Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het molecuulgewicht van haver-β-glucaan op het vermogen ervan om serumcholesterol te verlagen (Bluebird)

20 juni 2011 bijgewerkt door: Glycemic Index Laboratories, Inc

Effect van variërende dosis en molecuulgewicht op de serum LDL-cholesterolverlagende eigenschappen van haver-β-glucaan

De doelen van deze studie waren:

  1. Om te bepalen of een ontbijtgranen met 3 g beta-glucaanvezels van haver met een hoog molecuulgewicht het LDL-cholesterol (low-density lipoprotein) -cholesterol (het "slechte" cholesterol) zou verlagen in vergelijking met een controlegraan met tarwevezels.
  2. Om te bepalen of het LDL-cholesterolverlagende effect van haver-bèta-glucaanvezel werd verminderd wanneer het molecuulgewicht van de vezel werd verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FDA staat een gezondheidsclaim toe dat haverproducten het risico op hartaandoeningen kunnen verminderen, gebaseerd op meta-analyses die een cholesterolverlagend effect van bèta-glucaan van haver aantonen, als het product ten minste een dagelijkse dosis van 3 g bèta-glucaan van haver levert. Niet alle onderzoeken hebben echter een verlaging van haverproducten aangetoond. Dit kan te wijten zijn aan de variabele biologische activiteit van het bèta-glucaan in de haverproducten. Aangenomen wordt dat de biologische activiteit van beta-glucaan van haver afhangt van de viscositeit in de darmen. Factoren die de viscositeit beïnvloeden, zijn onder meer het molecuulgewicht (MW) van het bèta-glucaanmolecuul en de hoeveelheid oplosbaar bèta-glucaan in het product, die op zijn beurt de concentratie (C) in oplossing bepaalt. In afgewerkte voedingsproducten kunnen zowel MW als C worden gemodificeerd door bèta-glucanase-enzymen die aanwezig zijn in andere ingrediënten in het voedsel (bijv. tarwemeel), verwerking (bijv. extrusie) en opslag (bijv. invriezen van vochtige producten zoals muffins). Het effect van het veranderen van het MW en de oplosbaarheid van bèta-glucaan in voedingsmiddelen op de glykemische respons is aangetoond, maar een rol voor MW en C bij cholesterolverlaging is niet vastgesteld.

Om dit probleem aan te pakken, werd deze studie ontworpen met 2 primaire doelstellingen:

  1. Een geëxtrudeerde havergraan die dagelijks 3 g hoogmoleculaire haver β-glucaan bevat, zal het LDL-cholesterol verlagen in vergelijking met een controlegraangewas van tarwezemelen.
  2. Er bestaat een significante correlatie tussen LDL-cholesterol en log(C×MW), waarbij C de hoeveelheid oplosbaar β-glucaan in de dagelijkse dosis graan is en MW het molecuulgewicht van het β-glucaan in het graan is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2006
        • SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index 18,5 tot 40,0 kg/m^2
  • geen intentie om af te vallen of aan te komen
  • nuchter totaal cholesterol 5,0 tot 8,0 mmol/L
  • nuchter LDL-cholesterol 3,0 tot 5,0 mmol/L
  • een dieet volgen dat <15% energie uit verzadigd vet bevat

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van een cholesterolverlagend medicijn, kruiden- of voedingssupplement
  • regelmatige consumptie van havermout, haverzemelen of psylliumhoudende granen
  • nuchtere serumtriglyceriden > 4,0 mmol/L
  • serumaspartaattransaminase >1,5 maal de bovengrens van normaal
  • serumureum of creatinine >1,8 maal de bovengrens van normaal
  • aanwezigheid van diabetes of nuchtere glucose >6,9 mmol/L
  • aanwezigheid of recente grote chirurgische of medische gebeurtenis
  • allergie voor tarwe of haver
  • aanwezigheid van een aandoening of medicijn die de vertering of opname van voedsel verandert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Graan van tarwezemelen
Voedingssupplement: Tarwe zemelen
21 g per dag kant-en-klare ontbijtgranen met tarwezemelen met 8 g totale voedingsvezels en 0,5 g bèta-glucaan.
ACTIVE_COMPARATOR: 3g hoog MW
Ontbijtgranen met 3 g beta-glucaan van haver met een hoog molecuulgewicht
Voedingssupplement: 3g hoog MW
20,2 gram per dag kant-en-klare ontbijtgranen met in totaal 6 g voedingsvezels en 3 g beta-glucaan van haver met een hoog molecuulgewicht
ACTIVE_COMPARATOR: 4g gemiddeld MW
Granen met 4 g bèta-glucaan van haver met gemiddeld molecuulgewicht
Voedingssupplement: 4g gemiddeld MW
28,5 g kant-en-klare ontbijtgranen met in totaal 8 g voedingsvezels en 4 g beta-glucaan van haver met gemiddeld molecuulgewicht
ACTIVE_COMPARATOR: 3g gemiddeld MW
Granen met 3 g bètaglucaan van haver met gemiddeld molecuulgewicht
Voedingssupplement: 3g gemiddeld MW
21,1 g kant-en-klare ontbijtgranen met in totaal 6 g vezels en 3 g beta-glucaan van haver met een gemiddeld molecuulgewicht
ACTIVE_COMPARATOR: 4g laag MW
Granen met 4 g bètaglucaan uit haver met een laag molecuulgewicht
Voedingssupplement: 4g laag MW
28,7 g kant-en-klare ontbijtgranen met in totaal 8 g voedingsvezels en 4 g beta-glucaan van haver met een laag molecuulgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum LDL-cholesterolverlagend effect van 3 g bèta-glucaan met een hoog MW
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Correlatie tussen serum LDL-cholesterolverlaging en log(MW*C)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Serum aspartaat transaminase
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
serum c-reactief proteïne
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Serum ureum
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Tijdsverloop van veranderingen in bloedlipiden
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Macronutriënten samenstelling van voeding
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Serummarkers van cholesterolabsorptie en -synthese
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glycemic Index Laboratories, Inc

Medewerkers

University of Toronto
University of Guelph
University of Sydney
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
CreaNutrition, AG
Reading Scientific Services Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studie directeur: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studie directeur: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIL8034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren