Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cluster gerandomiseerde studie van ziekenhuizen om de impact van gerichte versus universele strategieën te beoordelen om meticilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) op Intensive Care Units (ICU's) te verminderen (REDUCE-MRSA)

22 maart 2017 bijgewerkt door: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Cluster gerandomiseerde trial van ziekenhuizen om de impact van Targeted versus Universal te beoordelen

De Randomized Evaluation of Decolonization versus Universal Clearance to Eliminate MRSA (REDUCE MRSA) Trial is een geclusterde gerandomiseerde trial van de vergelijkende effectiviteit van drie strategieën om methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) op intensive care-afdelingen te voorkomen. De drie te evalueren strategieën zijn:

  • screening bij opname gevolgd door isolatie van MRSA+ patiënten
  • screening bij opname gevolgd door isolatie en dekolonisatie van MRSA+ patiënten
  • universele dekolonisatie bij opname zonder screening. Het dekolonisatieregime omvat baden met chloorhexidine plus intranasale toediening van mupirocine. Het belangrijkste resultaat zijn MRSA+ klinische kweken.

De studie is een samenwerking tussen de CDC, de CDC Prevention Epicenters en de Hospital Corporation of America.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baseline-gegevens met gegevens over 12 maanden voor deelnemende ziekenhuizen (juli 2008 - juni 2009) werden voorafgaand aan randomisatie verzameld om rekening te houden met de omvang en de baseline-prevalentie van MRSA op de IC in het randomisatieschema. Randomisatie vond plaats op ziekenhuisniveau.

Er is een geschiktheidsonderzoek uitgevoerd om de uitsluitingscriteria te bepalen.

Met ingang van mei 2010 is de inschrijving gesloten. 45 ziekenhuizen werden gerandomiseerd, maar twee bleken te voldoen aan de uitsluitingscriteria en werden uitgesloten. As-randomized (of as-assigned) analyse omvatte 43 ziekenhuizen, die 74 ICU's vertegenwoordigen. Individuele inschrijving (op patiëntniveau) tijdens interventie is 74.256.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
        • Alaska Regional
    • California
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten
        • Los Robles Hosp & Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Verenigde Staten
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Brandon Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Palms West Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Plantation General
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten
        • Regional Med Cr Bayonet Point
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • Largo Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • Community Hospital
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten
        • Orange Park Med Ctr
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Verenigde Staten
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Capital Regional Med Ctr
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Coliseum (Macon) Northside
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Coliseum Medical Center
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten
        • Cartersville Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • Eastern Idaho Reg Med Ctr
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Lee's Summit Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Overland Park Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Belton Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Moutainview Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Parkland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Oklahoma University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Centennial Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten
        • Stonecrest
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • St. David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Del Sol Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Las Palmas Medical Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • Medical Center of Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Methodist Hospital
      • Webster, Texas, Verenigde Staten
        • Clear Lake Regional
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten
        • Montgomery Regional Hospital
      • LowMoor, Virginia, Verenigde Staten
        • Columbia Alleghany Regional Hospital
      • Pulaski, Virginia, Verenigde Staten
        • Pulaski Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Chippenham Johnston Willis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria omvatten alle HCA-ziekenhuizen in Amerikaanse staten waar artsen routinematig GEEN dekolonisatie voorschrijven voor MRSA + ICU-patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer ziekenhuizen waar IC-artsen vaak dekolonisatie voorschrijven voor MRSA+ IC-patiënten.
  • Speciale IC's voor brandwonden worden ook uitgesloten vanwege het onvermogen om routinematig te baden.
  • Ten slotte, aangezien het de bedoeling is om de interventie op IC's voor volwassenen te beoordelen, worden kinderziekenhuizen uitgesloten, hoewel patiënten <13 jaar oud die worden opgenomen op deelnemende ICU's voor volwassenen, worden opgenomen in de unit-based interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Arm 1: gebruikelijke zorg-actieve bewaking
Actieve bewaking op alle ICU's voor volwassenen, contactvoorzorgsmaatregelen voor MRSA+
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Gerichte dekolonisatie
Doorgaan Active Surveillance (AS), MRSA-dekolonisatie op basis van AS, Doorgaan Contactvoorzorgsmaatregelen voor MRSA+
Geneesmiddel: Chloorhexidinebad en nasale mupirocine
Het interventie-/dekolonisatieregime zal bestaan ​​uit het meest gebruikte topicale regime in de VS - een combinatie van dagelijkse baden met 2% chloorhexidinedoekjes, plus 5 dagen topische intranasale mupirocinezalf (bilaterale neusgaten, tweemaal daags)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3: Universele dekolonisatie
Chloorhexidinebad en nasale mupirocine voor iedereen, stopzetting van actieve bewaking, voortzetting van contactvoorzorgsmaatregelen voor MRSA+
Geneesmiddel: Chloorhexidinebad en nasale mupirocine
Het interventie-/dekolonisatieregime zal bestaan ​​uit het meest gebruikte topicale regime in de VS - een combinatie van dagelijkse baden met 2% chloorhexidinedoekjes, plus 5 dagen topische intranasale mupirocinezalf (bilaterale neusgaten, tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste uitkomst: patiënten met nosocomiale MRSA klinische culturen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van 30 maanden vertegenwoordigt een baseline van 12 maanden en een interventieperiode van 18 maanden. Gedurende deze tijdsperioden worden uitkomsten gedefinieerd als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de toegekende IC-tijd: vanaf dag 3 van het IC-verblijf tot 2 dagen na IC-ontslag.
Hazardratio voor ICU-toerekenbare MRSA+ klinische culturen waarbij baseline wordt vergeleken met interventieperiode, per arm, rekening houdend met clustering per ziekenhuis.
Het tijdsbestek van 30 maanden vertegenwoordigt een baseline van 12 maanden en een interventieperiode van 18 maanden. Gedurende deze tijdsperioden worden uitkomsten gedefinieerd als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de toegekende IC-tijd: vanaf dag 3 van het IC-verblijf tot 2 dagen na IC-ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRSA-bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van 30 maanden vertegenwoordigt een baseline van 12 maanden en een interventieperiode van 18 maanden. Gedurende deze tijdsperioden worden uitkomsten gedefinieerd als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de toegekende IC-tijd: vanaf dag 3 van het IC-verblijf tot 2 dagen na IC-ontslag.
Hazard ratio voor ICU-toerekenbare MRSA+ bloedkweken waarbij Baseline wordt vergeleken met Interventieperiode, per arm, rekening houdend met clustering per ziekenhuis.
Het tijdsbestek van 30 maanden vertegenwoordigt een baseline van 12 maanden en een interventieperiode van 18 maanden. Gedurende deze tijdsperioden worden uitkomsten gedefinieerd als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de toegekende IC-tijd: vanaf dag 3 van het IC-verblijf tot 2 dagen na IC-ontslag.
ICU-toerekenbare All-pathogen Bloodstream Infection
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van 30 maanden vertegenwoordigt een baseline van 12 maanden en een interventieperiode van 18 maanden. Gedurende deze tijdsperioden worden uitkomsten gedefinieerd als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de toegekende IC-tijd: vanaf dag 3 van het IC-verblijf tot 2 dagen na IC-ontslag.
Hazardratio voor ICU-toerekenbare positieve bloedkweek van elke ziekteverwekker, vergelijking van baseline met interventieperiode, per arm, rekening houdend met clustering per ziekenhuis.
Het tijdsbestek van 30 maanden vertegenwoordigt een baseline van 12 maanden en een interventieperiode van 18 maanden. Gedurende deze tijdsperioden worden uitkomsten gedefinieerd als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de toegekende IC-tijd: vanaf dag 3 van het IC-verblijf tot 2 dagen na IC-ontslag.
Interventie-impact op zorgkosten
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden
Kosten (in dollars) per 1000 IC-opnames geassocieerd met 3 ICU-strategieën om IC-bloedbaaninfectie (BSI) te verminderen, (armen 1-3).
Periode van 12 maanden
Besmettingspercentages van bloedkweken
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van 24 maanden voor deze analyse vertegenwoordigt een basislijn van 6 maanden en een interventieperiode van 18 maanden.
Odds ratio voor ICU-gerelateerde bloedkweekbesmettingspercentages, vergelijking van basislijn met interventieperiode over armen, rekening houdend met clustering per ziekenhuis.
Het tijdsbestek van 24 maanden voor deze analyse vertegenwoordigt een basislijn van 6 maanden en een interventieperiode van 18 maanden.
Interventie-impact op Bacteriurie en Candidurie
Tijdsspanne: Een tijdsbestek van 30 maanden vertegenwoordigt een baseline van 12 maanden en een interventieperiode van 18 maanden.
Proportionele hazard ratio voor as-randomized, unadjusted, ICU-attribuable bacteriurie, vergelijking van baseline met interventieperiode over de armen, rekening houdend met clustering per ziekenhuis. High-level bacteriurie wordt gedefinieerd als ≥50.000 CFU/ml, high-level candidurie wordt gedefinieerd als ≥50.000 CFU/ml.
Een tijdsbestek van 30 maanden vertegenwoordigt een baseline van 12 maanden en een interventieperiode van 18 maanden.
Interventie-impact op mupirocinegevoeligheid van MRSA-isolaten
Tijdsspanne: Een tijdsbestek van 25 maanden vertegenwoordigt een basislijn van 7 maanden en een interventieperiode van 18 maanden
Odds ratio voor MRSA+-isolaten van IC-patiënten met een lage mupirocineresistentie (LLMR) en een hoge mupirocineresistentie (HLMR), waarbij de basislijn werd vergeleken met de interventieperiode in alle armen, rekening houdend met clustering per ziekenhuis.
Een tijdsbestek van 25 maanden vertegenwoordigt een basislijn van 7 maanden en een interventieperiode van 18 maanden
Interventie-impact op chloorhexidinegevoeligheid van MRSA-isolaten
Tijdsspanne: Een tijdsbestek van 25 maanden vertegenwoordigt een basislijn van 7 maanden en een interventieperiode van 18 maanden
Frequentie van MRSA+-isolaten van ICU-patiënten met verminderde gevoeligheid voor chloorhexidine (CHG) (MIC >4 μg/ml), vergelijking van basislijn met interventieperiode in alle armen, rekening houdend met clustering per ziekenhuis.
Een tijdsbestek van 25 maanden vertegenwoordigt een basislijn van 7 maanden en een interventieperiode van 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hospital Corporation of America
Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
  • Hoofdonderzoeker: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PH000223K
  • HHSA2902005003I
  • TO #11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren