Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu blizn śródskórnego preparatu Juvidex podawanego raz lub trzy razy
24 września 2009 zaktualizowane przez: Renovo
Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, narażenia ogólnoustrojowego i skuteczności w zmniejszaniu blizn po śródskórnym podaniu trzech dawek preparatu Juvidex (5,64 mg/100 μl, 2,82 mg/100 μl i 11,28 mg/ 100 μl) Podawane tylko raz lub trzy razy w ciągu i pomiędzy mężczyznami i kobietami w wieku 18-45 lat.
Celem tego badania było zbadanie skuteczności trzech dawek szczepionki Juvidex podawanej śródskórnie raz lub trzy razy pacjentom płci męskiej i żeńskiej oraz zebranie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Juvidex podawanego śródskórnie pacjentom płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobników przydzielono losowo do trzech równych grup dawek. Trzy grupy dawkowania to 100 mM (2,82 mg/100 μl), 200 mM (5,64 mg/100 μl) i 400 mM (11,28 mg/100 μl). Przed zranieniem zaznaczono trzy przyszłe miejsca rany o długości 1 cm na górnej, wewnętrznej stronie każdego ramienia (przedniej, tylnej i dystalnej), aby uzyskać trzy pary ran. Rany zostały przypisane jako para 1 (lewa dystalna i prawa dystalna), para 2 (lewa przednia i lewa tylna) oraz para 3 (prawa przednia i prawa tylna).
Miejsca znieczulono przy użyciu 1% czystej lignokainy, a następnie przed zranieniem jedno miejsce z każdej pary, losowo przydzielone, otrzymało śródskórne wstrzyknięcie Juvidex (100 μl), a przeciwne miejsce z każdej pary otrzymało śródskórne wstrzyknięcie Placebo (100 μl).
W obrębie grup dawek, pacjentów losowo podzielono na dwie podgrupy o podobnej liczebności. Podgrupa A otrzymała jedną dawkę w parach ran 1 i 2; i trzy dawki w parze ran 3. Podgrupa B otrzymała trzy dawki w parach ran 1 i 2; i jedną dawkę w parze ran 3. Miejsca nacięć losowo przydzielone do trzech wstrzyknięć badanego leku ponownie podawano po 100 μl na brzeg rany (200 μl na miejsce) 3 godziny po otrzymaniu pierwszej dawki i ponownie dawkowano w ten sam sposób w dniu 5.
Pacjenci uczestniczyli w wizycie kontrolnej w dniu 14. Blizny oceniano co miesiąc od miesiąca 1 do miesiąca 12. W 12. miesiącu badacz wyciął dystalne blizny od każdego pacjenta do badania histologicznego. Wizyty kontrolne po badaniu są zaplanowane na 18 i 24 miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9XX
- Renovo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-45 lat, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
- Waga między 50-150 kg z BMI w dopuszczalnym przedziale dla ich wzrostu według wskaźnika Queteleta: waga (kg)/wzrost (m)2. Dopuszczalny zakres to 15-55kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym, które Badacz uznał za stosujące odpowiednią antykoncepcję w czasie badania przesiewowego i które zgodziły się na dalsze stosowanie tej formy antykoncepcji podczas trwania badania
- W opinii Badacza oraz na podstawie badań przeprowadzonych w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (określonej na podstawie wyników elektrokardiogramu [EKG], badania przedmiotowego, historii choroby, wyników hematologii i biochemii krwi) pacjent był w odpowiednim stanie zdrowia, aby podjąć próbę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego miały historię lub dowody na blizny przerostowe lub keloidowe lub miały tatuaże w obszarze przeznaczonym do nacięcia
- Osoby pochodzenia afro-karaibskiego ze względu na ich zwiększoną podatność na blizny przerostowe i keloidowe
- Pacjenci, którzy przeszli operację w miejscu nacięcia w ciągu jednego roku od pierwszego dnia podania dawki
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
- Pacjenci, u których podczas bezpośredniego przesłuchania i badania przedmiotowego stwierdzono jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę w przeszłości lub obecnie, w szczególności zaburzenia krzepnięcia krwi, cukrzycę, choroby o podłożu immunologicznym oraz choroby skóry i alergie, takie jak klinicznie istotny egzema
- Pacjenci z chorobą skóry, która była przewlekła lub aktualnie aktywna i która zdaniem badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na gojenie się ostrych ran lub dotyczyć obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu
- Pacjenci z jakimkolwiek klinicznie istotnym schorzeniem, które mogłoby zaburzać gojenie się ran, w tym; istotne reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła niewydolność nerek istotna dla ich wieku, istotna niewydolność wątroby (LFT > 3 razy górna granica normy), zastoinowa niewydolność serca, aktualnie czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, immunosupresja lub chemioterapia w ciągu ostatnich 12 lat miesięcy, historia radioterapii i cukrzycy
- Pacjenci z klinicznie istotną nadwrażliwością lekową na lignokainę w wywiadzie lub alergią na opatrunki chirurgiczne, które mają być użyte w tym badaniu
- Osoby, które przyjmowały lub przyjmowały jakikolwiek badany produkt lub uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu
- Pacjenci, którzy przyjmowali regularną, ciągłą, doustną terapię kortykosteroidami
- Osoby, które w opinii Badacza prawdopodobnie nie ukończyły próby z jakiegokolwiek powodu
- Osoby, które były lub zaszły w ciążę lub karmiły piersią, do czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku włącznie
- Pacjenci poddawani/oczekujący na badania lub zmianę postępowania w związku z istniejącym schorzeniem
- Osoby, które miały dowody na nadużywanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (nośnik)
|
Śródskórne placebo, 100 μl podane jednorazowo przed zranieniem
Śródskórne placebo, 100 μl podane raz przed zranieniem, raz 3 godziny później po 100 μl/brzeg rany (łącznie 200 μl) i ponownie w dniu 5 (200 μl)
|
|
Eksperymentalny: Śródskórny Juvidex
|
Śródskórnie Juvidex, 100 μl 100 mM (2,82 mg/100 μl) podane jednorazowo przed zranieniem
Inne nazwy:
Śródskórnie Juvidex, 100 μl 100 mM (2,82 mg/100 μl) podane raz przed zranieniem, raz 3 godziny później po 100 μl/brzeg rany (łącznie 200 μl) i ponownie w dniu 5 (200 μl)
Inne nazwy:
Śródskórnie Juvidex, 100 μl 200 mM (5,64 mg/100 μl) podane jednorazowo przed zranieniem
Inne nazwy:
Śródskórnie Juvidex, 100 μl 200 mM (5,64 mg/100 μl) podano raz przed zranieniem, raz 3 godziny później w ilości 100 μl/brzeg rany (łącznie 200 μl) i ponownie w dniu 5 (200 μl)
Inne nazwy:
Śródskórnie Juvidex, 100 μl 400 mM (11,28 mg/100 μl) podane jednorazowo przed zranieniem
Inne nazwy:
Śródskórnie Juvidex, 100 μl 400 mM (11,28 mg/100 μl) podano raz przed zranieniem, raz 3 godziny później w dawce 100 μl/brzeg rany (łącznie 200 μl) i ponownie w dniu 5 (200 μl)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie skuteczności poprawy blizny po trzech dawkach śródskórnego preparatu Juvidex podanych tylko raz i trzy razy u mężczyzn i kobiet.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zebranie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek i częstotliwości dawkowania śródskórnego preparatu Juvidex u mężczyzn i kobiet.
Ramy czasowe: 1 godzina do 24 miesięcy
|
1 godzina do 24 miesięcy
|
|
Ocena narażenia ogólnoustrojowego na Juvidex, po różnych dawkach i częstotliwościach podawania śródskórnego Juvidex, przed i po wykonaniu drobnych nacięć skóry u mężczyzn i kobiet.
Ramy czasowe: 1 godzina do 12 miesięcy
|
1 godzina do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN1004-319-1002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .