiv övervakning på alla intensivvårdsavdelningar för vuxna, kontaktförsiktighetsåtgärder för MRSA+
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Riktad avkolonisering
Fortsätt aktiv övervakning (AS), MRSA-avkolonisering baserad på AS, Fortsätt kontaktförsiktighetsåtgärder för MRSA+
Läkemedel: Klorhexidinbad och nasal mupirocin
Interventions-/avkoloniseringsregimen kommer att bestå av den mest använda topikala kuren i USA - en kombination av dagliga bad med 2 % klorhexidindukar, plus 5 dagars topikal intranasal mupirocinsalva (bilaterala nasar, två gånger dagligen)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3: Universell avkolonisering
Klorhexidinbad och nasal mupirocin för alla, Avbrytande av aktiv övervakning, Fortsättning av kontaktförsiktighetsåtgärder för MRSA+
Läkemedel: Klorhexidinbad och nasal mupirocin
Interventions-/avkoloniseringsregimen kommer att bestå av den mest använda topikala kuren i USA - en kombination av dagliga bad med 2 % klorhexidindukar, plus 5 dagars topikal intranasal mupirocinsalva (bilaterala nasar, två gånger dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudresultat: Patienter med nosokomiala MRSA-kliniska kulturer
Tidsram: Tidsramen på 30 månader representerar 12-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperioder. Under dessa tidsperioder definieras utfall som händelser som inträffar under tillskriven ICU-tid: från dag 3 av ICU-vistelsen till 2 dagar efter ICU-utskrivning.
Hazard ratio för ICU-tillskrivna MRSA+ kliniska kulturer som jämför baslinje med interventionsperiod, per arm, vilket står för klustring per sjukhus.
Tidsramen på 30 månader representerar 12-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperioder. Under dessa tidsperioder definieras utfall som händelser som inträffar under tillskriven ICU-tid: från dag 3 av ICU-vistelsen till 2 dagar efter ICU-utskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRSA blodomloppsinfektion
Tidsram: Tidsramen på 30 månader representerar 12-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperioder. Under dessa tidsperioder definieras utfall som händelser som inträffar under tillskriven ICU-tid: från dag 3 av ICU-vistelsen till 2 dagar efter ICU-utskrivning.
Hazard ratio för ICU-tillskrivna MRSA+-blodkulturer som jämför Baseline med Interventionsperiod, per arm, som svarar för klustring per sjukhus.
Tidsramen på 30 månader representerar 12-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperioder. Under dessa tidsperioder definieras utfall som händelser som inträffar under tillskriven ICU-tid: från dag 3 av ICU-vistelsen till 2 dagar efter ICU-utskrivning.
ICU-hänförlig all-patogen blodomloppsinfektion
Tidsram: Tidsramen på 30 månader representerar 12-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperioder. Under dessa tidsperioder definieras utfall som händelser som inträffar under tillskriven ICU-tid: från dag 3 av ICU-vistelsen till 2 dagar efter ICU-utskrivning.
Hazard ratio för ICU-hänförlig positiv blododling från vilken patogen som helst, jämför baslinje med interventionsperiod, per arm, som står för klustring per sjukhus.
Tidsramen på 30 månader representerar 12-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperioder. Under dessa tidsperioder definieras utfall som händelser som inträffar under tillskriven ICU-tid: från dag 3 av ICU-vistelsen till 2 dagar efter ICU-utskrivning.
Interventionseffekt på sjukvårdskostnader
Tidsram: 12-månadersperiod
Kostnader (i dollar) per 1000 intensivvårdsinläggningar i samband med 3 intensivvårdsstrategier för att minska blodomloppsinfektionen på intensivvårdsavdelningen (BSI), (arm 1-3).
12-månadersperiod
Kontamineringshastigheter för blodkultur
Tidsram: 24-månaders tidsram för denna analys representerar en 6-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperiod.
Oddsförhållandet för kontamineringshastigheter för blododling som kan tillskrivas intensivvårdsavdelningen, jämför baslinje med interventionsperiod över armarna, vilket står för klustring per sjukhus.
24-månaders tidsram för denna analys representerar en 6-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperiod.
Interventionseffekt på bakteriuri och candiduri
Tidsram: 30-månaders tidsram representerar 12-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperioder.
Proportionellt riskförhållande för slumpmässig, ojusterad, ICU-tillskriven bakteriuri, jämför baslinje med interventionsperiod över armar, vilket står för klustring per sjukhus. Högnivåbakteriuri definieras som ≥50 000 CFU/mL, högnivå candiduri definieras som ≥50 000 CFU/ml.
30-månaders tidsram representerar 12-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperioder.
Intervention Inverkan på mupirocinkänslighet hos MRSA-isolat
Tidsram: 25-månaders tidsram representerar 7-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperioder
Oddsförhållandet för MRSA+-isolat från intensivvårdspatienter som uttrycker lågnivå mupirocinresistens (LLMR) och högnivå mupirocinresistens (HLMR), jämför baslinje med interventionsperiod över armarna, vilket står för klustring per sjukhus.
25-månaders tidsram representerar 7-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperioder
Intervention Inverkan på klorhexidinkänslighet hos MRSA-isolat
Tidsram: 25-månaders tidsram representerar 7-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperioder
Frekvens av MRSA+-isolat från intensivvårdspatienter med minskad känslighet för klorhexidin (CHG) (MIC >4 μg/ml), jämför baslinje med interventionsperiod över armarna, vilket står för klustring per sjukhus.
25-månaders tidsram representerar 7-månaders baslinje och 18-månaders interventionsperioder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hospital Corporation of America
Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
  • Huvudutredare: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PH000223K
  • HHSA2902005003I
  • TO #11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera