- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00981981
Влияние молекулярной массы β-глюкана овса на его способность снижать уровень холестерина в сыворотке (Bluebird)
Влияние различной дозы и молекулярной массы на свойства β-глюкана овса снижать уровень холестерина ЛПНП в сыворотке крови
Целями этого исследования были:
- Определить, будут ли хлопья для завтрака, содержащие 3 г высокомолекулярных овсяных бета-глюкановых волокон, снижать липопротеины низкой плотности (ЛПНП) — холестерин («плохой» холестерин) по сравнению с контрольными хлопьями, содержащими пшеничные волокна.
- Определить, уменьшался ли эффект бета-глюкановой клетчатки овса на снижение уровня холестерина ЛПНП при снижении молекулярной массы клетчатки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) допускает утверждение о том, что овсяные продукты могут снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, основываясь на мета-анализах, показывающих снижающий уровень холестерина эффект овсяного бета-глюкана, если продукт содержит не менее 3 г овсяного бета-глюкана в день. Однако не все исследования продемонстрировали снижение потребления овсяных продуктов. Это может быть связано с различной биологической активностью бета-глюкана в продуктах из овса. Считается, что биоактивность бета-глюкана овса зависит от его вязкости в кишечнике. Факторы, влияющие на вязкость, включают молекулярную массу (ММ) молекулы бета-глюкана и количество растворимого бета-глюкана в продукте, что, в свою очередь, определяет его концентрацию (С) в растворе. В готовых пищевых продуктах ММ и С могут быть модифицированы бета-глюканазными ферментами, присутствующими в других ингредиентах пищевых продуктов (например, в пшеничная мука), переработка (напр. экструзии) и хранения (например. замораживание влажных продуктов, таких как кексы). Было показано влияние изменения ММ и растворимости бета-глюкана в пищевых продуктах на гликемические реакции, но роль ММ и С в снижении уровня холестерина не установлена.
Чтобы решить эту проблему, это исследование было разработано с двумя основными целями:
- Экструдированные овсяные хлопья, содержащие 3 г высокомолекулярного овсяного β-глюкана в день, снижают уровень холестерина ЛПНП по сравнению с контрольными хлопьями из пшеничных отрубей.
- Существует значительная корреляция между холестерином ЛПНП и log(C×MW), где C представляет собой количество растворимого β-глюкана в суточной дозе хлопьев, а MW представляет собой молекулярную массу β-глюкана в хлопьях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2006
- SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада
- Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6LA
- Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела от 18,5 до 40,0 кг/м^2
- нет намерения похудеть или набрать вес
- общий холестерин натощак от 5,0 до 8,0 ммоль/л
- Холестерин ЛПНП натощак от 3,0 до 5,0 ммоль/л
- потребляющая диета, содержащая <15% энергии из насыщенных жиров
Критерий исключения:
- использование любых препаратов, снижающих уровень холестерина, травяных или пищевых добавок
- регулярное употребление овсяных хлопьев, овсяных отрубей или злаков, содержащих подорожник
- Триглицериды сыворотки натощак >4,0 ммоль/л
- сывороточная аспартатаминотрансфераза более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- уровень мочевины или креатинина в сыворотке более чем в 1,8 раза выше верхней границы нормы
- наличие диабета или уровень глюкозы натощак >6,9 ммоль/л
- наличие или недавнее серьезное хирургическое или медицинское событие
- аллергия на пшеницу или овес
- наличие состояния или лекарственного средства, которое изменяет пищеварение или всасывание пищи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Хлопья из пшеничных отрубей
|
21 г в день готовых к употреблению сухих завтраков, содержащих пшеничные отруби, 8 г общей пищевой клетчатки и 0,5 г бета-глюкана.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 г высокой молекулярной массы
Зерновые, содержащие 3 г высокомолекулярного бета-глюкана овса
|
20,2 г в день готовых к употреблению хлопьев, содержащих 6 г общей пищевой клетчатки и 3 г овсяного бета-глюкана с высокой молекулярной массой.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 г средней молекулярной массы
Зерновые, содержащие 4 г овсяного бета-глюкана со средней молекулярной массой
|
28,5 г готовых к употреблению злаков, содержащих 8 г общей пищевой клетчатки и 4 г овсяного бета-глюкана со средней молекулярной массой
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 г средней МВт
Зерновые, содержащие 3 г овсяного бета-глюкана со средней молекулярной массой
|
21,1 г готовых к употреблению хлопьев, содержащих 6 г общей клетчатки и 3 г овсяного бета-глюкана со средней молекулярной массой
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4g низкая молекулярная масса
Зерновые, содержащие 4 г овсяного бета-глюкана с низким молекулярным весом
|
28,7 г готовых к употреблению злаков, содержащих 8 г общей пищевой клетчатки и 4 г овсяного бета-глюкана с низким молекулярным весом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижающий сывороточный уровень холестерина ЛПНП эффект 3 г бета-глюкана с высокой молекулярной массой
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Корреляция между снижением уровня холестерина ЛПНП в сыворотке и log(MW*C)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Холестерин ЛПВП сыворотки
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Глюкоза сыворотки натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Аспартаттрансаминаза сыворотки
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Мочевина сыворотки
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Динамика изменения липидов крови
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Макронутриентный состав рациона
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Опросник симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
аполипопротеин B
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Сывороточные маркеры абсорбции и синтеза холестерина
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Директор по исследованиям: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Директор по исследованиям: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolever TM, Tosh SM, Gibbs AL, Brand-Miller J, Duncan AM, Hart V, Lamarche B, Thomson BA, Duss R, Wood PJ. Physicochemical properties of oat beta-glucan influence its ability to reduce serum LDL cholesterol in humans: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):723-32. doi: 10.3945/ajcn.2010.29174. Epub 2010 Jul 21.
- Tosh SM, Brummer Y, Miller SS, Regand A, Defelice C, Duss R, Wolever TM, Wood PJ. Processing affects the physicochemical properties of beta-glucan in oat bran cereal. J Agric Food Chem. 2010 Jul 14;58(13):7723-30. doi: 10.1021/jf904553u.
- Wolever TM, Gibbs AL, Brand-Miller J, Duncan AM, Hart V, Lamarche B, Tosh SM, Duss R. Bioactive oat beta-glucan reduces LDL cholesterol in Caucasians and non-Caucasians. Nutr J. 2011 Nov 25;10:130. doi: 10.1186/1475-2891-10-130.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIL8034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .