Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intradermális Juvidex egyszeri vagy háromszori adagolása biztonságának és hegeket javító hatékonyságának vizsgálata

2009. szeptember 24. frissítette: Renovo

Egyhelyi, placebo-kontrollos, kettős-vak kísérlet a Juvidex három dózisa (5,64 mg/100 μl, 2,82 mg/100 μl és 11,0 g/mg/mg/ml) intradermális alkalmazásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, szisztémás expozíciójának és hegképző hatásának vizsgálatára. 100μl) Csak egyszer vagy háromszor adják be 18-45 év közötti férfi és női alanyok között.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja három adag intradermális Juvidex hegjavító hatását, amelyet csak egyszer vagy háromszor adnak be férfi és női alanyoknál, és további biztonsági és tolerálhatósági adatokat gyűjtsenek az intradermális Juvidexről férfi és női alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen három azonos méretű dóziscsoportba soroltuk. A három dóziscsoport 100 mM (2,82 mg/100 μl), 200 mM (5,64 mg/100 μl) és 400 mM (11,28 mg/100 μl) volt. A sebzés előtt három, 1 cm hosszú lehetséges sebhelyet jelöltünk mindkét kar felső, belső részén (elülső, hátsó és disztális), így három pár sebet kaptunk. A sebeket 1. párnak (bal distalis és jobb distalis), 2. párnak (bal elülső és bal hátsó) és 3. párnak (jobb elülső és jobb hátsó) osztották be.

A helyeket 1%-os sima lignokainnal érzéstelenítettük, majd a sebzés előtt minden párból egy helyre, véletlenszerűen kiválasztottuk, intradermális Juvidex injekciót (100 μl), a másik helyre pedig placebót (100 μl) intradermálisan.

A dóziscsoportokon belül az alanyokat véletlenszerűen két hasonló méretű alcsoportba sorolták. Az A alcsoport egy adagot kapott az 1. és 2. sebpárban; és három dózist a 3. sebpárban. A B alcsoport három adagot kapott az 1. és 2. sebpárban; és egy adag sebpárban 3. A három vizsgálati gyógyszer injekció beadására véletlenszerűen kiválasztott bemetszési helyekre 3 órával az első adag beadása után sebszegélyenként 100 μl-rel (helyenként 200 μl) ismételten adagoltak, majd az 5. napon ismét ugyanilyen módon adagolták.

Az alanyok utóellenőrzésen vettek részt a 14. napon. A hegeket havonta értékelték az 1. hónaptól a 12. hónapig. A 12. hónapban a vizsgáló kimetszette a disztális hegeket az egyes alanyokról szövettani vizsgálat céljából. A tárgyalás utáni utóellenőrző látogatásokat a 18. és 24. hónapra tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év közötti alanyok, akik írásos beleegyezésüket adtak
  • 50-150 kg közötti testtömeg, a testmagasságuk megengedett tartományában a Quetelet-index alapján: súly (kg)/magasság (m)2. A megengedett tartomány 15-55 kg/m2 volt
  • Fogamzóképes női alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaztak a szűrés időpontjában, és akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is használják ezt a fogamzásgátlási formát
  • A vizsgáló véleménye szerint és az első vizsgálati gyógyszerdózist megelőző 12 héten belül végzett vizsgálatok (elektrokardiogram [EKG], fizikális vizsgálat, anamnézis, hematológiai és biokémiai véreredmények alapján meghatározott) vizsgálatok alapján a vizsgálati alany megfelelő egészségi állapotban volt ahhoz, hogy részt vegyen a tárgyaláson

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a közvetlen kikérdezés és fizikális vizsgálat során hipertrófiás vagy keloidos hegesedés volt vagy bizonyíték volt, vagy tetoválásuk volt a bemetszendő területen
  • Afro-karibi alanyok, mert fokozottan hajlamosak a hipertrófiás és keloidos hegesedésekre
  • Azok az alanyok, akiknél az első adagolási napot követő egy éven belül műtéten esett át a bemetszendő területen
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
  • Azok az alanyok, akiknél a közvetlen kikérdezés és fizikális vizsgálat során bármilyen múltbeli vagy jelenlegi klinikailag jelentős betegségre, különösen véralvadási zavarokra, cukorbetegségre, immunmediált állapotokra, valamint bőrbetegségekre és allergiákra, például klinikailag jelentős ekcémára utaló jelek voltak.
  • Krónikus vagy jelenleg aktív bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyekről a vizsgáló úgy vélte, hogy hátrányosan befolyásolná az akut sebek gyógyulását, vagy érintené a vizsgálatban vizsgálandó területeket.
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely gátolná a sebgyógyulást, beleértve; jelentős rheumatoid arthritis, életkorukhoz képest jelentős krónikus vesekárosodás, jelentős májkárosodás (LFT-k a normál felső határának 3-szorosa felett), pangásos szívelégtelenség, jelenlegi aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, immunszuppresszió vagy kemoterápia az elmúlt 12 évben hónap, sugárkezelés és diabetes mellitus anamnézisében szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenység szerepel a lignokainnal szemben vagy allergiás a sebészeti kötszerekre
  • Azok az alanyok, akik bármilyen vizsgálati készítményt szedtek vagy szedtek, vagy klinikai vizsgálatban vettek részt a vizsgálat első vizsgálati gyógyszeradagját megelőző három hónapon belül
  • Olyan alanyok, akik rendszeres, folyamatos, orális kortikoszteroid terápiát kaptak
  • Azok az alanyok, akik a nyomozó véleménye szerint valószínűleg nem fejezték be a tárgyalást bármilyen okból
  • Azok az alanyok, akik terhesek voltak vagy terhesek voltak vagy szoptattak, a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt
  • Olyan alanyok, akiknél vizsgálat folyik/várakozik, vagy a vezetőség megváltozása fennálló egészségügyi rendellenesség miatt
  • Alanyok, akiknek bizonyítékai voltak kábítószerrel való visszaélésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (jármű)
Drog: Placebo
Intradermális placebo, 100 μl egyszer adva a sebzés előtt
Drog: Placebo
Intradermális placebo, 100 μl egyszer adva a sebzés előtt, egyszer 3 órával később 100 μl/sebszélen (összesen 200 μl) és ismét az 5. napon (200 μl)
Kísérleti: Intradermális Juvidex
Drog: Juvidex
Intradermális Juvidex, 100 μl 100 mM (2,82 mg/100 μl) egyszer adva a sebzés előtt
Más nevek:
  • Mannóz-6-foszfát
  • M6P
  • RN1004
Drog: Juvidex
Intradermális Juvidex, 100 μl 100 mM (2,82 mg/100 μl) egyszer a sebzés előtt, egyszer 3 órával később 100 μl/sebszélen (összesen 200 μl) és ismét az 5. napon (200 μl)
Más nevek:
  • Mannóz-6-foszfát
  • M6P
  • RN1004
Drog: Juvidex
Intradermális Juvidex, 100 μl 200 mM (5,64 mg/100 μl) egyszer adva a sebzés előtt
Más nevek:
  • Mannóz-6-foszfát
  • M6P
  • RN1004
Drog: Juvidex
Intradermális Juvidex, 100 μl 200 mM (5,64 mg/100 μl) egyszer a sebzés előtt, egyszer 3 órával később 100 μl/sebszélen (összesen 200 μl) és ismét az 5. napon (200 μl)
Más nevek:
  • Mannóz-6-foszfát
  • M6P
  • RN1004
Drog: Juvidex
Intradermális Juvidex, 100 μl 400 mM (11,28 mg/100 μl) egyszer adva a sebzés előtt
Más nevek:
  • Mannóz-6-foszfát
  • M6P
  • RN1004
Drog: Juvidex
Intradermális Juvidex, 100 μl 400 mM (11,28 mg/100 μl) egyszer a sebzés előtt, egyszer 3 órával később 100 μl/sebszélen (összesen 200 μl) és ismét az 5. napon (200 μl)
Más nevek:
  • Mannóz-6-foszfát
  • M6P
  • RN1004

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Három adag intradermális Juvidex egyszeri és háromszori hegjavító hatásának vizsgálata férfi és női alanyoknál.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
További biztonságossági és tolerálhatósági adatok gyűjtése az intradermális Juvidex különböző dózisaira és adagolási gyakoriságára vonatkozóan férfi és női alanyoknál.
Időkeret: 1 órától 24 hónapig
1 órától 24 hónapig
A Juvidex szisztémás expozíciójának értékelése az intradermális Juvidex különböző dózisai és adagolási gyakorisága után, kisebb bőrmetszések előtt és után férfi és női alanyoknál.
Időkeret: 1 órától 12 hónapig
1 órától 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renovo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RN1004-319-1002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cicatrix

Klinikai vizsgálatok a Juvidex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel