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Sperimentazione randomizzata a grappolo di ospedali per valutare l'impatto delle strategie mirate rispetto a quelle universali per ridurre lo stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) nelle unità di terapia intensiva (ICU) (REDUCE-MRSA)

22 marzo 2017 aggiornato da: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Sperimentazione randomizzata a grappolo di ospedali per valutare l'impatto di Targeted Versus Universal

Il trial Randomized Evaluation of Decolonization versus Universal Clearance to Eliminate MRSA (REDUCE MRSA) è uno studio randomizzato a grappolo sull'efficacia comparativa di tre strategie per prevenire lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nelle unità di terapia intensiva. Le tre strategie da valutare sono:

  • screening al momento del ricovero seguito dall'isolamento dei pazienti MRSA+
  • screening al momento del ricovero seguito da isolamento e decolonizzazione dei pazienti MRSA+
  • decolonizzazione universale al momento del ricovero senza screening. Il regime di decolonizzazione prevede il bagno con clorexidina più l'applicazione intranasale di mupirocina. Il risultato principale saranno le colture cliniche MRSA+.

Lo studio è una partnership tra CDC, CDC Prevention Epicenters e Hospital Corporation of America.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati di riferimento relativi a 12 mesi di dati per gli ospedali partecipanti (luglio 2008 - giugno 2009) sono stati raccolti prima della randomizzazione per tenere conto delle dimensioni e della prevalenza di MRSA al basale in terapia intensiva nello schema di randomizzazione. La randomizzazione è avvenuta a livello ospedaliero.

È stato condotto un sondaggio di ammissibilità per determinare i criteri di esclusione.

A partire da maggio 2010, le iscrizioni sono state chiuse. 45 ospedali sono stati randomizzati, ma due sono stati trovati per soddisfare i criteri di esclusione e sono stati esclusi. L'analisi randomizzata (o assegnata) ha incluso 43 ospedali, che rappresentano 74 unità di terapia intensiva. L'arruolamento soggetto individuale (a livello di paziente) durante l'intervento è 74.256.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
        • Alaska Regional
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti
        • Los Robles Hosp & Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Stati Uniti
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Brandon Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Palms West Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Plantation General
      • Hudson, Florida, Stati Uniti
        • Regional Med Cr Bayonet Point
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Largo Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Community Hospital
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti
        • Orange Park Med Ctr
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Stati Uniti
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Capital Regional Med Ctr
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Coliseum (Macon) Northside
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Coliseum Medical Center
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti
        • Cartersville Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Eastern Idaho Reg Med Ctr
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Lee's Summit Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Overland Park Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Research Belton Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Moutainview Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Stati Uniti
        • Parkland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Oklahoma University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Centennial Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti
        • Stonecrest
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • St. David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Del Sol Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Las Palmas Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Medical Center of Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Methodist Hospital
      • Webster, Texas, Stati Uniti
        • Clear Lake Regional
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti
        • Montgomery Regional Hospital
      • LowMoor, Virginia, Stati Uniti
        • Columbia Alleghany Regional Hospital
      • Pulaski, Virginia, Stati Uniti
        • Pulaski Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Chippenham Johnston Willis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includeranno tutti gli ospedali HCA che risiedono negli stati degli Stati Uniti in cui i medici NON prescrivono di routine la decolonizzazione per i pazienti con MRSA + terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno gli ospedali in cui i medici in terapia intensiva spesso prescrivono la decolonizzazione per i pazienti in terapia intensiva con MRSA+.
  • Anche le unità di terapia intensiva per ustioni dedicate saranno escluse a causa dell'impossibilità di eseguire il bagno di routine.
  • Infine, poiché l'intento è quello di valutare l'intervento nelle unità di terapia intensiva per adulti, gli ospedali pediatrici saranno esclusi sebbene i pazienti di età inferiore a 13 anni ricoverati nelle unità di terapia intensiva per adulti partecipanti saranno inclusi nell'intervento basato sull'unità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 1: Solita sorveglianza attiva
Sorveglianza attiva in tutte le unità di terapia intensiva per adulti, precauzioni da contatto per MRSA+
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: Decolonizzazione mirata
Continua sorveglianza attiva (AS), decolonizzazione MRSA basata su AS, continua precauzioni da contatto per MRSA+
Droga: Bagno di clorexidina e mupirocina nasale
Il regime di intervento/decolonizzazione consisterà nel regime topico più comunemente usato negli Stati Uniti: una combinazione di bagni giornalieri con salviette di clorexidina al 2%, più 5 giorni di pomata intranasale topica alla mupirocina (narici bilaterali, due volte al giorno)
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3: Decolonizzazione universale
Bagno di clorexidina e mupirocina nasale per tutti, interruzione della sorveglianza attiva, prosecuzione delle precauzioni da contatto per MRSA+
Droga: Bagno di clorexidina e mupirocina nasale
Il regime di intervento/decolonizzazione consisterà nel regime topico più comunemente usato negli Stati Uniti: una combinazione di bagni giornalieri con salviette di clorexidina al 2%, più 5 giorni di pomata intranasale topica alla mupirocina (narici bilaterali, due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito principale: pazienti con colture cliniche di MRSA nosocomiale
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo di 30 mesi rappresenta un periodo di riferimento di 12 mesi e un periodo di intervento di 18 mesi. Durante questi periodi di tempo, gli esiti sono definiti come eventi che si verificano durante il tempo attribuito in UTI: dal giorno 3 della degenza in UTI fino a 2 giorni dopo la dimissione dall'UTI.
Rapporto di rischio per le colture cliniche MRSA+ attribuibili all'ICU confrontando il periodo basale con quello di intervento, per braccio, tenendo conto del raggruppamento per ospedale.
L'intervallo di tempo di 30 mesi rappresenta un periodo di riferimento di 12 mesi e un periodo di intervento di 18 mesi. Durante questi periodi di tempo, gli esiti sono definiti come eventi che si verificano durante il tempo attribuito in UTI: dal giorno 3 della degenza in UTI fino a 2 giorni dopo la dimissione dall'UTI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del flusso sanguigno da MRSA
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo di 30 mesi rappresenta un periodo di riferimento di 12 mesi e un periodo di intervento di 18 mesi. Durante questi periodi di tempo, gli esiti sono definiti come eventi che si verificano durante il tempo attribuito in UTI: dal giorno 3 della degenza in UTI fino a 2 giorni dopo la dimissione dall'UTI.
Rapporto di rischio per le emocolture MRSA+ attribuibili all'unità di terapia intensiva confrontando il periodo basale con quello di intervento, per braccio, tenendo conto del raggruppamento per ospedale.
L'intervallo di tempo di 30 mesi rappresenta un periodo di riferimento di 12 mesi e un periodo di intervento di 18 mesi. Durante questi periodi di tempo, gli esiti sono definiti come eventi che si verificano durante il tempo attribuito in UTI: dal giorno 3 della degenza in UTI fino a 2 giorni dopo la dimissione dall'UTI.
Infezione del flusso sanguigno di tutti i patogeni attribuibile in terapia intensiva
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo di 30 mesi rappresenta un periodo di riferimento di 12 mesi e un periodo di intervento di 18 mesi. Durante questi periodi di tempo, gli esiti sono definiti come eventi che si verificano durante il tempo attribuito in UTI: dal giorno 3 della degenza in UTI fino a 2 giorni dopo la dimissione dall'UTI.
Rapporto di rischio per l'emocoltura positiva attribuibile all'ICU da qualsiasi agente patogeno, confrontando il basale con il periodo di intervento, per braccio, tenendo conto del raggruppamento per ospedale.
L'intervallo di tempo di 30 mesi rappresenta un periodo di riferimento di 12 mesi e un periodo di intervento di 18 mesi. Durante questi periodi di tempo, gli esiti sono definiti come eventi che si verificano durante il tempo attribuito in UTI: dal giorno 3 della degenza in UTI fino a 2 giorni dopo la dimissione dall'UTI.
Impatto dell'intervento sui costi sanitari
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Costi (in dollari) per 1000 ricoveri in terapia intensiva associati a 3 strategie di terapia intensiva per ridurre l'infezione del flusso sanguigno in terapia intensiva (BSI), (Arms 1-3).
Periodo di 12 mesi
Tassi di contaminazione dell'emocoltura
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo di 24 mesi per questa analisi rappresenta un periodo di riferimento di 6 mesi e un periodo di intervento di 18 mesi.
Odds ratio per i tassi di contaminazione dell'emocoltura attribuibili all'ICU, confrontando il periodo di riferimento con quello di intervento tra i bracci, tenendo conto del raggruppamento per ospedale.
L'intervallo di tempo di 24 mesi per questa analisi rappresenta un periodo di riferimento di 6 mesi e un periodo di intervento di 18 mesi.
Impatto dell'intervento su batteriuria e candiduria
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo di 30 mesi rappresenta un periodo di base di 12 mesi e un periodo di intervento di 18 mesi.
Rapporto di rischio proporzionale per batteriuria attribuibile all'ICU, come randomizzato, non aggiustato, confrontando il periodo di riferimento con quello di intervento tra le braccia, tenendo conto del raggruppamento per ospedale. La batteriuria di alto livello è definita come ≥50.000 CFU/mL, la candiduria di alto livello è definita come ≥50.000 CFU/mL.
L'intervallo di tempo di 30 mesi rappresenta un periodo di base di 12 mesi e un periodo di intervento di 18 mesi.
Impatto dell'intervento sulla suscettibilità alla mupirocina degli isolati di MRSA
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo di 25 mesi rappresenta il basale di 7 mesi e i periodi di intervento di 18 mesi
Odds ratio per isolati di MRSA+ da pazienti in terapia intensiva che esprimono resistenza alla mupirocina di basso livello (LLMR) e resistenza alla mupirocina di alto livello (HLMR), confrontando il basale con il periodo di intervento tra i bracci, tenendo conto del raggruppamento per ospedale.
L'intervallo di tempo di 25 mesi rappresenta il basale di 7 mesi e i periodi di intervento di 18 mesi
Impatto dell'intervento sulla sensibilità alla clorexidina degli isolati di MRSA
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo di 25 mesi rappresenta il basale di 7 mesi e i periodi di intervento di 18 mesi
Frequenza di isolati di MRSA+ da pazienti in terapia intensiva con ridotta suscettibilità alla clorexidina (CHG) (MIC >4 μg/ml), confrontando il basale con il periodo di intervento tra i bracci, tenendo conto del raggruppamento per ospedale.
L'intervallo di tempo di 25 mesi rappresenta il basale di 7 mesi e i periodi di intervento di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hospital Corporation of America
Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
  • Investigatore principale: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH000223K
  • HHSA2902005003I
  • TO #11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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