1～3回皮内ジュビデックス投与の安全性と瘢痕改善効果の調査
ジュビデックスの 3 回用量（5.64mg/100μl、2.82mg/100μl、および 11.28mg/ 100μl) 18～45歳の男性と女性の被験者内および被験者間で1回のみまたは3回投与します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、同じサイズの 3 つの用量グループに無作為に割り当てられました。 ３つの用量グループは、１００ｍＭ（２．８２ｍｇ／１００μｌ）、２００ｍＭ（５．６４ｍｇ／１００μｌ）、および４００ｍＭ（１１．２８ｍｇ／１００μｌ）であった。 創傷を与える前に、各腕の内側上部(前部、後部および遠位)に長さ1cmの3つの予想される創傷部位に印を付け、3対の創傷を与えた。 創傷は、ペア 1 (左遠位および右遠位)、ペア 2 (左前部および左後部)、およびペア 3 (右前部および右後部) として割り当てられました。
部位は1%の普通のリグノカインを使用して麻酔され、その後、創傷を与える前に、各ペアの1つの部位にランダムに割り当てられ、ジュビデックス(100μl)の皮内注射を受け、各ペアの反対側の部位にはプラセボ(100μl)の皮内注射が施された。
用量グループ内で、被験者は同様のサイズの 2 つのサブグループに無作為に割り付けられました。 サブグループ A は創傷ペア 1 と 2 に 1 回の投与を受けました。サブグループ B は創傷ペア 1 および 2 に 3 回の投与を受けました。研究薬剤を３回注射するために無作為化された切開部位に、最初の投与を受けた３時間後に創傷縁当たり１００μｌ（部位当たり２００μｌ）を再投与し、５日目に同様に再度投与した。
被験者は 14 日目にフォローアップ訪問に参加しました。瘢痕は 1 か月目から 12 か月目まで毎月評価されました。 12 か月目に、治験責任医師は組織学的検査のために各被験者から遠位瘢痕を切除しました。 公判後のフォローアップ訪問は 18 か月目と 24 か月目に予定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9XX
- Renovo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた18～45歳の被験者
- ケトレ指数：体重 (kg)/身長 (m)2 を使用して、体重が 50 ～ 150 kg で、BMI が身長の許容範囲内であること。 許容範囲は15～55kg/m2でした
- スクリーニング時に適切な避妊を行っていると治験責任医師が判断し、治験期間中この形態の避妊を継続することに同意した妊娠の可能性のある女性被験者
- 治験責任医師の意見、および最初の治験薬投与前12週間以内に実施された調査（心電図[ECG]、身体検査、病歴、血液学および生化学血液検査の結果によって決定される）に基づいて、被験者は治験を受けるのに十分な健康状態にあった
除外基準:
- 直接の問診と身体検査で、肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕の病歴または証拠があった、または切開する領域にタトゥーがあった被験者
- アフリカ系カリブ海系の被験者は肥厚性瘢痕やケロイド瘢痕になりやすいため
- 初回投与日から1年以内に切開部位の手術を受けた者
- 出血性疾患の既往歴のある被験者
- 直接の問診と身体検査により、過去または現在の臨床的に重大な疾患、特に凝固障害、糖尿病、免疫介在性疾患、臨床的に重大な湿疹などの皮膚疾患およびアレルギーの証拠があった被験者
- 慢性的または現在活動性の皮膚障害を患っており、治験責任医師が急性創傷の治癒に悪影響を与える、またはこの試験で検査される領域に影響を及ぼすと考えた被験者
- 創傷治癒を損なう臨床的に重大な病状を有する被験者。重度の関節リウマチ、年齢の割に重大な慢性腎障害、重度の肝障害（正常値の上限の3倍を超えるLFT）、うっ血性心不全、現在進行中の悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の病歴、過去12年以内の免疫抑制または化学療法数か月、放射線治療と糖尿病の病歴
- -この試験で使用されるリグノカインに対する臨床的に重大な薬物過敏症または外科用包帯に対するアレルギーの病歴のある被験者
- -治験薬を服用している、または服用していた、またはこの試験の最初の治験薬投与前の3か月以内に臨床試験に参加した被験者
- 定期的、継続的な経口コルチコステロイド療法を受けている被験者
- 何らかの理由で治験を完了する可能性が低いと治験責任医師が判断した被験者
- -治験薬の初回投与時までに妊娠中または授乳中であった、または妊娠した被験者
- 既存の医学的疾患の調査または管理の変更を受けている/待っている被験者
- 薬物乱用の証拠があった被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ビークル）
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皮内プラセボ、創傷前に100μlを1回投与
皮内プラセボ、100μlを創傷前に1回投与、3時間後に100μl/創傷縁で1回投与（合計200μl）、および5日目に再度投与（200μl）
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実験的：皮内ジュビデックス
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皮内 Juvidex、100mM (2.82mg/100μl) 100μl を創傷前に 1 回投与
他の名前：
皮内ジュビデックス、100mM 100μl（2.82mg/100μl）を創傷前に1回、3時間後に100μl/創傷縁で1回（合計200μl）、および5日目に再度投与（200μl）
他の名前：
皮内 Juvidex、200mM (5.64mg/100μl) 100μl を創傷前に 1 回投与
他の名前：
皮内ジュビデックス、200mM 100μl（5.64mg/100μl）を創傷前に1回、3時間後に100μl/創傷縁で1回（合計200μl）、および5日目に再度投与（200μl）
他の名前：
皮内 Juvidex、100μl の 400mM (11.28mg/100μl) を創傷前に 1 回投与
他の名前：
皮内ジュビデックス、400mM 100μl（11.28mg/100μl）を創傷前に1回、3時間後に100μl/創傷縁で1回（合計200μl）、および5日目に再度投与（200μl）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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男性および女性の被験者を対象に、皮内ジュビデックスを 1 回のみおよび 3 回投与した場合の瘢痕改善効果を調査する。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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男性と女性の被験者における皮内ジュビデックスのさまざまな用量と投与頻度について、さらなる安全性と忍容性のデータを収集すること。
時間枠：1時間から24ヶ月まで
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1時間から24ヶ月まで
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男性および女性の被験者の皮膚に小さな切開を行う前後に、皮内ジュビデックスのさまざまな用量および投与頻度に従って、ジュビデックスへの全身曝露を評価する。
時間枠：1時間から12ヶ月まで
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1時間から12ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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