Juvidex 1~3회 피내주입의 안전성 및 흉터 개선 효능에 관한 연구
Juvidex 3회 용량(5.64mg/100μl, 2.82mg/100μl 및 11.28mg/ 100μl) 18-45세의 남성과 여성 피험자 사이에 1회 또는 3회 제공됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
피험자는 동일한 크기의 세 가지 용량 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 3개의 용량 그룹은 100mM(2.82mg/100μl), 200mM(5.64mg/100μl) 및 400mM(11.28mg/100μl)이었다. 상처를 입히기 전에 각 팔의 위쪽, 안쪽(전방, 후방, 원위)에 1cm 길이의 3개의 예상 상처 부위를 표시하여 3쌍의 상처를 주었다. 상처는 쌍 1(왼쪽 말단 및 오른쪽 말단), 쌍 2(왼쪽 전방 및 왼쪽 후방) 및 쌍 3(오른쪽 전방 및 오른쪽 후방)으로 지정되었습니다.
부위를 1% 일반 리그노카인을 사용하여 마취한 다음 각 쌍에서 한 부위를 상처를 입히기 전에 무작위로 할당하여 Juvidex(100μl)를 피내 주사하고 각 쌍의 반대 부위에 위약(100μl)을 피내 주사했습니다.
용량 그룹 내에서 피험자는 유사한 크기의 두 하위 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 하위 그룹 A는 상처 쌍 1과 2에서 1회 용량을 투여받았고; 및 상처 쌍 3에서 3회 투여. 하위군 B는 상처 쌍 1 및 2에서 3회 투여를 받았고; 그리고 상처 쌍 3에서 1회 용량. 연구 약물의 3회 주사를 받도록 무작위화된 절개 부위에 첫 번째 용량을 받은 후 3시간 후에 상처 가장자리당 100μl(부위당 200μl)를 재투여하고 5일째에 동일한 방식으로 다시 투약했습니다.
피험자는 14일차에 후속 방문에 참석했습니다. 흉터는 1개월부터 12개월까지 매월 평가되었습니다. 12개월에 연구자는 조직학적 검사를 위해 각 피험자로부터 원위 흉터를 절제했습니다. 시험 후 추적 방문은 18개월과 24개월에 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9XX
- Renovo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제출한 18-45세 피험자
- Quetelet의 지수: 체중(kg)/신장(m)2을 사용하여 키에 대한 허용 범위 내의 BMI를 가진 50-150kg 사이의 체중. 허용 범위는 15-55kg/m2였습니다.
- 조사자가 스크리닝 시점에 적절한 피임법을 사용하고 있다고 간주하고 시험 기간 동안 이러한 형태의 피임법을 계속 사용하기로 동의한 가임 여성 피험자
- 연구자의 의견 및 첫 번째 연구 약물 투여 전 12주 이내에 수행된 조사(심전도[ECG], 신체 검사, 병력, 혈액학 및 생화학 혈액 결과의 결과에 의해 결정됨)에 근거하여 피험자는 시험을 수행하기에 충분한 건강 상태였습니다
제외 기준:
- 직접 질문 및 신체 검사에서 비대 또는 켈로이드 흉터의 병력 또는 증거가 있거나 절개 부위에 문신이 있는 피험자
- 비대 및 켈로이드 흉터에 대한 민감성이 증가하기 때문에 아프로-카리브해 피험자
- 최초 투여일로부터 1년 이내에 절개할 부위에 수술을 한 피험자
- 출혈 장애 병력이 있는 피험자
- 직접 질문 및 신체 검사에서 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 질병, 특히 응고 장애, 당뇨병, 면역 매개 상태 및 피부 질환 및 알레르기(예: 임상적으로 중요한 습진)의 증거가 있는 피험자
- 만성적이거나 현재 활성인 피부 질환이 있고 조사자가 고려한 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역을 포함하는 피험자
- 다음을 포함하여 상처 치유를 저해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 피험자: 심각한 류마티스 관절염, 나이에 비해 심각한 만성 신장 장애, 심각한 간 장애(LFT > 정상 상한의 3배), 울혈성 심부전, 현재 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안 악성 종양의 병력, 지난 12년 이내에 면역 억제 또는 화학 요법 개월, 방사선 요법 및 진성 당뇨병의 역사
- 임상적으로 의미 있는 리그노카인에 대한 약물 과민증 또는 이 시험에 사용되는 수술용 드레싱에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 본 시험을 위한 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 조사 제품을 복용 중이거나 복용했거나 임상 시험에 참여한 피험자
- 규칙적이고 지속적인 경구 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 피험자
- 조사자의 의견에 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 피험자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 시간까지 및 이를 포함하여 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 임신한 피험자
- 기존 의학적 장애에 대한 조사 또는 관리 변경을 진행 중/대기 중인 피험자
- 약물 남용의 증거가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약(비히클)
|
Intradermal Placebo, 100μl 상처를 입히기 전에 1회 투여
Intradermal Placebo, 100μl는 상처를 입기 전에 1회, 3시간 후에 100μl/상처 마진(총 200μl) 및 5일째(200μl)에 1회 투여
|
|
실험적: 피내 Juvidex
|
Intradermal Juvidex, 100mM(2.82mg/100μl)의 100μl를 상처를 입히기 전에 1회 투여
다른 이름들:
Intradermal Juvidex, 100μl의 100mM(2.82mg/100μl) 상처 전에 한 번 투여, 3시간 후 100μl/상처 마진(총 200μl) 및 5일째(200μl)에 한 번 투여
다른 이름들:
Intradermal Juvidex, 100μl 200mM (5.64mg/100μl) 상처 전에 1회 투여
다른 이름들:
Intradermal Juvidex, 100μl의 200mM(5.64mg/100μl) 상처 전에 한 번 투여, 3시간 후 100μl/상처 가장자리(총 200μl) 및 5일째(200μl) 다시 투여
다른 이름들:
Intradermal Juvidex, 100μl 400mM (11.28mg/100μl) 상처 전에 1회 투여
다른 이름들:
Intradermal Juvidex, 100μl의 400mM(11.28mg/100μl) 상처 전에 한 번 투여, 3시간 후 100μl/상처 가장자리(총 200μl) 및 5일째에 다시 한 번(200μl) 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
남성 및 여성 피험자에게 1회 및 3회 피내 Juvidex 3회 투여의 흉터 개선 효능을 조사합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
남성 및 여성 피험자에서 피내 Juvidex의 다양한 용량 및 투여 빈도에 대한 추가 안전성 및 내약성 데이터를 수집합니다.
기간: 1시간 ~ 24개월
|
1시간 ~ 24개월
|
|
Juvidex의 다양한 투여량과 투여 빈도에 따라 Juvidex의 전신 노출을 평가하기 위해 남성과 여성 피험자의 피부를 약간 절개하기 전과 후에.
기간: 1시간 ~ 12개월
|
1시간 ~ 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .