Indagine sulla sicurezza e sull'efficacia del miglioramento della cicatrice di Juvidex intradermico dosato una o tre volte
24 settembre 2009 aggiornato da: Renovo
Uno studio a sito singolo, controllato con placebo, in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'esposizione sistemica e l'efficacia di miglioramento della cicatrice delle applicazioni intradermiche di tre dosi di Juvidex (5,64 mg/100 μl, 2,82 mg/100 μl e 11,28 mg/ 100μl) somministrato una sola volta o tre volte all'interno e tra soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia di miglioramento della cicatrice di tre dosi di Juvidex intradermico somministrate una sola o tre volte in soggetti di sesso maschile e femminile e di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e tollerabilità per Juvidex intradermico in soggetti di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati randomizzati in tre gruppi di dosaggio di uguali dimensioni. I tre gruppi di dosaggio erano 100 mM (2,82 mg/100 μl), 200 mM (5,64 mg/100 μl) e 400 mM (11,28 mg/100 μl). Prima del ferimento, tre potenziali siti di ferita lunghi 1 cm sono stati contrassegnati sull'aspetto superiore interno di ciascun braccio (anteriore, posteriore e distale) per dare tre paia di ferite. Le ferite sono state assegnate come Coppia 1 (distale sinistra e distale destra), Coppia 2 (anteriore sinistra e posteriore sinistra) e Coppia 3 (anteriore destra e posteriore destra).
I siti sono stati anestetizzati utilizzando lignocaina semplice all'1%, quindi prima di ferire un sito di ciascuna coppia, assegnato in modo casuale, ha ricevuto un'iniezione intradermica di Juvidex (100 μl) e il sito opposto di ciascuna coppia ha ricevuto un'iniezione intradermica di Placebo (100 μl).
All'interno dei gruppi di dosaggio, i soggetti sono stati randomizzati in due sottogruppi di dimensioni simili. Il sottogruppo A ha ricevuto una dose nelle coppie di ferite 1 e 2; e tre dosi nella coppia di ferite 3. Il sottogruppo B ha ricevuto tre dosi nelle coppie di ferite 1 e 2; e una dose nella coppia di ferite 3. I siti di incisione randomizzati per ricevere tre iniezioni del farmaco in studio sono stati ridosati con 100 μl per margine della ferita (200 μl per sito) 3 ore dopo aver ricevuto la prima dose e dosati nuovamente nello stesso modo il giorno 5.
I soggetti hanno partecipato a una visita di follow-up il giorno 14. Le cicatrici sono state valutate mensilmente dal mese 1 al mese 12. Al mese 12, l'investigatore ha asportato le cicatrici distali da ciascun soggetto per l'esame istologico. Le visite di follow-up post-trial sono programmate per i mesi 18 e 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9XX
- Renovo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno fornito il consenso informato scritto
- Peso compreso tra 50 e 150 kg con un BMI compreso nell'intervallo consentito per la loro altezza utilizzando l'indice di Quetelet: peso (kg)/altezza (m)2. Il range consentito era di 15-55 kg/m2
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che secondo lo sperimentatore utilizzavano una contraccezione adeguata al momento dello screening e che hanno accettato di continuare a utilizzare questa forma di contraccezione per tutta la durata della sperimentazione
- Secondo l'opinione dello Sperimentatore, e sulla base delle indagini effettuate entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (determinata dai risultati dell'elettrocardiogramma [ECG], esame fisico, anamnesi, ematologia e biochimica risultati del sangue) il soggetto era in condizioni di salute adeguate per intraprendere il processo
Criteri di esclusione:
- Soggetti che all'interrogatorio diretto e all'esame fisico avevano una storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee o avevano tatuaggi nell'area da incidere
- Soggetti afro-caraibici a causa della loro maggiore suscettibilità alle cicatrici ipertrofiche e cheloidee
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area da incidere entro un anno dal primo giorno di somministrazione
- Soggetti con una storia di disturbo della coagulazione
- Soggetti che, all'interrogatorio diretto e all'esame fisico, avevano evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa passata o presente, in particolare disturbi della coagulazione, diabete, condizioni immuno-mediate e malattie della pelle e allergie, come eczema clinicamente significativo
- Soggetti con un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo e che secondo lo sperimentatore avrebbe influenzato negativamente la guarigione delle ferite acute o avrebbe coinvolto le aree da esaminare in questo studio
- Soggetti con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che comprometterebbe la guarigione della ferita, inclusi; artrite reumatoide significativa, compromissione renale cronica significativa per la loro età, compromissione epatica significativa (LFT > 3 volte il limite superiore della norma), insufficienza cardiaca congestizia, neoplasia attiva in corso o storia di neoplasia negli ultimi 5 anni, immunosoppressione o chemioterapia negli ultimi 12 mesi, una storia di radioterapia e diabete mellito
- Soggetti con una storia di ipersensibilità al farmaco clinicamente significativa alla lidocaina o allergia alle medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio
- Soggetti che stavano assumendo o avevano assunto qualsiasi prodotto sperimentale o hanno partecipato a uno studio clinico nei tre mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio per questo studio
- Soggetti che stavano assumendo una terapia orale regolare, continua con corticosteroidi
- Soggetti che, a parere dell'investigatore, non avrebbero probabilmente completato il processo per qualsiasi motivo
- Soggetti che erano, o che sono diventati, in gravidanza o in allattamento, fino al momento della prima dose del farmaco in studio incluso
- Soggetti sottoposti/in attesa di indagini o cambio di gestione per un disturbo medico esistente
- Soggetti che avevano prove di abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (veicolo)
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Placebo intradermico, 100 μl somministrato una volta prima del ferimento
Placebo intradermico, 100 μl somministrati una volta prima del ferimento, una volta 3 ore dopo a 100 μl/margine della ferita (200 μl in totale) e di nuovo il giorno 5 (200 μl)
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Sperimentale: Juvidex intradermico
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Juvidex intradermico, 100 μl di 100 mM (2,82 mg/100 μl) somministrato una volta prima del ferimento
Altri nomi:
Juvidex intradermico, 100 μl di 100 mM (2,82 mg/100 μl) somministrato una volta prima del ferimento, una volta 3 ore dopo a 100 μl/margine della ferita (200 μl in totale) e di nuovo il giorno 5 (200 μl)
Altri nomi:
Juvidex intradermico, 100 μl di 200 mM (5,64 mg/100 μl) somministrato una volta prima del ferimento
Altri nomi:
Juvidex intradermico, 100 μl di 200 mM (5,64 mg/100 μl) somministrato una volta prima del ferimento, una volta 3 ore dopo a 100 μl/margine della ferita (200 μl in totale) e di nuovo il giorno 5 (200 μl)
Altri nomi:
Juvidex intradermico, 100 μl di 400 mM (11,28 mg/100 μl) somministrato una volta prima del ferimento
Altri nomi:
Juvidex intradermico, 100 μl di 400 mM (11,28 mg/100 μl) somministrato una volta prima del ferimento, una volta 3 ore dopo a 100 μl/margine della ferita (200 μl in totale) e di nuovo il giorno 5 (200 μl)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare l'efficacia di miglioramento della cicatrice di tre dosi di Juvidex intradermico somministrate una sola volta e tre volte in soggetti maschi e femmine.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità per varie dosi e frequenze di dosaggio di Juvidex intradermico in soggetti di sesso maschile e femminile.
Lasso di tempo: Da 1 ora a 24 mesi
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Da 1 ora a 24 mesi
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Per valutare l'esposizione sistemica a Juvidex, seguendo varie dosi e frequenze di dosaggio di Juvidex intradermico, prima e dopo aver praticato incisioni cutanee minori in soggetti di sesso maschile e femminile.
Lasso di tempo: Da 1 ora a 12 mesi
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Da 1 ora a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RN1004-319-1002
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