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Wirkung des Molekulargewichts von Hafer-β-Glucan auf seine Fähigkeit, Serumcholesterin zu senken (Bluebird)

20. Juni 2011 aktualisiert von: Glycemic Index Laboratories, Inc

Wirkung variierender Dosis und des Molekulargewichts auf die LDL-cholesterinsenkenden Eigenschaften von Hafer-β-Glucan im Serum

Die Ziele dieser Studie waren:

  1. Um festzustellen, ob ein Frühstückszerealien mit 3 g hochmolekularer Hafer-Beta-Glucan-Faser das Low-Density-Lipoprotein (LDL) - Cholesterin (das „schlechte“ Cholesterin) im Vergleich zu einem Kontrollzerealien mit Weizenfasern senken würde.
  2. Es sollte bestimmt werden, ob die LDL-Cholesterin-senkende Wirkung der Hafer-Beta-Glucan-Faser verringert wurde, wenn das Molekulargewicht der Faser verringert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FDA erlaubt eine gesundheitsbezogene Angabe, dass Haferprodukte das Risiko von Herzerkrankungen verringern können, basierend auf Metaanalysen, die eine cholesterinsenkende Wirkung von Hafer-Beta-Glucan zeigen, wenn das Produkt eine Tagesdosis von mindestens 3 g Hafer-Beta-Glucan liefert. Allerdings haben nicht alle Studien eine Senkung der Haferprodukte nachgewiesen. Dies kann auf die unterschiedliche Bioaktivität des Beta-Glucans in den Haferprodukten zurückzuführen sein. Es wird angenommen, dass die Bioaktivität von Hafer-Beta-Glucan von seiner Viskosität im Darm abhängt. Faktoren, die die Viskosität beeinflussen, umfassen das Molekulargewicht (MW) des Beta-Glucan-Moleküls und die Menge an löslichem Beta-Glucan im Produkt, was wiederum seine Konzentration (C) in Lösung bestimmt. In fertigen Lebensmittelprodukten können sowohl MW als auch C durch Beta-Glucanase-Enzyme modifiziert werden, die in anderen Zutaten des Lebensmittels vorhanden sind (z. Weizenmehl), Verarbeitung (zB. Extrusion) und Lagerung (z. Einfrieren von feuchten Produkten wie Muffins). Die Auswirkung der Änderung des MW und der Löslichkeit von Beta-Glucan in Lebensmitteln auf glykämische Reaktionen wurde gezeigt, aber eine Rolle für MW und C bei der Cholesterinsenkung wurde nicht nachgewiesen.

Um dieses Problem anzugehen, wurde diese Studie mit zwei Hauptzielen konzipiert:

  1. Ein extrudiertes Hafergetreide, das täglich 3 g hochmolekulares Hafer-β-Glucan enthält, senkt das LDL-Cholesterin im Vergleich zu einem Weizenkleie-Getreide zur Kontrolle.
  2. Es besteht eine signifikante Korrelation zwischen LDL-Cholesterin und log (C × MW), wobei C die Menge an löslichem β-Glucan in der täglichen Getreidedosis und MW das Molekulargewicht des β-Glucans in dem Getreide ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2006
        • SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,5 bis 40,0 kg/m^2
  • keine Absicht, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen
  • Nüchtern Gesamtcholesterin 5,0 bis 8,0 mmol/L
  • Nüchtern-LDL-Cholesterin 3,0 bis 5,0 mmol/L
  • konsumierende Ernährung mit <15 % Energie aus gesättigten Fettsäuren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • regelmäßiger Verzehr von Haferflocken, Haferkleie oder flohsamenhaltigen Getreiden
  • Nüchtern-Serumtriglyceride >4,0 mmol/L
  • Serum-Aspartat-Transaminase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Harnstoff oder -Kreatinin > 1,8-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Vorliegen von Diabetes oder Nüchternglukose >6,9 mmol/L
  • Anwesenheit oder kürzliches größeres chirurgisches oder medizinisches Ereignis
  • Allergie gegen Weizen oder Hafer
  • Vorhandensein eines Zustands oder Arzneimittels, das die Verdauung oder Aufnahme von Nahrungsmitteln verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Getreide aus Weizenkleie
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenkleie
21 g pro Tag verzehrfertige Frühstückscerealien mit Weizenkleie mit 8 g Gesamtballaststoffen und 0,5 g Beta-Glucan.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 g hohes MW
Getreide mit 3 g hochmolekularem Hafer-Beta-Glucan
Nahrungsergänzungsmittel: 3 g hohes MW
20,2 Gramm pro Tag verzehrfertiges Getreide mit 6 g Gesamtballaststoffen und 3 g Hafer-Beta-Glucan mit hohem Molekulargewicht
ACTIVE_COMPARATOR: 4 g mittleres MW
Getreide mit 4 g Hafer-Beta-Glucan mit mittlerem Molekulargewicht
Nahrungsergänzungsmittel: 4 g mittleres MW
28,5 g verzehrfertiges Getreide mit 8 g Gesamtballaststoffen und 4 g Hafer-Beta-Glucan mit mittlerem Molekulargewicht
ACTIVE_COMPARATOR: 3 g mittleres MW
Getreide mit 3 g Hafer-Beta-Glucan mit mittlerem Molekulargewicht
Nahrungsergänzungsmittel: 3 g mittleres MW
21,1 g verzehrfertiges Getreide mit 6 g Gesamtfaser und 3 g Hafer-Beta-Glucan mit mittlerem Molekulargewicht
ACTIVE_COMPARATOR: 4 g niedriges MW
Getreide mit 4 g Hafer-Beta-Glucan mit niedrigem Molekulargewicht
Nahrungsergänzungsmittel: 4 g niedriges MW
28,7 g verzehrfertiges Getreide mit 8 g Gesamtballaststoffen und 4 g Hafer-Beta-Glucan mit niedrigem Molekulargewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-LDL-Cholesterin senkende Wirkung von 3 g Beta-Glucan mit hohem MW
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Korrelation zwischen Serum-LDL-Cholesterinsenkung und log(MW*C)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Serumglukose nüchtern
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Aspartattransaminase im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Serum-Harnstoff
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Zeitlicher Verlauf der Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Makronährstoffzusammensetzung der Ernährung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Symptomfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Apolipoprotein B
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Serummarker der Cholesterinabsorption und -synthese
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycemic Index Laboratories, Inc

Mitarbeiter

University of Toronto
University of Guelph
University of Sydney
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
CreaNutrition, AG
Reading Scientific Services Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studienleiter: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studienleiter: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIL8034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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