Enquête sur la sécurité et l'efficacité d'amélioration des cicatrices de Juvidex intradermique dosé une ou trois fois
24 septembre 2009 mis à jour par: Renovo
Un essai à site unique, contrôlé par placebo et en double aveugle pour étudier l'innocuité, la tolérance, l'exposition systémique et l'efficacité d'amélioration des cicatrices des applications intradermiques de trois doses de Juvidex (5,64 mg/100 μl, 2,82 mg/100 μl et 11,28 mg/ 100 μl) administré une seule fois ou trois fois au sein et entre des sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans.
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité d'amélioration des cicatrices de trois doses de Juvidex intradermique administrées une seule ou trois fois chez des sujets masculins et féminins et de recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité de Juvidex intradermique chez des sujets masculins et féminins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets ont été randomisés en trois groupes de dose de taille égale. Les trois groupes de dose étaient 100 mM (2,82 mg/100 μl), 200 mM (5,64 mg/100 μl) et 400 mM (11,28 mg/100 μl). Avant de blesser, trois sites de plaie potentiels de 1 cm de long ont été marqués sur la face interne supérieure de chaque bras (antérieur, postérieur et distal) pour donner trois paires de plaies. Les plaies ont été classées en paire 1 (distale gauche et distale droite), paire 2 (antérieure gauche et postérieure gauche) et paire 3 (antérieure droite et postérieure droite).
Les sites ont été anesthésiés à l'aide de lidocaïne ordinaire à 1 %, puis avant de blesser un site de chaque paire, assigné au hasard, a reçu une injection intradermique de Juvidex (100 μl) et le site opposé de chaque paire a reçu une injection intradermique de placebo (100 μl).
Au sein des groupes de dose, les sujets ont été randomisés en deux sous-groupes de taille similaire. Le sous-groupe A a reçu une dose dans les paires de plaies 1 et 2 ; et trois doses dans la paire de plaies 3. Le sous-groupe B a reçu trois doses dans les paires de plaies 1 et 2 ; et une dose dans la paire de plaies 3. Les sites d'incision randomisés pour recevoir trois injections du médicament à l'étude ont été dosés à nouveau avec 100 μl par marge de plaie (200 μl par site) 3 heures après avoir reçu la première dose et dosés à nouveau de la même manière le jour 5.
Les sujets ont assisté à une visite de suivi le jour 14. Les cicatrices ont été évaluées mensuellement du mois 1 au mois 12. Au mois 12, l'investigateur a excisé les cicatrices distales de chaque sujet pour un examen histologique. Des visites de suivi post-essai sont prévues pour les mois 18 et 24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9XX
- Renovo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 45 ans ayant donné un consentement éclairé écrit
- Poids entre 50 et 150 kg avec un IMC dans la plage autorisée pour leur taille en utilisant l'indice de Quetelet : poids (kg)/taille (m)2. La plage autorisée était de 15 à 55 kg/m2
- Sujets féminins en âge de procréer qui ont été considérés par l'investigateur comme utilisant une contraception adéquate au moment du dépistage et qui ont accepté de continuer à utiliser cette forme de contraception pendant la durée de l'essai
- De l'avis de l'investigateur, et sur la base des investigations menées dans les 12 semaines précédant la première dose de médicament à l'étude (déterminée par les résultats de l'électrocardiogramme [ECG], l'examen physique, les antécédents médicaux, les résultats sanguins hématologiques et biochimiques), le sujet était en bonne santé pour entreprendre l'essai
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, lors d'un interrogatoire direct et d'un examen physique, avaient des antécédents ou des signes de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ou avaient des tatouages dans la zone à inciser
- Sujets afro-caribéens en raison de leur sensibilité accrue aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans la zone à inciser dans l'année suivant le premier jour de dosage
- Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation
- - Sujets qui, lors d'un interrogatoire direct et d'un examen physique, présentaient des signes d'une maladie cliniquement significative, passée ou présente, en particulier des troubles de la coagulation, le diabète, des affections à médiation immunitaire et des maladies et allergies cutanées, telles que l'eczéma cliniquement significatif
- - Sujets présentant un trouble cutané chronique ou actuellement actif et que l'investigateur a considéré comme nuirait à la cicatrisation des plaies aiguës ou impliquerait les zones à examiner dans cet essai
- Sujets présentant une condition médicale cliniquement significative qui nuirait à la cicatrisation des plaies, y compris ; polyarthrite rhumatoïde importante, insuffisance rénale chronique importante pour leur âge, insuffisance hépatique importante (LFT > 3 fois la limite supérieure de la normale), insuffisance cardiaque congestive, malignité active actuelle ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, immunosuppression ou chimiothérapie au cours des 12 dernières années mois, des antécédents de radiothérapie et de diabète sucré
- - Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse cliniquement significative à la lidocaïne ou une allergie aux pansements chirurgicaux à utiliser dans cet essai
- - Sujets qui prenaient ou avaient pris un produit expérimental ou participé à un essai clinique dans les trois mois précédant la première dose de médicament à l'étude pour cet essai
- Sujets qui prenaient une corticothérapie orale régulière et continue
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, n'étaient pas susceptibles de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit
- Sujets qui étaient ou qui sont devenus enceintes ou qui allaitaient, jusqu'à et y compris le moment de la première dose du médicament à l'étude
- Sujets subissant / en attente d'investigations ou de changement de prise en charge pour un trouble médical existant
- Sujets qui avaient des preuves d'abus de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (véhicule)
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Placebo intradermique, 100 μl administré une fois avant la blessure
Placebo intradermique, 100 μl administrés une fois avant la blessure, une fois 3 heures plus tard à 100 μl/bord de la plaie (200 μl au total) et de nouveau le jour 5 (200 μl)
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Expérimental: Juvidex intradermique
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Juvidex intradermique, 100 μl de 100 mM (2,82 mg/100 μl) administré une fois avant la blessure
Autres noms:
Juvidex intradermique, 100 μl de 100 mM (2,82 mg/100 μl) administré une fois avant la blessure, une fois 3 heures plus tard à 100 μl/bord de la plaie (200 μl au total) et de nouveau le jour 5 (200 μl)
Autres noms:
Juvidex intradermique, 100 μl de 200 mM (5,64 mg/100 μl) administré une fois avant la blessure
Autres noms:
Juvidex intradermique, 100 μl de 200 mM (5,64 mg/100 μl) administré une fois avant la blessure, une fois 3 heures plus tard à 100 μl/bord de la plaie (200 μl au total) et de nouveau le jour 5 (200 μl)
Autres noms:
Juvidex intradermique, 100 μl de 400 mM (11,28 mg/100 μl) administré une fois avant la blessure
Autres noms:
Juvidex intradermique, 100 μl de 400 mM (11,28 mg/100 μl) administré une fois avant la blessure, une fois 3 heures plus tard à 100 μl/bord de la plaie (200 μl au total) et de nouveau le jour 5 (200 μl)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'efficacité d'amélioration des cicatrices de trois doses de Juvidex intradermique administrées une seule fois et trois fois chez des sujets masculins et féminins.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité pour diverses doses et fréquences d'administration de Juvidex intradermique chez les sujets masculins et féminins.
Délai: 1 heure à 24 mois
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1 heure à 24 mois
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Évaluer l'exposition systémique à Juvidex, à la suite de diverses doses et fréquences de dosage de Juvidex intradermique, avant et après avoir pratiqué des incisions cutanées mineures chez des sujets masculins et féminins.
Délai: 1 heure à 12 mois
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1 heure à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2009
Première publication (Estimation)
25 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RN1004-319-1002
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