Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masy cząsteczkowej β-glukanu owsianego na jego zdolność do obniżania poziomu cholesterolu w surowicy (Bluebird)

20 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Glycemic Index Laboratories, Inc

Wpływ zmiennej dawki i masy cząsteczkowej na właściwości β-glukanu z owsa obniżające poziom cholesterolu LDL w surowicy

Celem tego badania było:

  1. Aby określić, czy płatki śniadaniowe zawierające 3 g błonnika beta-glukanu owsianego o wysokiej masie cząsteczkowej obniżą lipoproteinę o niskiej gęstości (LDL) - cholesterol („zły” cholesterol) w porównaniu z kontrolnymi płatkami zbożowymi zawierającymi błonnik pszenny.
  2. Aby określić, czy działanie błonnika beta-glukanu owsianego na obniżenie poziomu cholesterolu LDL zostało zmniejszone, gdy zmniejszono masę cząsteczkową błonnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FDA zezwala na oświadczenie zdrowotne, że produkty owsiane mogą zmniejszać ryzyko chorób serca, w oparciu o metaanalizy wykazujące działanie beta-glukanu owsianego na obniżenie cholesterolu, jeśli produkt dostarcza co najmniej 3 g dziennej dawki beta-glukanu owsianego. Jednak nie wszystkie badania wykazały obniżenie produktów owsianych. Może to wynikać ze zmiennej bioaktywności beta-glukanu w produktach owsianych. Uważa się, że bioaktywność beta-glukanu z owsa zależy od jego lepkości w jelicie. Czynniki wpływające na lepkość obejmują masę cząsteczkową (MW) cząsteczki beta-glukanu oraz ilość rozpuszczalnego beta-glukanu w produkcie, która z kolei determinuje jego stężenie (C) w roztworze. W gotowych produktach spożywczych zarówno MW, jak i C mogą być modyfikowane przez enzymy beta-glukanazy obecne w innych składnikach żywności (np. mąka pszenna), przetwórstwo (np. ekstruzja) i przechowywanie (np. zamrażanie wilgotnych produktów, takich jak babeczki). Wykazano wpływ zmiany MW i rozpuszczalności beta-glukanu w żywności na reakcje glikemiczne, ale nie ustalono roli MW i C w obniżaniu poziomu cholesterolu.

Aby rozwiązać ten problem, niniejsze badanie zostało zaprojektowane z myślą o 2 głównych celach:

  1. Ekstrudowane płatki owsiane zawierające 3 g β-glukanu owsianego o wysokiej masie cząsteczkowej dziennie obniżą poziom cholesterolu LDL w porównaniu z kontrolnymi płatkami zbożowymi z otrębów pszennych.
  2. Istnieje istotna korelacja między cholesterolem LDL a log(C×MW), gdzie C to ilość rozpuszczalnego β-glukanu w dziennej dawce zboża, a MW to masa cząsteczkowa β-glukanu w zbożu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała 18,5 do 40,0 kg/m^2
  • nie ma zamiaru schudnąć ani przytyć
  • cholesterol całkowity na czczo 5,0 do 8,0 mmol/l
  • cholesterol LDL na czczo 3,0 do 5,0 mmol/l
  • spożywanie diety zawierającej <15% energii z tłuszczów nasyconych

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom cholesterolu, ziół lub suplementów diety
  • regularne spożywanie płatków owsianych, otrębów owsianych lub zbóż zawierających babkę płesznik
  • stężenie triglicerydów w surowicy na czczo >4,0 mmol/l
  • transaminaza asparaginianowa w surowicy >1,5 razy górna granica normy
  • mocznik lub kreatynina w surowicy >1,8-krotność górnej granicy normy
  • obecność cukrzycy lub glukozy na czczo >6,9 mmol/l
  • obecność lub niedawne poważne zdarzenie chirurgiczne lub medyczne
  • alergia na pszenicę lub owies
  • obecność stanu lub leku, który zmienia trawienie lub wchłanianie pokarmów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Płatki z otrębów pszennych
Suplement diety: Otręby pszenne
21 g dziennie gotowych do spożycia płatków śniadaniowych zawierających otręby pszenne z 8 g błonnika pokarmowego ogółem i 0,5 g beta-glukanu.
ACTIVE_COMPARATOR: 3g wysoka MW
Zboże zawierające 3 g beta-glukanu owsianego o wysokiej masie cząsteczkowej
Suplement diety: 3g wysoka MW
20,2 g dziennie gotowych do spożycia płatków śniadaniowych zawierających łącznie 6 g błonnika pokarmowego i 3 g beta-glukanu owsianego o wysokiej masie cząsteczkowej
ACTIVE_COMPARATOR: 4g średniej MW
Płatki zbożowe zawierające 4g beta glukanu z owsa o średniej masie cząsteczkowej
Suplement diety: 4g średniej MW
28,5 g gotowych do spożycia płatków śniadaniowych zawierających łącznie 8 g błonnika pokarmowego i 4 g beta glukanu z owsa o średniej masie cząsteczkowej
ACTIVE_COMPARATOR: 3g średnia MW
Płatki zbożowe zawierające 3g beta glukanu z owsa o średniej masie cząsteczkowej
Suplement diety: 3g średnia MW
21,1 g gotowych do spożycia płatków zbożowych zawierających 6 g błonnika ogółem i 3 g beta-glukanu z owsa o średniej masie cząsteczkowej
ACTIVE_COMPARATOR: 4g niska MW
Zboże zawierające 4g beta glukanu z owsa o niskiej masie cząsteczkowej
Suplement diety: 4g niska MW
28,7 g gotowych do spożycia płatków śniadaniowych zawierających łącznie 8 g błonnika pokarmowego i 4 g beta-glukanu z owsa o niskiej masie cząsteczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie obniżające poziom cholesterolu LDL w surowicy 3 g beta-glukanu o wysokiej masie cząsteczkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Korelacja między zmniejszeniem stężenia cholesterolu LDL w surowicy a log(MW*C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Cholesterol HDL w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Glukoza w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Transaminaza asparaginianowa w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
białko c-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Mocznik w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Przebieg czasowy zmian lipidów we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Skład makroskładników diety
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
apolipoproteina B
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Markery surowicy wchłaniania i syntezy cholesterolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glycemic Index Laboratories, Inc

Współpracownicy

University of Toronto
University of Guelph
University of Sydney
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
CreaNutrition, AG
Reading Scientific Services Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Dyrektor Studium: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Dyrektor Studium: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIL8034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otręby pszenne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj