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Cluster-randomisierte Studie an Krankenhäusern zur Bewertung der Auswirkungen gezielter versus universeller Strategien zur Reduzierung von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) auf Intensivstationen (ICUs) (REDUCE-MRSA)

22. März 2017 aktualisiert von: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Cluster-randomisierte Studie an Krankenhäusern zur Bewertung der Auswirkungen von gezielter versus universeller Wirkung

Die Randomized Evaluation of Decolonization versus Universal Clearance to Eliminate MRSA (REDUCE MRSA) Trial ist eine Cluster-randomisierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von drei Strategien zur Prävention von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) auf Intensivstationen. Die drei zu bewertenden Strategien sind:

  • Screening bei der Aufnahme, gefolgt von der Isolierung von MRSA+-Patienten
  • Screening bei der Aufnahme, gefolgt von der Isolierung und Dekolonisierung von MRSA+-Patienten
  • allgemeine Dekolonisierung bei Aufnahme ohne Vorsorgeuntersuchung. Die Entkolonialisierungskur umfasst ein Baden mit Chlorhexidin sowie die intranasale Anwendung von Mupirocin. Das Hauptergebnis werden klinische MRSA+-Kulturen sein.

Die Studie ist eine Partnerschaft zwischen dem CDC, den CDC Prevention Epicenters und der Hospital Corporation of America.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Randomisierung wurden Basisdaten aus 12 Monaten Daten für teilnehmende Krankenhäuser (Juli 2008 – Juni 2009) gesammelt, um die Größe und die Baseline-Prävalenz von MRSA auf der Intensivstation im Randomisierungsschema zu berücksichtigen. Die Randomisierung erfolgte auf Krankenhausebene.

Zur Bestimmung der Ausschlusskriterien wurde eine Eignungsbefragung durchgeführt.

Seit Mai 2010 ist die Anmeldung geschlossen. 45 Krankenhäuser wurden randomisiert, aber zwei erfüllten die Ausschlusskriterien und wurden ausgeschlossen. Die randomisierte (oder zugewiesene) Analyse umfasste 43 Krankenhäuser, die 74 Intensivstationen repräsentierten. Die Einschreibung einzelner Probanden (auf Patientenebene) während der Intervention beträgt 74.256.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Alaska Regional
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Los Robles Hosp & Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Brandon Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Palms West Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Plantation General
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regional Med Cr Bayonet Point
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Largo Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Community Hospital
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orange Park Med Ctr
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Capital Regional Med Ctr
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Coliseum (Macon) Northside
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Coliseum Medical Center
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Cartersville Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Eastern Idaho Reg Med Ctr
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Lee's Summit Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Overland Park Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Belton Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Moutainview Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Parkland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Oklahoma University Medical center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Centennial Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Stonecrest
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • St. David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Del Sol Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Las Palmas Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Medical Center of Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Methodist Hospital
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clear Lake Regional
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Montgomery Regional Hospital
      • LowMoor, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Columbia Alleghany Regional Hospital
      • Pulaski, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pulaski Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Chippenham Johnston Willis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören alle HCA-Krankenhäuser mit Sitz in US-Bundesstaaten, in denen Ärzte NICHT routinemäßig eine Dekolonisierung für MRSA- und Intensivpatienten verschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Krankenhäuser, in denen Intensivärzte häufig eine Dekolonisierung für MRSA+-Intensivpatienten verschreiben.
  • Spezielle Intensivstationen für Verbrennungen werden ebenfalls ausgeschlossen, da routinemäßiges Baden nicht möglich ist.
  • Da schließlich die Intervention auf Intensivstationen für Erwachsene bewertet werden soll, werden Kinderkrankenhäuser ausgeschlossen, obwohl Patienten unter 13 Jahren, die auf teilnehmenden Intensivstationen für Erwachsene aufgenommen werden, in die einheitenbasierte Intervention einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Arm 1: Übliche pflegeaktive Überwachung
Aktive Überwachung auf allen Intensivstationen für Erwachsene, Kontaktvorkehrungen für MRSA+
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Gezielte Dekolonisierung
Fortsetzung der aktiven Überwachung (AS), MRSA-Dekolonialisierung auf Basis von AS, Fortsetzung der Kontaktvorkehrungen für MRSA+
Arzneimittel: Chlorhexidinbad und nasales Mupirocin
Die Interventions-/Dekolonialisierungskur besteht aus der am häufigsten verwendeten topischen Kur in den USA – einer Kombination aus täglichen Bädern mit 2 %igen Chlorhexidin-Tüchern plus 5 Tagen topischer intranasaler Mupirocin-Salbe (beidseitige Nasenlöcher, zweimal täglich).
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3: Universelle Dekolonisierung
Chlorhexidinbad und nasales Mupirocin für alle, Einstellung der aktiven Überwachung, Fortsetzung der Kontaktvorkehrungen für MRSA+
Arzneimittel: Chlorhexidinbad und nasales Mupirocin
Die Interventions-/Dekolonialisierungskur besteht aus der am häufigsten verwendeten topischen Kur in den USA – einer Kombination aus täglichen Bädern mit 2 %igen Chlorhexidin-Tüchern plus 5 Tagen topischer intranasaler Mupirocin-Salbe (beidseitige Nasenlöcher, zweimal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptergebnis: Patienten mit klinischen nosokomialen MRSA-Kulturen
Zeitfenster: Der 30-monatige Zeitrahmen entspricht einem 12-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum. Während dieser Zeiträume werden Ergebnisse als Ereignisse definiert, die während der zugewiesenen Zeit auf der Intensivstation auftreten: vom dritten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation bis 2 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Gefährdungsverhältnis für klinische MRSA+-Kulturen, die auf die Intensivstation zurückzuführen sind, im Vergleich zum Ausgangswert mit dem Interventionszeitraum, nach Arm, unter Berücksichtigung der Häufung nach Krankenhaus.
Der 30-monatige Zeitrahmen entspricht einem 12-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum. Während dieser Zeiträume werden Ergebnisse als Ereignisse definiert, die während der zugewiesenen Zeit auf der Intensivstation auftreten: vom dritten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation bis 2 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRSA-Blutkreislaufinfektion
Zeitfenster: Der 30-monatige Zeitrahmen entspricht einem 12-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum. Während dieser Zeiträume werden Ergebnisse als Ereignisse definiert, die während der zugewiesenen Zeit auf der Intensivstation auftreten: vom dritten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation bis 2 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Gefährdungsverhältnis für MRSA+-Blutkulturen, die auf die Intensivstation zurückzuführen sind, im Vergleich zum Ausgangswert mit dem Interventionszeitraum, nach Arm, unter Berücksichtigung der Häufung nach Krankenhaus.
Der 30-monatige Zeitrahmen entspricht einem 12-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum. Während dieser Zeiträume werden Ergebnisse als Ereignisse definiert, die während der zugewiesenen Zeit auf der Intensivstation auftreten: vom dritten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation bis 2 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Auf die Intensivstation zurückzuführende Blutkreislaufinfektion mit allen Krankheitserregern
Zeitfenster: Der 30-monatige Zeitrahmen entspricht einem 12-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum. Während dieser Zeiträume werden Ergebnisse als Ereignisse definiert, die während der zugewiesenen Zeit auf der Intensivstation auftreten: vom dritten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation bis 2 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Gefährdungsverhältnis für eine auf die Intensivstation zurückzuführende positive Blutkultur eines beliebigen Krankheitserregers, Vergleich des Ausgangswerts mit dem Interventionszeitraum, nach Arm, unter Berücksichtigung der Häufung nach Krankenhaus.
Der 30-monatige Zeitrahmen entspricht einem 12-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum. Während dieser Zeiträume werden Ergebnisse als Ereignisse definiert, die während der zugewiesenen Zeit auf der Intensivstation auftreten: vom dritten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation bis 2 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Auswirkungen von Interventionen auf die Gesundheitskosten
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten
Kosten (in Dollar) pro 1000 Intensiveinweisungen im Zusammenhang mit 3 Intensivstrategien zur Reduzierung von Blutkreislaufinfektionen (BSI) auf der Intensivstation (Arme 1–3).
Zeitraum von 12 Monaten
Kontaminationsraten der Blutkultur
Zeitfenster: Der 24-monatige Zeitrahmen für diese Analyse entspricht einem 6-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum.
Quotenverhältnis für auf die Intensivstation zurückzuführende Blutkultur-Kontaminationsraten, Vergleich des Ausgangswerts mit dem Interventionszeitraum über alle Arme hinweg, unter Berücksichtigung der Häufung nach Krankenhaus.
Der 24-monatige Zeitrahmen für diese Analyse entspricht einem 6-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum.
Auswirkungen von Interventionen auf Bakteriurie und Candidurie
Zeitfenster: Der 30-monatige Zeitrahmen entspricht einem 12-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum.
Proportionales Gefährdungsverhältnis für randomisierte, nicht angepasste, auf die Intensivstation zurückzuführende Bakteriurie, Vergleich des Ausgangswerts mit dem Interventionszeitraum über alle Arme hinweg, unter Berücksichtigung der Häufung nach Krankenhaus. Eine hochgradige Bakteriurie ist definiert als ≥50.000 KBE/ml, eine hochgradige Candidurie ist definiert als ≥50.000 KBE/ml.
Der 30-monatige Zeitrahmen entspricht einem 12-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum.
Auswirkungen der Intervention auf die Mupirocin-Empfindlichkeit von MRSA-Isolaten
Zeitfenster: Der 25-monatige Zeitrahmen entspricht einem 7-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum
Quotenverhältnis für MRSA+-Isolate von Intensivpatienten, die eine niedrige Mupirocin-Resistenz (LLMR) und eine hohe Mupirocin-Resistenz (HLMR) aufweisen, Vergleich des Ausgangswerts mit dem Interventionszeitraum über alle Arme hinweg unter Berücksichtigung der Häufung nach Krankenhaus.
Der 25-monatige Zeitrahmen entspricht einem 7-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum
Auswirkungen der Intervention auf die Chlorhexidin-Anfälligkeit von MRSA-Isolaten
Zeitfenster: Der 25-monatige Zeitrahmen entspricht einem 7-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum
Häufigkeit von MRSA+-Isolaten von Intensivpatienten mit verringerter Anfälligkeit für Chlorhexidin (CHG) (MHK > 4 μg/ml), Vergleich des Ausgangswerts mit dem Interventionszeitraum über die Arme hinweg, unter Berücksichtigung der Häufung nach Krankenhaus.
Der 25-monatige Zeitrahmen entspricht einem 7-monatigen Basiszeitraum und einem 18-monatigen Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hospital Corporation of America
Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
  • Hauptermittler: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH000223K
  • HHSA2902005003I
  • TO #11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus

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