Clusterová randomizovaná studie nemocnic k posouzení dopadu cílených versus univerzálních strategií ke snížení methicilin-rezistentního Staphylococcus Aureus (MRSA) na jednotkách intenzivní péče (JIP) (REDUCE-MRSA)
22. března 2017 aktualizováno: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care
Clusterová randomizovaná zkouška nemocnic k posouzení dopadu cílené versus univerzální
Studie Randomized Evaluation of Decolonization versus Universal Clearance to Eliminate MRSA (REDUCE MRSA) Trial je skupinová randomizovaná studie srovnávací účinnosti tří strategií k prevenci methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) na jednotkách intenzivní péče. Tři strategie, které mají být hodnoceny, jsou:
- screening při přijetí s následnou izolací pacientů s MRSA+
- screening při přijetí s následnou izolací a dekolonizací pacientů s MRSA+
- univerzální dekolonizace při přijetí bez screeningu. Dekolonizační režim zahrnuje koupele s chlorhexidinem a intranazální aplikaci mupirocinu. Hlavním výstupem budou klinické kultury MRSA+.
Studie je partnerstvím mezi CDC, CDC Prevention Epicenters a Hospital Corporation of America.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před randomizací byla shromážděna výchozí data zahrnující data za 12 měsíců pro zúčastněné nemocnice (červenec 2008 - červen 2009), aby se zohlednila velikost a výchozí prevalence MRSA na JIP v randomizačním schématu. Randomizace proběhla na úrovni nemocnice.
Pro stanovení kritérií vyloučení byl proveden průzkum způsobilosti.
Od května 2010 byla registrace uzavřena. Bylo randomizováno 45 nemocnic, ale u dvou bylo zjištěno, že splňují kritéria vyloučení, a byly vyloučeny. Analýza As-randomized (neboli as-assigned) zahrnovala 43 nemocnic, což představuje 74 JIP. Počet jednotlivých subjektů (na úrovni pacienta) během intervence je 74 256.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
- Alaska Regional
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy
- Los Robles Hosp & Med Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- The Medical Center of Aurora
-
-
Florida
-
Brandenton, Florida, Spojené státy
- Blake Medical Center
-
Brandon, Florida, Spojené státy
- Brandon Hospital
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Palms West Hospital
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Plantation General
-
Hudson, Florida, Spojené státy
- Regional Med Cr Bayonet Point
-
Largo, Florida, Spojené státy
- Largo Medical Center
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
- Community Hospital
-
Orange Park, Florida, Spojené státy
- Orange Park Med Ctr
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- Fawcett Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Sun City Center, Florida, Spojené státy
- South Bay Hospital
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
- Capital Regional Med Ctr
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy
- Coliseum (Macon) Northside
-
Macon, Georgia, Spojené státy
- Coliseum Medical Center
-
Tucker, Georgia, Spojené státy
- Cartersville Medical Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
- Eastern Idaho Reg Med Ctr
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy
- Garden Park Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Lee's Summit Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Menorah Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Overland Park Regional Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Research Belton Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Moutainview Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Derry, New Hampshire, Spojené státy
- Parkland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Oklahoma University Medical center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
- Grand Strand Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Parkridge Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Centennial Medical Center
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy
- Stonecrest
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- St. David's Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy
- Del Sol Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy
- Las Palmas Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy
- Medical Center of Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Methodist Hospital
-
Webster, Texas, Spojené státy
- Clear Lake Regional
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy
- Montgomery Regional Hospital
-
LowMoor, Virginia, Spojené státy
- Columbia Alleghany Regional Hospital
-
Pulaski, Virginia, Spojené státy
- Pulaski Community Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Chippenham Johnston Willis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení budou zahrnovat všechny nemocnice HCA, které sídlí ve státech USA, kde lékaři běžně NEpředepisují dekolonizaci pacientům s MRSA + JIP.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat nemocnice, kde lékaři na JIP často předepisují dekolonizaci pacientům na JIP s MRSA+.
- Vyloučeny budou také specializované jednotky intenzivní péče pro popáleniny z důvodu neschopnosti provádět běžné koupání.
- A konečně, protože záměrem je posoudit intervenci na JIP pro dospělé, budou vyloučeny dětské nemocnice, ačkoli pacienti <13 let, kteří jsou přijati na participující dospělé JIP, budou zahrnuti do intervence na jednotce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rameno 1: Obvyklá péče-aktivní dohled
Aktivní dohled na všech JIP pro dospělé, kontaktní opatření pro MRSA+
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: Cílená dekolonizace
Pokračovat v aktivním sledování (AS), dekolonizace MRSA na základě AS, Pokračovat v kontaktních opatřeních pro MRSA+
|
Intervenční/dekolonizační režim se bude skládat z nejběžněji používaného topického režimu v USA – kombinace denních koupelí s 2% chlorhexidinem a 5 dnů lokální intranazální mupirocinové masti (bilaterální nosy, dvakrát denně)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3: Univerzální dekolonizace
Chlorhexidinová koupel a nosní mupirocin pro všechny, Přerušení aktivního dohledu, Pokračování kontaktních opatření pro MRSA+
|
Intervenční/dekolonizační režim se bude skládat z nejběžněji používaného topického režimu v USA – kombinace denních koupelí s 2% chlorhexidinem a 5 dnů lokální intranazální mupirocinové masti (bilaterální nosy, dvakrát denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní výsledek: Pacienti s nozokomiálními klinickými kulturami MRSA
Časové okno: 30měsíční časový rámec představuje 12měsíční základní a 18měsíční intervenční období. Během těchto časových období jsou výsledky definovány jako události, ke kterým došlo během přiřazeného času na JIP: od 3. dne pobytu na JIP do 2 dnů po propuštění z JIP.
|
Poměr rizik pro klinické kultury MRSA+, které lze připsat na JIP, porovnání základního stavu s obdobím intervence, podle ramene, zohledňující shlukování podle nemocnice.
|
30měsíční časový rámec představuje 12měsíční základní a 18měsíční intervenční období. Během těchto časových období jsou výsledky definovány jako události, ke kterým došlo během přiřazeného času na JIP: od 3. dne pobytu na JIP do 2 dnů po propuštění z JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce krevního řečiště MRSA
Časové okno: 30měsíční časový rámec představuje 12měsíční základní a 18měsíční intervenční období. Během těchto časových období jsou výsledky definovány jako události, ke kterým došlo během přiřazeného času na JIP: od 3. dne pobytu na JIP do 2 dnů po propuštění z JIP.
|
Poměr rizik pro hemokultury MRSA+ přisuzované na JIP srovnávající výchozí stav s obdobím intervence, podle ramene, zohledňující shlukování podle nemocnice.
|
30měsíční časový rámec představuje 12měsíční základní a 18měsíční intervenční období. Během těchto časových období jsou výsledky definovány jako události, ke kterým došlo během přiřazeného času na JIP: od 3. dne pobytu na JIP do 2 dnů po propuštění z JIP.
|
|
Infekce krevního řečiště všemi patogeny přisuzovatelná na JIP
Časové okno: 30měsíční časový rámec představuje 12měsíční základní a 18měsíční intervenční období. Během těchto časových období jsou výsledky definovány jako události, ke kterým došlo během přiřazeného času na JIP: od 3. dne pobytu na JIP do 2 dnů po propuštění z JIP.
|
Poměr rizik pro pozitivní hemokulturu z jakéhokoli patogenu, kterou lze přičíst na JIP, srovnává výchozí stav s obdobím intervence, podle ramene, zohledňuje shlukování podle nemocnice.
|
30měsíční časový rámec představuje 12měsíční základní a 18měsíční intervenční období. Během těchto časových období jsou výsledky definovány jako události, ke kterým došlo během přiřazeného času na JIP: od 3. dne pobytu na JIP do 2 dnů po propuštění z JIP.
|
|
Vliv intervence na náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12měsíční období
|
Náklady (v dolarech) na 1000 přijetí na JIP spojené se 3 strategiemi JIP ke snížení infekce krevního řečiště na JIP (BSI), (Arms 1-3).
|
12měsíční období
|
|
Míra kontaminace krevních kultur
Časové okno: 24měsíční časový rámec pro tuto analýzu představuje 6měsíční výchozí a 18měsíční intervenční období.
|
Poměr šancí pro míru kontaminace hemokultury přisuzovatelnou na JIP, srovnává základní stav s obdobím intervence napříč Arms, zohledňuje seskupení podle nemocnice.
|
24měsíční časový rámec pro tuto analýzu představuje 6měsíční výchozí a 18měsíční intervenční období.
|
|
Vliv intervence na bakteriurii a kandidurii
Časové okno: 30měsíční časový rámec představuje 12měsíční základní a 18měsíční intervenční období.
|
Proporcionální poměr rizik pro náhodně randomizovanou, neupravenou bakteriurii, kterou lze připsat na JIP, srovnává základní stav s obdobím intervence v různých zemích, zohledňuje seskupení podle nemocnice.
Vysokoúrovňová bakteriurie je definována jako ≥50 000 CFU/ml, vysoká hladina kandidurie je definována jako ≥50 000 CFU/ml.
|
30měsíční časový rámec představuje 12měsíční základní a 18měsíční intervenční období.
|
|
Vliv intervence na citlivost izolátů MRSA na mupirocin
Časové okno: 25měsíční časový rámec představuje 7měsíční základní a 18měsíční intervenční období
|
Poměr šancí pro izoláty MRSA+ od pacientů na JIP s nízkou hladinou mupirocinové rezistence (LLMR) a vysokou hladinou mupirocinové rezistence (HLMR), srovnávající výchozí stav s obdobím intervence napříč rameny, zohledňující shlukování podle nemocnice.
|
25měsíční časový rámec představuje 7měsíční základní a 18měsíční intervenční období
|
|
Vliv intervence na citlivost izolátů MRSA na chlorhexidin
Časové okno: 25měsíční časový rámec představuje 7měsíční základní a 18měsíční intervenční období
|
Frekvence izolátů MRSA+ od pacientů na JIP se sníženou citlivostí na chlorhexidin (CHG) (MIC > 4 μg/ml), srovnává výchozí stav s obdobím intervence v různých větvích, což odpovídá shlukování podle nemocnice.
|
25měsíční časový rámec představuje 7měsíční základní a 18měsíční intervenční období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Platt R, Takvorian SU, Septimus E, Hickok J, Moody J, Perlin J, Jernigan JA, Kleinman K, Huang SS. Cluster randomized trials in comparative effectiveness research: randomizing hospitals to test methods for prevention of healthcare-associated infections. Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S52-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181dbebcf.
- Huang SS, Septimus E, Platt R. Targeted decolonization to prevent ICU infections. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1470-1. doi: 10.1056/NEJMc1309704. No abstract available.
- Huang SS, Septimus E, Kleinman K, Moody J, Hickok J, Avery TR, Lankiewicz J, Gombosev A, Terpstra L, Hartford F, Hayden MK, Jernigan JA, Weinstein RA, Fraser VJ, Haffenreffer K, Cui E, Kaganov RE, Lolans K, Perlin JB, Platt R; CDC Prevention Epicenters Program; AHRQ DECIDE Network and Healthcare-Associated Infections Program. Targeted versus universal decolonization to prevent ICU infection. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2255-65. doi: 10.1056/NEJMoa1207290. Epub 2013 May 29. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):587. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Stafylokokové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Dezinfekční prostředky
- Mupirocin
- Chlorhexidin
Další identifikační čísla studie
- PH000223K
- HHSA2902005003I
- TO #11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .