血清コレステロールを低下させる能力に対するエンバクβ-グルカンの分子量の影響 (Bluebird)
2011年6月20日 更新者：Glycemic Index Laboratories, Inc
エンバクβ-グルカンの血清LDLコレステロール低下特性に対する用量および分子量の変化の影響
この調査の目的は次のとおりです。
- 3gの高分子量オートベータグルカン繊維を含む朝食用シリアルが、小麦繊維を含む対照シリアルと比較して、低密度リポタンパク質（LDL） - コレステロール（「悪玉」コレステロール）を低下させるかどうかを判断する.
- エンバクβ-グルカン繊維のLDLコレステロール低下効果が、繊維の分子量が低下したときに低下したかどうかを判断する.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
FDA は、エンバク製品がエンバク β-グルカンを 1 日 3g 以上摂取する場合、エンバク β-グルカンのコレステロール低下効果を示すメタ分析に基づいて、エンバク製品が心臓病のリスクを軽減する可能性があるという健康強調表示を許可しています。 しかし、すべての研究がエンバク製品の低下を示しているわけではありません. これは、エンバク製品に含まれるベータグルカンの生物活性が変動するためである可能性があります。 エンバクのベータグルカンの生物活性は、腸内での粘性に依存すると考えられています. 粘度に影響を与える要因には、ベータ-グルカン分子の分子量 (MW) と製品中の可溶性ベータ-グルカンの量が含まれ、これが溶液中の濃度 (C) を決定します。 完成した食品では、MW と C の両方が、食品中の他の成分 (例: 小麦粉）、加工（例：. 押し出し) および保管 (例: マフィンなどの湿った製品の冷凍）。 食物中のβ-グルカンの分子量と溶解度を変えることによる血糖応答への影響は示されていますが、コレステロール低下における分子量とCの役割は確立されていません.
この問題に対処するために、この調査は 2 つの主な目的で設計されました。
- 1日3gの高分子量オーツ麦β-グルカンを含む押し出しオーツ麦シリアルは、対照の小麦ふすまシリアルと比較してLDLコレステロールを減少させます.
- LDL コレステロールと log(C×MW) の間には有意な相関関係があり、ここで C は穀物の 1 日摂取量中の可溶性 β-グルカンの量であり、MW は穀物中の β-グルカンの分子量です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6LA
- Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2006
- SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ
- Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 18.5 ～ 40.0 kg/m^2
- 体重を減らす、または増やすつもりはない
- 空腹時総コレステロール 5.0～8.0mmol/L
- 空腹時LDLコレステロール 3.0～5.0mmol/L
- 飽和脂肪からのエネルギーが 15% 未満の食事を摂取している
除外基準:
- コレステロール低下薬、ハーブまたは栄養補助食品の使用
- オートミール、オートブラン、オオバコの定期的な摂取 - 穀物を含む
- 空腹時血清トリグリセリド >4.0mmol/L
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 正常上限の 1.5 倍
- 血清尿素またはクレアチニンが正常値の上限の 1.8 倍を超える
- 糖尿病または空腹時血糖の存在 >6.9mmol/L
- 存在または最近の主要な外科的または医学的出来事
- 小麦またはオート麦に対するアレルギー
- 食物の消化または吸収を変化させる状態または薬物の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
小麦ふすまシリアル
|
小麦ふすまを含む朝食用シリアル 1 日あたり 21g、総食物繊維 8g、ベータグルカン 0.5g。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3g の高 MW
高分子量オーツ麦βグルカンを3g含むシリアル
|
総食物繊維6gと高分子量のオーツ麦ベータグルカン3gを含む、すぐに食べられるシリアル20.2グラム/日
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：4g ミディアム MW
中分子量のエンバクβグルカンを4g含むシリアル
|
総食物繊維8gと中分子量のオーツ麦ベータグルカン4gを含む28.5gのそのまま食べられるシリアル
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3g ミディアム MW
中分子量のエンバクβグルカンを3g含むシリアル
|
21.1g のすぐ食べられるシリアルには、6g の総繊維と 3g のオート麦ベータグルカンが含まれており、分子量は中程度です。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：4g 低分子量
低分子量のエンバクβグルカンを4g含むシリアル
|
総食物繊維 8g と低分子量のオーツ麦 β グルカン 4g を含む 28.7g のそのまま食べられるシリアル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高分子量β-グルカン3gの血清LDLコレステロール低下効果
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
血清LDLコレステロール低下とlog(MW*C)の相関
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血圧
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
総コレステロール
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
血清トリグリセリド
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
血清HDLコレステロール
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
空腹時血糖
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
血清C反応性タンパク質
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
血清尿素
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
セラム・クレアチン
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
血中脂質変化の経時変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
食事の主要栄養素組成
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
症状アンケート
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
アポリポプロテイン B
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
コレステロールの吸収と合成の血清マーカー
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Peter J Wood, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada
- スタディディレクター：Susan M Tosh, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada
- スタディディレクター：Alison L Gibbs, PhD、Department of Statistics, University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolever TM, Tosh SM, Gibbs AL, Brand-Miller J, Duncan AM, Hart V, Lamarche B, Thomson BA, Duss R, Wood PJ. Physicochemical properties of oat beta-glucan influence its ability to reduce serum LDL cholesterol in humans: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):723-32. doi: 10.3945/ajcn.2010.29174. Epub 2010 Jul 21.
- Tosh SM, Brummer Y, Miller SS, Regand A, Defelice C, Duss R, Wolever TM, Wood PJ. Processing affects the physicochemical properties of beta-glucan in oat bran cereal. J Agric Food Chem. 2010 Jul 14;58(13):7723-30. doi: 10.1021/jf904553u.
- Wolever TM, Gibbs AL, Brand-Miller J, Duncan AM, Hart V, Lamarche B, Tosh SM, Duss R. Bioactive oat beta-glucan reduces LDL cholesterol in Caucasians and non-Caucasians. Nutr J. 2011 Nov 25;10:130. doi: 10.1186/1475-2891-10-130.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月20日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。