Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv molekulové hmotnosti ovesného β-glukanu na jeho schopnost snižovat hladinu cholesterolu v séru (Bluebird)

20. června 2011 aktualizováno: Glycemic Index Laboratories, Inc

Vliv různé dávky a molekulové hmotnosti na vlastnosti ovesného β-glukanu snižující hladinu LDL-cholesterolu v séru

Účely této studie byly:

  1. Zjistit, zda snídaňová cereálie obsahující 3 g vysokomolekulární ovesné beta-glukanové vlákniny sníží lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) - cholesterol ("špatný" cholesterol) ve srovnání s kontrolní cereálií obsahující pšeničnou vlákninu.
  2. Zjistit, zda se snížil účinek ovesné beta-glukanové vlákniny na snížení LDL cholesterolu, když se snížila molekulová hmotnost vlákniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FDA povoluje zdravotní tvrzení, že ovesné produkty mohou snižovat riziko srdečních onemocnění, na základě metaanalýz prokazujících účinek ovesného beta-glukanu na snížení cholesterolu, pokud produkt poskytuje alespoň 3g denní dávku ovesného beta-glukanu. Ne všechny studie však prokázaly snížení ovesných produktů. To může být způsobeno proměnlivou bioaktivitou beta-glukanu v ovesných výrobcích. Předpokládá se, že biologická aktivita ovesného beta-glukanu závisí na jeho viskozitě ve střevě. Mezi faktory ovlivňující viskozitu patří molekulová hmotnost (MW) molekuly beta-glukanu a množství rozpustného beta-glukanu v produktu, což zase určuje jeho koncentraci (C) v roztoku. V hotových potravinářských výrobcích mohou být MW i C modifikovány beta-glukanázovými enzymy přítomnými v jiných složkách potravin (např. pšeničná mouka), zpracování (např. vytlačování) a skladování (např. zmrazení vlhkých produktů, jako jsou muffiny). Byl prokázán účinek změny MW a rozpustnosti beta-glukanu v potravinách na glykemické reakce, ale role MW a C při snižování cholesterolu nebyla stanovena.

K vyřešení tohoto problému byla tato studie navržena se 2 hlavními cíli:

  1. Extrudovaná ovesná cereálie obsahující 3 g vysokomolekulárního ovesného β-glukanu denně sníží LDL cholesterol ve srovnání s kontrolní cereálií z pšeničných otrub.
  2. Existuje významná korelace mezi LDL cholesterolem a log(C×MW), kde C je množství rozpustného β-glukanu v denní dávce cereálií a MW je molekulová hmotnost β-glukanu v obilovinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2006
        • SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti 18,5 až 40,0 kg/m^2
  • žádný záměr zhubnout nebo přibrat
  • celkový cholesterol nalačno 5,0 až 8,0 mmol/l
  • LDL cholesterol nalačno 3,0 až 5,0 mmol/l
  • konzumace stravy obsahující <15 % energie z nasycených tuků

Kritéria vyloučení:

  • užívání jakéhokoli léku na snížení cholesterolu, rostlinného nebo výživového doplňku
  • pravidelná konzumace ovesných vloček, ovesných otrub nebo psyllia – obsahující cereálie
  • sérové ​​triglyceridy nalačno > 4,0 mmol/l
  • sérová aspartáttransamináza >1,5násobek horní hranice normálu
  • sérová močovina nebo kreatinin >1,8násobek horní hranice normálu
  • přítomnost diabetu nebo glukózy nalačno > 6,9 mmol/l
  • přítomnost nebo nedávná velká chirurgická nebo lékařská událost
  • alergie na pšenici nebo oves
  • přítomnost stavu nebo léku, který mění trávení nebo vstřebávání potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Obiloviny z pšeničných otrub
Doplněk stravy: Pšeničné otruby
21 g denně připravených snídaňových cereálií obsahujících pšeničné otruby s 8 g celkové dietní vlákniny a 0,5 g beta-glukanu.
ACTIVE_COMPARATOR: 3g vysoká MW
Cereálie obsahující 3 g vysokomolekulárního ovesného beta glukanu
Doplněk stravy: 3g vysoká MW
20,2 gramů denně připravených cereálií obsahujících 6 g celkové dietní vlákniny a 3 g ovesného beta glukanu s vysokou molekulovou hmotností
ACTIVE_COMPARATOR: 4g střední MW
Cereálie obsahující 4g ovesného beta glukanu se střední molekulovou hmotností
Doplněk stravy: 4g střední MW
28,5 g cereálií připravených k přímé konzumaci obsahující 8 g celkové dietní vlákniny a 4 g ovesného beta glukanu se střední molekulovou hmotností
ACTIVE_COMPARATOR: 3g střední MW
Cereálie obsahující 3g ovesného beta glukanu se střední molekulovou hmotností
Doplněk stravy: 3g střední MW
21,1 g cereálií připravených k přímé spotřebě obsahující 6 g celkové vlákniny a 3 g ovesného beta glukanu se střední molekulovou hmotností
ACTIVE_COMPARATOR: 4 g nízké MW
Cereálie obsahující 4g ovesného beta glukanu s nízkou molekulovou hmotností
Doplněk stravy: 4 g nízké MW
28,7 g cereálií připravených k přímé konzumaci obsahující 8 g celkové dietní vlákniny a 4 g ovesného beta glukanu s nízkou molekulovou hmotností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek 3g beta-glukanu s vysokou MW na snížení hladiny LDL-cholesterolu v séru
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Korelace mezi snížením hladiny LDL-cholesterolu v séru a log (MW*C)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Celkový cholesterol
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Triglyceridy v séru
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
HDL cholesterol v séru
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Sérová glukóza nalačno
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Sérová aspartát transamináza
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
sérový c-reaktivní protein
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Sérová močovina
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Sérového kreatininu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Časový průběh změn krevních lipidů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Makronutriční složení stravy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Dotazník symptomů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
apolipoprotein B
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Sérové ​​markery absorpce a syntézy cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glycemic Index Laboratories, Inc

Spolupracovníci

University of Toronto
University of Guelph
University of Sydney
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
CreaNutrition, AG
Reading Scientific Services Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Ředitel studie: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Ředitel studie: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIL8034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pšeničné otruby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit