一次或三次皮内注射Juvidex的安全性和疤痕改善效果调查
2009年9月24日 更新者：Renovo
一项单点、安慰剂对照、双盲试验，旨在研究三种剂量的 Juvidex（5.64mg/100μl、2.82mg/100μl 和 11.28mg/ 100μl）在 18-45 岁的男性和女性受试者之间和之间仅给予一次或三次。
本研究的目的是调查三种剂量的皮内注射 Juvidex 在男性和女性受试者中仅给予一次或三次的疤痕改善效果，并进一步收集皮内注射 Juvidex 在男性和女性受试者中的安全性和耐受性数据。
研究概览
地位
完全的
详细说明
受试者被随机分为大小相等的三个剂量组。 三个剂量组分别为100mM（2.82mg/100μl）、200mM（5.64mg/100μl）和400mM（11.28mg/100μl）。 受伤前，在每只手臂的上部内侧（前部、后部和远端）标记三个 1cm 长的预期伤口部位，以给出三对伤口。 伤口被分配为第 1 对（左远侧和右远侧）、第 2 对（左前侧和左后侧）和第 3 对（右前侧和右后侧）。
使用 1% 普通利多卡因麻醉部位，然后在受伤之前，随机分配每对的一个部位，皮内注射 Juvidex (100μl)，每对的相对部位皮内注射安慰剂 (100μl)。
在剂量组内，受试者被随机分为两个大小相似的亚组。 亚组 A 在伤口对 1 和 2 中接受一剂；和伤口对 3 中的三剂。亚组 B 在伤口对 1 和 2 中接受了三剂；和伤口对中的一个剂量 3. 随机接受三次研究药物注射的切口部位在接受第一次剂量后 3 小时以每个伤口边缘 100μl（每个部位 200μl）重新给药，并在第 5 天以相同方式再次给药。
受试者在第 14 天进行了随访。从第 1 个月到第 12 个月每月对疤痕进行评估。 在第 12 个月，研究者从每个受试者身上切除远端疤痕以进行组织学检查。 审判后随访安排在第 18 个月和第 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M13 9XX
- Renovo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的 18-45 岁受试者
- 体重在 50-150 公斤之间且 BMI 在其身高允许范围内，使用 Quetelet 指数：体重（公斤）/身高（米）2。 允许范围为 15-55kg/m2
- 研究者认为在筛选时使用了充分避孕措施并同意在试验期间继续使用这种避孕方法的具有生育潜力的女性受试者
- 根据研究者的意见，并根据第一次研究药物给药前 12 周内进行的调查（根据心电图 [ECG]、身体检查、病史、血液学和生化血液结果确定）受试者健康状况良好，可以进行试验
排除标准：
- 接受直接询问和体格检查的受试者有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩的病史或证据，或在要切开的区域有纹身
- 非洲裔加勒比人受试者，因为他们对增生性和瘢痕loid疤痕的易感性增加
- 在第一次给药日起一年内在要切开的区域进行过手术的受试者
- 有出血性疾病病史的受试者
- 在直接询问和体格检查中，有任何过去或现在临床显着疾病证据的受试者，特别是凝血障碍、糖尿病、免疫介导的疾病和皮肤病和过敏，如临床显着的湿疹
- 患有慢性或当前活动性皮肤病且研究者认为会对急性伤口的愈合产生不利影响或会涉及本试验中要检查的区域的受试者
- 患有任何会损害伤口愈合的具有临床意义的医学状况的受试者，包括：显着的类风湿性关节炎、与其年龄显着相关的慢性肾功能损害、显着的肝功能损害（LFTs > 正常上限的 3 倍）、充血性心力衰竭、当前活动性恶性肿瘤或过去 5 年内的恶性肿瘤病史、过去 12 年内的免疫抑制或化疗月，有放疗史和糖尿病史
- 受试者对利多卡因有临床显着药物过敏史或对本试验中使用的手术敷料过敏
- 在本试验的首次研究药物剂量前三个月内正在服用或已经服用任何研究产品或参加临床试验的受试者
- 接受定期、连续、口服皮质类固醇治疗的受试者
- 研究者认为无论出于何种原因都不太可能完成试验的受试者
- 怀孕或正在哺乳期的受试者，直至并包括首次服用研究药物的时间
- 正在接受/等待调查或改变现有医学障碍的受试者
- 有药物滥用证据的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（载体）
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皮内安慰剂，100μl 在受伤前给药一次
皮内安慰剂，100μl 在受伤前给药一次，3 小时后以 100μl/伤口边缘给药一次（总共 200μl），第 5 天再次给药（200μl）
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实验性的：皮内注射 Juvidex
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皮内注射 Juvidex，100 微升 100 毫米（2.82 毫克/100 微升）在受伤前给药一次
其他名称：
皮内 Juvidex，100μl 100mM（2.82mg/100μl）在受伤前给药一次，3 小时后以 100μl/伤口边缘给药一次（总共 200μl），并在第 5 天再次给药（200μl）
其他名称：
皮内注射 Juvidex，100μl 200mM (5.64mg/100μl) 在受伤前给药一次
其他名称：
皮内 Juvidex，100μl 200mM（5.64mg/100μl）在受伤前给药一次，3 小时后以 100μl/伤口边缘给药一次（总共 200μl），并在第 5 天再次给药（200μl）
其他名称：
皮内注射 Juvidex，100μl 400mM (11.28mg/100μl) 在受伤前给药一次
其他名称：
皮内 Juvidex，100μl 400mM（11.28mg/100μl）在受伤前给药一次，3 小时后以 100μl/伤口边缘给药一次（总共 200μl），并在第 5 天再次给药（200μl）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究三种剂量的皮内注射 Juvidex 一次和三次对男性和女性受试者的疤痕改善效果。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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收集男性和女性受试者皮内注射 Juvidex 的各种剂量和给药频率的进一步安全性和耐受性数据。
大体时间：1小时至24个月
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1小时至24个月
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评估 Juvidex 的全身暴露，在皮内 Juvidex 的各种剂量和给药频率之后，在男性和女性受试者进行小皮肤切口之前和之后。
大体时间：1小时至12个月
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1小时至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月24日
首次发布 (估计)
2009年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月24日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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