Investigación sobre la seguridad y la eficacia de mejora de la cicatriz de Juvidex intradérmico dosificado una o tres veces
24 de septiembre de 2009 actualizado por: Renovo
Un ensayo doble ciego, controlado con placebo, de un solo sitio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la exposición sistémica y la eficacia de mejora de las cicatrices de las aplicaciones intradérmicas de tres dosis de Juvidex (5,64 mg/100 μl, 2,82 mg/100 μl y 11,28 mg/ 100 μl) administrados una sola vez o tres veces dentro y entre sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años.
El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia en la mejora de las cicatrices de tres dosis de Juvidex intradérmico administradas una sola vez o tres veces en sujetos masculinos y femeninos y recopilar más datos de seguridad y tolerabilidad para Juvidex intradérmico en sujetos masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron aleatorizados en tres grupos de dosis de igual tamaño. Los tres grupos de dosis fueron 100 mM (2,82 mg/100 μl), 200 mM (5,64 mg/100 μl) y 400 mM (11,28 mg/100 μl). Antes de herir, se marcaron tres posibles sitios de herida de 1 cm de largo en la cara interior superior de cada brazo (anterior, posterior y distal) para dar tres pares de heridas. Las heridas se asignaron como Par 1 (distal izquierdo y distal derecho), Par 2 (anterior izquierdo y posterior izquierdo) y Par 3 (anterior derecho y posterior derecho).
Los sitios se anestesiaron con lignocaína simple al 1%, luego, antes de herir, un sitio de cada par, asignado al azar, recibió una inyección intradérmica de Juvidex (100 μl) y el sitio opuesto de cada par recibió una inyección intradérmica de Placebo (100 μl).
Dentro de los grupos de dosis, los sujetos se aleatorizaron en dos subgrupos de tamaño similar. El subgrupo A recibió una dosis en los pares de heridas 1 y 2; y tres dosis en el par de heridas 3. El subgrupo B recibió tres dosis en los pares de heridas 1 y 2; y una dosis en el par de heridas 3. Los sitios de incisión aleatorizados para recibir tres inyecciones del medicamento del estudio se volvieron a dosificar con 100 μl por margen de herida (200 μl por sitio) 3 horas después de recibir la primera dosis y se administraron nuevamente de la misma manera el día 5.
Los sujetos asistieron a una visita de seguimiento el día 14. Las cicatrices se evaluaron mensualmente desde el mes 1 hasta el mes 12. En el mes 12, el investigador extirpó las cicatrices distales de cada sujeto para el examen histológico. Las visitas de seguimiento posteriores al ensayo están programadas para los meses 18 y 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9XX
- Renovo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 45 años que dieron su consentimiento informado por escrito
- Peso entre 50-150 kg con un IMC dentro del rango permitido para su talla según el índice de Quetelet: peso (kg)/talla (m)2. El rango permitido era 15-55kg/m2
- Sujetos femeninos en edad fértil que el investigador consideró que usaban un método anticonceptivo adecuado en el momento de la selección y que aceptaron continuar usando esta forma de anticoncepción durante la duración del ensayo.
- En opinión del Investigador, y sobre la base de las investigaciones realizadas dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (determinado por los resultados del electrocardiograma [ECG], examen físico, historial médico, hematología y resultados bioquímicos de sangre) el sujeto estaba en condiciones de salud adecuadas para llevar a cabo el juicio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que en el interrogatorio directo y el examen físico tenían antecedentes o evidencia de cicatrices hipertróficas o queloides o tenían tatuajes en el área a incidir
- Sujetos afrocaribeños debido a su mayor susceptibilidad a la cicatrización hipertrófica y queloide.
- Sujetos que se sometieron a cirugía en el área a incidir dentro de un año del primer día de dosificación
- Sujetos con antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Sujetos que, en el interrogatorio directo y el examen físico, tenían evidencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa pasada o presente, en particular trastornos de la coagulación, diabetes, afecciones inmunomediadas y enfermedades de la piel y alergias, como eczema clínicamente significativo.
- Sujetos con un trastorno de la piel que era crónico o actualmente activo y que el investigador consideró que afectaría negativamente la cicatrización de las heridas agudas o afectaría las áreas que se examinarán en este ensayo.
- Sujetos con cualquier condición médica clínicamente significativa que pueda afectar la cicatrización de heridas, incluyendo; artritis reumatoide significativa, insuficiencia renal crónica significativa para su edad, insuficiencia hepática significativa (LFT > 3 veces el límite superior de lo normal), insuficiencia cardíaca congestiva, malignidad activa actual o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, inmunosupresión o quimioterapia en los últimos 12 meses, antecedentes de radioterapia y diabetes mellitus
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco clínicamente significativa a la lignocaína o alergia a los apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este ensayo
- Sujetos que estaban tomando o habían tomado cualquier producto en investigación o participaron en un ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio para este ensayo
- Sujetos que estaban tomando corticosteroides orales regulares y continuos
- Sujetos que, en opinión del investigador, no era probable que completaran el ensayo por cualquier motivo
- Sujetos que estaban, o que quedaron, embarazadas o en periodo de lactancia, hasta el momento de la primera dosis del fármaco del estudio incluido
- Sujetos sometidos a/en espera de investigaciones o cambios en el manejo de un trastorno médico existente
- Sujetos que tenían evidencia de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (vehículo)
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Placebo intradérmico, 100 μl administrado una vez antes de la herida
Placebo intradérmico, 100 μl administrados una vez antes de la herida, una vez 3 horas después a 100 μl/margen de la herida (200 μl en total) y nuevamente el Día 5 (200 μl)
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Experimental: Juvidex intradérmico
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Juvidex intradérmico, 100 μl de 100 mM (2,82 mg/100 μl) administrado una vez antes de la herida
Otros nombres:
Juvidex intradérmico, 100 μl de 100 mM (2,82 mg/100 μl) administrado una vez antes de la herida, una vez 3 horas después a 100 μl/margen de la herida (200 μl en total) y nuevamente el día 5 (200 μl)
Otros nombres:
Juvidex intradérmico, 100 μl de 200 mM (5,64 mg/100 μl) administrado una vez antes de la herida
Otros nombres:
Juvidex intradérmico, 100 μl de 200 mM (5,64 mg/100 μl) administrado una vez antes de la herida, una vez 3 horas más tarde a 100 μl/margen de la herida (200 μl en total) y nuevamente el día 5 (200 μl)
Otros nombres:
Juvidex intradérmico, 100 μl de 400 mM (11,28 mg/100 μl) administrado una vez antes de la herida
Otros nombres:
Juvidex intradérmico, 100 μl de 400 mM (11,28 mg/100 μl) administrado una vez antes de la herida, una vez 3 horas más tarde a 100 μl/margen de la herida (200 μl en total) y nuevamente el día 5 (200 μl)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar la eficacia en la mejora de las cicatrices de tres dosis de Juvidex intradérmico administradas una sola vez y tres veces en sujetos masculinos y femeninos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recopilar más datos de seguridad y tolerabilidad para varias dosis y frecuencias de dosificación de Juvidex intradérmico en sujetos masculinos y femeninos.
Periodo de tiempo: 1 hora a 24 meses
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1 hora a 24 meses
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Evaluar la exposición sistémica a Juvidex, después de varias dosis y frecuencias de dosificación de Juvidex intradérmico, antes y después de realizar incisiones cutáneas menores en sujetos masculinos y femeninos.
Periodo de tiempo: 1 hora a 12 meses
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1 hora a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN1004-319-1002
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