Effekten av havre-β-glukans molekylvikt på dess förmåga att sänka serumkolesterol (Bluebird)
20 juni 2011 uppdaterad av: Glycemic Index Laboratories, Inc
Effekt av varierande dos och molekylvikt på serum-LDL-kolesterolsänkande egenskaper hos havre-β-glukan
Syften med denna studie var:
- För att avgöra om en frukostflingor som innehåller 3 g havrebeta-glukanfiber med hög molekylvikt skulle sänka lågdensitetslipoprotein (LDL) - kolesterol (det "dåliga" kolesterolet) jämfört med en kontrollflingor som innehåller vetefibrer.
- För att avgöra om den LDL-kolesterolsänkande effekten av havrebeta-glukanfiber reducerades när fiberns molekylvikt reducerades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FDA tillåter ett hälsopåstående att havreprodukter kan minska risken för hjärtsjukdomar, baserat på metaanalyser som visar en kolesterolsänkande effekt av havre-beta-glukan, om produkten ger minst 3 g daglig dos av havre-beta-glukan. Men inte alla studier har visat en sänkning av havreprodukter. Detta kan bero på varierande bioaktivitet av beta-glukanen i havreprodukterna. Havrebeta-glukans bioaktivitet tros bero på dess viskositet i tarmen. Faktorer som påverkar viskositeten inkluderar molekylvikten (MW) för beta-glukanmolekylen och mängden löslig beta-glukan i produkten, som i sin tur bestämmer dess koncentration (C) i lösning. I färdiga livsmedelsprodukter kan både MW och C modifieras av beta-glukanasenzymer som finns i andra ingredienser i livsmedlet (t. vetemjöl), bearbetning (t.ex. extrudering) och lagring (t.ex. frysning av fuktiga produkter som muffins). Effekten av att förändra MW och löslighet av beta-glukan i livsmedel på glykemiska svar har visats, men en roll för MW och C i kolesterolsänkning har inte fastställts.
För att lösa detta problem utformades denna studie med två primära mål:
- En extruderad havregryn som innehåller 3 g havre-β-glukan med hög molekylvikt dagligen kommer att sänka LDL-kolesterol jämfört med en kontroll-vetekli.
- En signifikant korrelation finns mellan LDL-kolesterol och log(C×MW), där C är mängden löslig β-glukan i den dagliga dosen av spannmål och MW är molekylvikten för β-glukanen i spannmålen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
367
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2006
- SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6LA
- Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index 18,5 till 40,0 kg/m^2
- ingen avsikt att gå ner eller gå upp i vikt
- fastande totalkolesterol 5,0 till 8,0 mmol/L
- fastande LDL-kolesterol 3,0 till 5,0 mmol/L
- konsumerar kost som innehåller <15% energi från mättat fett
Exklusions kriterier:
- användning av något kolesterolsänkande läkemedel, ört- eller näringstillskott
- regelbunden konsumtion av havregryn, havrekli eller psyllium-innehållande spannmål
- fastande serumtriglycerider >4,0 mmol/L
- serumaspartattransaminas >1,5 gånger övre normalgräns
- serumurea eller kreatinin >1,8 gånger övre normalgräns
- förekomst av diabetes eller fasteglukos >6,9 mmol/L
- närvaro eller nyligen genomförd större kirurgisk eller medicinsk händelse
- allergi mot vete eller havre
- förekomst av tillstånd eller läkemedel som förändrar matsmältningen eller absorptionen av livsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Vetekli spannmål
|
21g per dag av färdiga att äta frukostflingor som innehåller vetekli med 8g total kostfiber och 0,5g beta-glukan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3g hög MW
Spannmål som innehåller 3g havreglukan med hög molekylvikt
|
20,2 gram per dag av färdig att äta spannmål innehållande 6 g total kostfiber och 3 g havreglukan med hög molekylvikt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4g medium MW
Spannmål innehållande 4 g havreglukan med medelmolekylvikt
|
28,5 g färdiga flingor innehållande 8 g total kostfiber och 4 g havreglukan med medelmolekylvikt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3g medium MW
Spannmål som innehåller 3g havreglukan med medelmolekylvikt
|
21,1 g ätfärdig spannmål innehållande 6 g total fiber och 3 g havreglukan med medelmolekylvikt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4g låg MW
Spannmål innehållande 4g havreglukan med låg molekylvikt
|
28,7 g ätfärdig spannmål innehållande 8 g total kostfiber och 4 g havreglukan med låg molekylvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum LDL-kolesterolsänkande effekt av 3g betaglukan med hög MW
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Korrelation mellan serum-LDL-kolesterolsänkning och log(MW*C)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Serum triglycerider
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Serum HDL-kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Fastande serumglukos
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Serumaspartattransaminas
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
serum c-reaktivt protein
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Serum urea
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Tidsförlopp för förändringar i blodlipider
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Makronäringsämnessammansättningen av kosten
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Symtom frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
apolipoprotein B
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Serummarkörer för kolesterolabsorption och syntes
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Studierektor: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Studierektor: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wolever TM, Tosh SM, Gibbs AL, Brand-Miller J, Duncan AM, Hart V, Lamarche B, Thomson BA, Duss R, Wood PJ. Physicochemical properties of oat beta-glucan influence its ability to reduce serum LDL cholesterol in humans: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):723-32. doi: 10.3945/ajcn.2010.29174. Epub 2010 Jul 21.
- Tosh SM, Brummer Y, Miller SS, Regand A, Defelice C, Duss R, Wolever TM, Wood PJ. Processing affects the physicochemical properties of beta-glucan in oat bran cereal. J Agric Food Chem. 2010 Jul 14;58(13):7723-30. doi: 10.1021/jf904553u.
- Wolever TM, Gibbs AL, Brand-Miller J, Duncan AM, Hart V, Lamarche B, Tosh SM, Duss R. Bioactive oat beta-glucan reduces LDL cholesterol in Caucasians and non-Caucasians. Nutr J. 2011 Nov 25;10:130. doi: 10.1186/1475-2891-10-130.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
22 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIL8034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .