Undersökning av säkerhet och ärrförbättrande effektivitet av intradermalt Juvidex doserat en eller tre gånger

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner i åldern 18-45 år som lämnat skriftligt informerat samtycke
• Vikt mellan 50-150 kg med ett BMI inom det tillåtna intervallet för deras längd med hjälp av Quetelets index: vikt (kg)/höjd (m)2. Det tillåtna intervallet var 15-55 kg/m2
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som av utredaren ansågs använda adekvat preventivmedel vid tidpunkten för screening och som gick med på att fortsätta använda denna form av preventivmedel under hela försöket
• Enligt utredarens åsikt och på grundval av de undersökningar som utförts inom 12 veckor före den första studieläkemedelsdosen (bestäms av resultaten av elektrokardiogram [EKG], fysisk undersökning, medicinsk historia, hematologi och biokemiblodresultat) var vid tillräcklig hälsa för att genomföra rättegången

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som vid direkt förhör och fysisk undersökning hade en historia eller tecken på hypertrofisk eller keloid ärrbildning eller hade tatueringar i området som ska snittas
• Afro-karibiska försökspersoner på grund av deras ökade känslighet för hypertrofisk och keloid ärrbildning
• Försökspersoner som opererats i området för att snittas inom ett år efter den första doseringsdagen
• Försökspersoner med en historia av en blödningsrubbning
• Försökspersoner som vid direkt förhör och fysisk undersökning hade bevis för någon tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant sjukdom, särskilt koagulationsrubbningar, diabetes, immunmedierade tillstånd och hudsjukdomar och allergier, såsom kliniskt signifikanta eksem
• Försökspersoner med en hudsjukdom som var kronisk eller för närvarande aktiv och som utredaren ansåg skulle påverka läkningen av de akuta såren negativt eller skulle involvera de områden som skulle undersökas i denna prövning
• Försökspersoner med något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som skulle försämra sårläkning, inklusive; signifikant reumatoid artrit, kroniskt nedsatt njurfunktion som är signifikant för deras ålder, signifikant nedsatt leverfunktion (LFT >3 gånger övre normalgräns), kronisk hjärtsvikt, aktuell aktiv malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren, immunsuppression eller kemoterapi inom de senaste 12 månader, en historia av strålbehandling och diabetes mellitus
• Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsöverkänslighet mot lignokain eller allergi mot kirurgiska förband som ska användas i denna prövning
• Försökspersoner som tog eller hade tagit någon prövningsprodukt eller deltagit i en klinisk prövning inom tre månader före den första studieläkemedelsdosen för denna prövning
• Försökspersoner som tog regelbunden, kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte var sannolikt att slutföra rättegången av någon anledning
• Försökspersoner som var, eller som blev, gravida eller ammade, till och med tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet
• Försökspersoner som genomgår/väntar på utredningar eller förändringar i hanteringen för en befintlig medicinsk störning
• Försökspersoner som hade bevis för drogmissbruk