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Efecto del peso molecular del β-glucano de avena sobre su capacidad para reducir el colesterol sérico (Bluebird)

20 de junio de 2011 actualizado por: Glycemic Index Laboratories, Inc

Efecto de la dosis variable y el peso molecular sobre las propiedades reductoras del colesterol LDL sérico del β-glucano de avena

Los propósitos de este estudio fueron:

  1. Determinar si un cereal de desayuno que contiene 3 g de fibra de betaglucano de avena de alto peso molecular reduciría el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (el colesterol "malo") en comparación con un cereal de control que contiene fibra de trigo.
  2. Determinar si el efecto reductor del colesterol LDL de la fibra de betaglucano de avena se redujo cuando se redujo el peso molecular de la fibra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La FDA permite afirmar que los productos de avena pueden reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, según un metanálisis que muestra un efecto reductor del colesterol del betaglucano de avena, si el producto proporciona al menos una dosis diaria de 3 g de betaglucano de avena. Sin embargo, no todos los estudios han demostrado una disminución de los productos de avena. Esto puede deberse a la bioactividad variable del beta-glucano en los productos de avena. Se cree que la bioactividad del beta-glucano de avena depende de su viscosidad en el intestino. Los factores que influyen en la viscosidad incluyen el peso molecular (MW) de la molécula de beta-glucano y la cantidad de beta-glucano soluble en el producto, que, a su vez, determina su concentración (C) en solución. En los productos alimenticios terminados, tanto el PM como la C pueden ser modificados por las enzimas beta-glucanasa presentes en otros ingredientes del alimento (p. harina de trigo), procesamiento (ej. extrusión) y almacenamiento (p. congelación de productos húmedos como muffins). Se ha demostrado el efecto de alterar el PM y la solubilidad del beta-glucano en los alimentos sobre las respuestas glucémicas, pero no se ha establecido el papel del PM y la C en la reducción del colesterol.

Para abordar este problema, este estudio fue diseñado con 2 objetivos principales:

  1. Un cereal de avena extruido que contenga 3 g de β-glucano de avena de alto peso molecular al día reducirá el colesterol LDL en comparación con un cereal de salvado de trigo de control.
  2. Existe una correlación significativa entre el colesterol LDL y log(C×MW), donde C es la cantidad de β-glucano soluble en la dosis diaria de cereal y MW es el peso molecular del β-glucano en el cereal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

367

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal 18,5 a 40,0 kg/m^2
  • sin intención de perder o ganar peso
  • colesterol total en ayunas 5,0 a 8,0 mmol/L
  • colesterol LDL en ayunas 3,0 a 5,0 mmol/L
  • consumir una dieta que contenga <15% de energía de grasas saturadas

Criterio de exclusión:

  • uso de cualquier medicamento para reducir el colesterol, suplemento herbal o nutricional
  • consumo regular de avena, salvado de avena o cereales que contienen psyllium
  • triglicéridos séricos en ayunas >4.0mmol/L
  • aspartato transaminasa sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • urea sérica o creatinina >1,8 veces el límite superior de lo normal
  • presencia de diabetes o glucosa en ayunas >6,9mmol/L
  • presencia o evento quirúrgico o médico importante reciente
  • alergia al trigo o la avena
  • presencia de una condición o droga que altera la digestión o absorción de los alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Cereal de salvado de trigo
Suplemento dietético: Salvado de trigo
21 g por día de cereal de desayuno listo para comer que contiene salvado de trigo con 8 g de fibra dietética total y 0,5 g de betaglucano.
COMPARADOR_ACTIVO: 3g alto MW
Cereal que contiene 3 g de betaglucano de avena de alto peso molecular
Suplemento dietético: 3g alto MW
20,2 gramos al día de cereales listos para comer que contienen 6 g de fibra dietética total y 3 g de betaglucano de avena de alto peso molecular
COMPARADOR_ACTIVO: MW medio 4g
Cereal que contiene 4 g de betaglucano de avena de peso molecular medio
Suplemento dietético: MW medio 4g
28,5 g de cereal listo para comer que contiene 8 g de fibra dietética total y 4 g de betaglucano de avena con peso molecular medio
COMPARADOR_ACTIVO: MW medio 3g
Cereal que contiene 3 g de betaglucano de avena con peso molecular medio
Suplemento dietético: MW medio 3g
21,1 g de cereal listo para comer que contiene 6 g de fibra total y 3 g de betaglucano de avena con un peso molecular medio
COMPARADOR_ACTIVO: 4g de bajo peso molecular
Cereal que contiene 4g de betaglucano de avena de bajo peso molecular
Suplemento dietético: 4g de bajo peso molecular
28,7 g de cereales listos para comer que contienen 8 g de fibra dietética total y 4 g de betaglucano de avena de bajo peso molecular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto reductor del colesterol LDL en suero de 3 g de beta-glucano de alto peso molecular
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Correlación entre la reducción del colesterol LDL sérico y log(MW*C)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Aspartato transaminasa sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
proteína c reactiva sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Urea sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evolución temporal de los cambios en los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Composición de macronutrientes de la dieta.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Marcadores séricos de absorción y síntesis de colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glycemic Index Laboratories, Inc

Colaboradores

University of Toronto
University of Guelph
University of Sydney
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
CreaNutrition, AG
Reading Scientific Services Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Director de estudio: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Director de estudio: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIL8034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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