Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cluster randomisert studie av sykehus for å vurdere effekten av målrettede versus universelle strategier for å redusere meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) i intensivavdelinger (ICUs) (REDUCE-MRSA)

22. mars 2017 oppdatert av: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Cluster Randomized Trial of Hospitals to Assessment of Targeted Versus Universal

Den randomiserte evalueringen av dekolonisering versus universell klaring for å eliminere MRSA (REDUCER MRSA)-studien er en randomisert klyngestudie av den komparative effektiviteten til tre strategier for å forhindre meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) på intensivavdelinger. De tre strategiene som skal evalueres er:

  • screening ved innleggelse etterfulgt av isolering av MRSA+ pasienter
  • screening ved innleggelse etterfulgt av isolering og dekolonisering av MRSA+ pasienter
  • universell avkolonisering ved innleggelse uten screening. Avkoloniseringsregimet innebærer bading med klorheksidin pluss intranasal påføring av mupirocin. Hovedresultatet vil være MRSA+ kliniske kulturer.

Studien er et partnerskap mellom CDC, CDC Prevention Epicenters og Hospital Corporation of America.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnlinjedata som involverer 12 måneders data for deltakende sykehus (juli 2008 – juni 2009) ble samlet inn før randomisering for å ta hensyn til størrelse og ICU-baselineprevalens av MRSA i randomiseringsskjemaet. Randomisering skjedde på sykehusnivå.

Kvalifikasjonsundersøkelse ble utført for å fastslå eksklusjonskriterier.

Fra og med mai 2010 er påmeldingen stengt. 45 sykehus ble randomisert, men to ble funnet å oppfylle eksklusjonskriterier og ble ekskludert. Som-randomisert (eller som tildelt) analyse inkluderte 43 sykehus, som representerte 74 intensivavdelinger. Individuell (pasientnivå) påmelding under intervensjon er 74 256.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
        • Alaska Regional
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater
        • Los Robles Hosp & Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Forente stater
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Brandon Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Palms West Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Plantation General
      • Hudson, Florida, Forente stater
        • Regional Med Cr Bayonet Point
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Largo Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • Community Hospital
      • Orange Park, Florida, Forente stater
        • Orange Park Med Ctr
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Forente stater
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Capital Regional Med Ctr
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Coliseum (Macon) Northside
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Coliseum Medical Center
      • Tucker, Georgia, Forente stater
        • Cartersville Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
        • Eastern Idaho Reg Med Ctr
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Lee's Summit Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Overland Park Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Research Belton Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Moutainview Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Forente stater
        • Parkland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Oklahoma University Medical center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Centennial Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater
        • Stonecrest
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • St. David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Del Sol Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Las Palmas Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Medical Center of Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Methodist Hospital
      • Webster, Texas, Forente stater
        • Clear Lake Regional
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater
        • Montgomery Regional Hospital
      • LowMoor, Virginia, Forente stater
        • Columbia Alleghany Regional Hospital
      • Pulaski, Virginia, Forente stater
        • Pulaski Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Chippenham Johnston Willis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier vil inkludere alle HCA-sykehus som er bosatt i amerikanske stater der leger IKKE rutinemessig foreskriver dekolonisering for MRSA + ICU-pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil inkludere sykehus hvor ICU-leger ofte foreskriver dekolonisering for MRSA+ ICU-pasienter.
  • Dedikerte forbrennings-ICUer vil også bli ekskludert på grunn av manglende evne til å utføre rutinebading.
  • Til slutt, siden hensikten er å vurdere intervensjonen i voksen intensivavdelinger, vil pediatriske sykehus bli ekskludert selv om pasienter <13 år som er innlagt på deltakende voksen intensivavdelinger vil bli inkludert i den enhetsbaserte intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Arm 1: Vanlig omsorgsaktiv overvåking
Aktiv overvåking på alle intensivavdelinger for voksne, kontaktforholdsregler for MRSA+
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Målrettet avkolonisering
Fortsett aktiv overvåking (AS), MRSA-dekolonisering basert på AS, Fortsett kontaktforholdsregler for MRSA+
Legemiddel: Klorheksidinbad og nasal mupirocin
Intervensjons-/avkoloniseringsregimet vil bestå av det mest brukte topikale regimet i USA - en kombinasjon av daglige bad med 2 % klorheksidinkluter, pluss 5 dager med topisk intranasal mupirocinsalve (bilaterale neser, to ganger daglig)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3: Universell avkolonisering
Klorheksidinbad og nasal mupirocin for alle, seponering av aktiv overvåking, fortsettelse av kontaktforholdsregler for MRSA+
Legemiddel: Klorheksidinbad og nasal mupirocin
Intervensjons-/avkoloniseringsregimet vil bestå av det mest brukte topikale regimet i USA - en kombinasjon av daglige bad med 2 % klorheksidinkluter, pluss 5 dager med topisk intranasal mupirocinsalve (bilaterale neser, to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultat: Pasienter med nosokomielle MRSA-kliniske kulturer
Tidsramme: Tidsrammen på 30 måneder representerer 12 måneders baseline og 18 måneders intervensjonsperioder. I løpet av disse tidsperiodene er utfall definert som hendelser som inntreffer under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 av ICU-oppholdet til 2 dager etter ICU-utskrivning.
Hazard ratio for ICU-tilskrivelige MRSA+ kliniske kulturer som sammenligner baseline med intervensjonsperiode, etter arm, som står for gruppering etter sykehus.
Tidsrammen på 30 måneder representerer 12 måneders baseline og 18 måneders intervensjonsperioder. I løpet av disse tidsperiodene er utfall definert som hendelser som inntreffer under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 av ICU-oppholdet til 2 dager etter ICU-utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRSA-blodbaneinfeksjon
Tidsramme: Tidsrammen på 30 måneder representerer 12 måneders baseline og 18 måneders intervensjonsperioder. I løpet av disse tidsperiodene er utfall definert som hendelser som inntreffer under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 av ICU-oppholdet til 2 dager etter ICU-utskrivning.
Hazard ratio for ICU-tilskrivelige MRSA+-blodkulturer som sammenligner baseline med intervensjonsperiode, etter arm, som står for gruppering etter sykehus.
Tidsrammen på 30 måneder representerer 12 måneders baseline og 18 måneders intervensjonsperioder. I løpet av disse tidsperiodene er utfall definert som hendelser som inntreffer under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 av ICU-oppholdet til 2 dager etter ICU-utskrivning.
ICU-tilskrivelig all-patogen blodstrømsinfeksjon
Tidsramme: Tidsrammen på 30 måneder representerer 12 måneders baseline og 18 måneders intervensjonsperioder. I løpet av disse tidsperiodene er utfall definert som hendelser som inntreffer under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 av ICU-oppholdet til 2 dager etter ICU-utskrivning.
Hazard ratio for ICU-tilskrivelig positiv blodkultur fra et hvilket som helst patogen, sammenlignet baseline med intervensjonsperiode, etter arm, som står for gruppering etter sykehus.
Tidsrammen på 30 måneder representerer 12 måneders baseline og 18 måneders intervensjonsperioder. I løpet av disse tidsperiodene er utfall definert som hendelser som inntreffer under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 av ICU-oppholdet til 2 dager etter ICU-utskrivning.
Intervensjonseffekt på helsekostnader
Tidsramme: 12 måneders periode
Kostnader (i dollar) per 1000 ICU-innleggelser knyttet til 3 ICU-strategier for å redusere ICU-blodstrømsinfeksjon (BSI), (Arm 1-3).
12 måneders periode
Forurensningsrater for blodkultur
Tidsramme: 24-måneders tidsramme for denne analysen representerer en 6-måneders baseline og 18-måneders intervensjonsperiode.
Oddsforhold for kontamineringsrater for blodkulturer som kan tilskrives intensivavdelingen, sammenlignet baseline med intervensjonsperiode på tvers av armer, som står for gruppering etter sykehus.
24-måneders tidsramme for denne analysen representerer en 6-måneders baseline og 18-måneders intervensjonsperiode.
Intervensjonseffekt på bakteriuri og candiduri
Tidsramme: 30-måneders tidsramme representerer 12-måneders baseline og 18-måneders intervensjonsperioder.
Proporsjonalt fareforhold for som-randomisert, ujustert, ICU-tilskrivelig bakteriuri, som sammenligner baseline med intervensjonsperiode på tvers av armer, og står for gruppering etter sykehus. Høynivåbakteriuri er definert som ≥50 000 CFU/mL, høynivå candiduri er definert som ≥50 000 CFU/ml.
30-måneders tidsramme representerer 12-måneders baseline og 18-måneders intervensjonsperioder.
Intervensjonseffekt på Mupirocin-følsomhet for MRSA-isolater
Tidsramme: 25-måneders tidsramme representerer 7-måneders baseline og 18-måneders intervensjonsperioder
Oddsratio for MRSA+-isolater fra ICU-pasienter som uttrykker lavnivå mupirocinresistens (LLMR) og høynivå mupirocinresistens (HLMR), sammenligner baseline med intervensjonsperiode på tvers av armer, og står for gruppering etter sykehus.
25-måneders tidsramme representerer 7-måneders baseline og 18-måneders intervensjonsperioder
Intervensjonseffekt på klorheksidinfølsomhet for MRSA-isolater
Tidsramme: 25-måneders tidsramme representerer 7-måneders baseline og 18-måneders intervensjonsperioder
Frekvensen av MRSA+-isolater fra ICU-pasienter med redusert mottakelighet for klorheksidin (CHG) (MIC >4 μg/ml), sammenlignet baseline med intervensjonsperiode på tvers av armer, som står for gruppering etter sykehus.
25-måneders tidsramme representerer 7-måneders baseline og 18-måneders intervensjonsperioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hospital Corporation of America
Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
  • Hovedetterforsker: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH000223K
  • HHSA2902005003I
  • TO #11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på Klorheksidinbad og nasal mupirocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere