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Effet du poids moléculaire du β-glucane d'avoine sur sa capacité à réduire le cholestérol sérique (Bluebird)

20 juin 2011 mis à jour par: Glycemic Index Laboratories, Inc

Effet de la variation de la dose et du poids moléculaire sur les propriétés de réduction du cholestérol LDL sérique du β-glucane d'avoine

Les objectifs de cette étude étaient :

  1. Déterminer si une céréale de petit-déjeuner contenant 3 g de fibres bêta-glucanes d'avoine de haut poids moléculaire réduirait le taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) - cholestérol (le « mauvais » cholestérol) par rapport à une céréale témoin contenant des fibres de blé.
  2. Déterminer si l'effet de réduction du cholestérol LDL de la fibre de bêta-glucane d'avoine était réduit lorsque le poids moléculaire de la fibre était réduit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La FDA autorise une allégation de santé selon laquelle les produits à base d'avoine peuvent réduire le risque de maladie cardiaque, sur la base de méta-analyses montrant un effet hypocholestérolémiant du bêta-glucane d'avoine, si le produit délivre au moins une dose quotidienne de 3 g de bêta-glucane d'avoine. Cependant, toutes les études n'ont pas démontré une diminution des produits à base d'avoine. Cela peut être dû à la bioactivité variable du bêta-glucane dans les produits à base d'avoine. On pense que la bioactivité du bêta-glucane d'avoine dépend de sa viscosité dans l'intestin. Les facteurs influençant la viscosité comprennent le poids moléculaire (MW) de la molécule de bêta-glucane et la quantité de bêta-glucane soluble dans le produit, qui, à son tour, détermine sa concentration (C) en solution. Dans les produits alimentaires finis, le MW et le C peuvent être modifiés par les enzymes bêta-glucanase présentes dans d'autres ingrédients de l'aliment (par ex. farine de blé), transformation (ex. extrusion) et stockage (ex. congélation de produits humides comme les muffins). L'effet de la modification du PM et de la solubilité du bêta-glucane dans les aliments sur les réponses glycémiques a été démontré, mais le rôle du PM et du C dans la réduction du cholestérol n'a pas été établi.

Pour répondre à cette problématique, cette étude a été conçue avec 2 objectifs principaux :

  1. Une céréale d'avoine extrudée contenant 3 g de β-glucane d'avoine de poids moléculaire élevé par jour réduira le cholestérol LDL par rapport à une céréale de son de blé témoin.
  2. Une corrélation significative existe entre le cholestérol LDL et log(C×MW), où C est la quantité de β-glucane soluble dans la dose quotidienne de céréales et MW est le poids moléculaire du β-glucane dans la céréale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2006
        • SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle 18,5 à 40,0 kg/m^2
  • aucune intention de perdre ou de prendre du poids
  • cholestérol total à jeun 5,0 à 8,0 mmol/L
  • cholestérol LDL à jeun 3,0 à 5,0 mmol/L
  • consommer une alimentation contenant <15 % d'énergie provenant de graisses saturées

Critère d'exclusion:

  • utilisation de tout médicament hypocholestérolémiant, à base de plantes ou de supplément nutritionnel
  • consommation régulière de flocons d'avoine, de son d'avoine ou de céréales contenant du psyllium
  • triglycérides sériques à jeun > 4,0 mmol/L
  • aspartate transaminase sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • urée ou créatinine sérique > 1,8 fois la limite supérieure de la normale
  • présence de diabète ou glycémie à jeun > 6,9 mmol/L
  • présence ou événement chirurgical ou médical majeur récent
  • allergie au blé ou à l'avoine
  • présence d'une condition ou d'un médicament qui altère la digestion ou l'absorption des aliments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Céréale de son de blé
Complément alimentaire: Son de blé
21 g par jour de céréales de petit-déjeuner prêtes à consommer contenant du son de blé avec 8 g de fibres alimentaires totales et 0,5 g de bêta-glucane.
ACTIVE_COMPARATOR: 3g haut MW
Céréale contenant 3 g de bêta-glucane d'avoine de poids moléculaire élevé
Complément alimentaire: 3g haut MW
20,2 grammes par jour de céréales prêtes à consommer contenant 6 g de fibres alimentaires totales et 3 g de bêta-glucane d'avoine à haut poids moléculaire
ACTIVE_COMPARATOR: 4g moyen MW
Céréale contenant 4 g de bêta-glucane d'avoine de poids moléculaire moyen
Complément alimentaire: 4g moyen MW
28,5 g de céréales prêtes à manger contenant 8 g de fibres alimentaires totales et 4 g de bêta-glucane d'avoine de poids moléculaire moyen
ACTIVE_COMPARATOR: 3g moyen MW
Céréale contenant 3 g de bêta-glucane d'avoine de poids moléculaire moyen
Complément alimentaire: 3g moyen MW
21,1 g de céréales prêtes à consommer contenant 6 g de fibres totales et 3 g de bêta-glucane d'avoine de poids moléculaire moyen
ACTIVE_COMPARATOR: 4g faible MW
Céréale contenant 4 g de bêta-glucane d'avoine à faible poids moléculaire
Complément alimentaire: 4g faible MW
28,7 g de céréales prêtes à manger contenant 8 g de fibres alimentaires totales et 4 g de bêta-glucane d'avoine à faible poids moléculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de réduction du cholestérol LDL sérique de 3 g de bêta-glucane à poids moléculaire élevé
Délai: 4 semaines
4 semaines
Corrélation entre la baisse du LDL-cholestérol sérique et log(MW*C)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: 4 semaines
4 semaines
Cholestérol total
Délai: 4 semaines
4 semaines
Sérum triglycérides
Délai: 4 semaines
4 semaines
Cholestérol HDL sérique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
4 semaines
Aspartate transaminase sérique
Délai: 4 semaines
4 semaines
protéine c-réactive sérique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Urée sérique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Créatinine sérique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évolution dans le temps des changements dans les lipides sanguins
Délai: 4 semaines
4 semaines
Composition en macronutriments de l'alimentation
Délai: 4 semaines
4 semaines
Questionnaire sur les symptômes
Délai: 4 semaines
4 semaines
apolipoprotéine B
Délai: 4 semaines
4 semaines
Marqueurs sériques de l'absorption et de la synthèse du cholestérol
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glycemic Index Laboratories, Inc

Collaborateurs

University of Toronto
University of Guelph
University of Sydney
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
CreaNutrition, AG
Reading Scientific Services Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Directeur d'études: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Directeur d'études: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIL8034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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