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Efeito do Peso Molecular do β-glucano de Aveia em Sua Capacidade de Reduzir o Colesterol Sérico (Bluebird)

20 de junho de 2011 atualizado por: Glycemic Index Laboratories, Inc

Efeito da Variação de Dose e Peso Molecular nas Propriedades Séricas de Redução do LDL-colesterol do β-glucano de Aveia

Os propósitos deste estudo foram:

  1. Determinar se um cereal matinal contendo 3 g de fibra beta-glucana de aveia de alto peso molecular diminuiria a lipoproteína de baixa densidade (LDL) - colesterol (o colesterol "ruim") em comparação com um cereal controle contendo fibra de trigo.
  2. Determinar se o efeito de redução do colesterol LDL da fibra beta-glucana de aveia foi reduzido quando o peso molecular da fibra foi reduzido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A FDA permite uma alegação de saúde de que os produtos de aveia podem reduzir o risco de doenças cardíacas, com base em meta-análises mostrando um efeito redutor de colesterol da beta-glucana de aveia, se o produto fornecer pelo menos uma dose diária de 3g de beta-glucana de aveia. No entanto, nem todos os estudos demonstraram uma redução de produtos de aveia. Isso pode ser devido à bioatividade variável do beta-glucano nos produtos de aveia. Acredita-se que a bioatividade do beta-glucano de aveia dependa de sua viscosidade no intestino. Os fatores que influenciam a viscosidade incluem o peso molecular (MW) da molécula de beta-glucana e a quantidade de beta-glucana solúvel no produto, que, por sua vez, determina sua concentração (C) em solução. Em produtos alimentícios acabados, tanto MW quanto C podem ser modificados por enzimas beta-glucanase presentes em outros ingredientes do alimento (ex. farinha de trigo), processamento (ex. extrusão) e armazenamento (ex. congelamento de produtos úmidos, como muffins). O efeito de alterar o PM e a solubilidade do beta-glucano em alimentos nas respostas glicêmicas foi demonstrado, mas um papel para MW e C na redução do colesterol não foi estabelecido.

Para abordar esta questão, este estudo foi concebido com 2 objetivos principais:

  1. Um cereal de aveia extrudado contendo 3g de β-glucana de aveia de alto peso molecular diariamente reduzirá o colesterol LDL em comparação com um cereal de farelo de trigo controle.
  2. Existe uma correlação significativa entre colesterol LDL e log(C×MW), onde C é a quantidade de β-glucano solúvel na dose diária de cereal e PM é o peso molecular do β-glucano no cereal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

367

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2006
        • SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal 18,5 a 40,0 kg/m^2
  • sem intenção de perder ou ganhar peso
  • colesterol total em jejum 5,0 a 8,0 mmol/L
  • colesterol LDL em jejum 3,0 a 5,0 mmol/L
  • consumir dieta contendo menos de 15% de energia proveniente de gordura saturada

Critério de exclusão:

  • uso de qualquer medicamento para baixar o colesterol, suplemento fitoterápico ou nutricional
  • consumo regular de aveia, farelo de aveia ou psyllium - cereais contendo
  • triglicerídeos séricos em jejum >4,0mmol/L
  • aspartato transaminase sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal
  • ureia ou creatinina sérica >1,8 vezes o limite superior do normal
  • presença de diabetes ou glicemia de jejum >6,9mmol/L
  • presença ou evento médico ou cirúrgico importante recente
  • alergia a trigo ou aveia
  • presença de condição ou droga que altera a digestão ou absorção de alimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Cereal de farelo de trigo
Suplemento dietético: Farelo de trigo
21g por dia de cereal matinal pronto para comer contendo farelo de trigo com 8g de fibra alimentar total e 0,5g de beta-glucana.
ACTIVE_COMPARATOR: 3g alto MW
Cereal contendo 3g de beta glucana de aveia de alto peso molecular
Suplemento dietético: 3g alto MW
20,2 gramas por dia de cereais prontos para consumo contendo 6g de fibra alimentar total e 3g de beta glucana de aveia com alto peso molecular
ACTIVE_COMPARATOR: 4g MW médio
Cereal contendo 4g de beta glucana de aveia com peso molecular médio
Suplemento dietético: 4g MW médio
28,5g de cereal pronto para consumo contendo 8g de fibra alimentar total e 4g de beta glucana de aveia com peso molecular médio
ACTIVE_COMPARATOR: 3g MW médio
Cereal contendo 3g de beta glucana de aveia com peso molecular médio
Suplemento dietético: 3g MW médio
21,1g de cereal pronto para consumo contendo 6g de fibra total e 3g de beta glucana de aveia com peso molecular médio
ACTIVE_COMPARATOR: 4g baixo MW
Cereal contendo 4g de beta glucana de aveia com baixo peso molecular
Suplemento dietético: 4g baixo MW
28,7g de cereal pronto para consumo contendo 8g de fibra alimentar total e 4g de beta glucana de aveia com baixo peso molecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito de redução do colesterol LDL sérico de 3g de beta-glucano de alto peso molecular
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Correlação entre a redução do colesterol LDL sérico e log(MW*C)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol total
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Triglicerídeos séricos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol HDL sérico
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Aspartato transaminase sérica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
proteína c-reativa sérica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Uréia sérica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Creatinina sérica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Curso de tempo de mudanças nos lipídios do sangue
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Composição de macronutrientes da dieta
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Questionário de sintomas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
apolipoproteína B
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Marcadores séricos de absorção e síntese de colesterol
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glycemic Index Laboratories, Inc

Colaboradores

University of Toronto
University of Guelph
University of Sydney
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
CreaNutrition, AG
Reading Scientific Services Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Diretor de estudo: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Diretor de estudo: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIL8034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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