Untersuchung der Sicherheit und Narbenverbesserungswirksamkeit von intradermalem Juvidex bei ein- oder dreimaliger Gabe

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Gewicht zwischen 50 und 150 kg mit einem BMI innerhalb des zulässigen Bereichs für ihre Körpergröße nach dem Quetelet-Index: Gewicht (kg)/Größe (m)2. Der zulässige Bereich lag bei 15–55 kg/m2
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, bei denen der Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings davon ausgegangen war, dass sie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, und die sich bereit erklärten, diese Form der Empfängnisverhütung für die Dauer des Versuchs weiterhin anzuwenden
• Nach Meinung des Prüfarztes und auf der Grundlage der Untersuchungen, die innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden (bestimmt durch die Ergebnisse des Elektrokardiogramms [EKG], der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Hämatologie und der biochemischen Blutergebnisse) des Probanden war in einem für die Durchführung des Prozesses ausreichenden Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung eine Vorgeschichte oder Hinweise auf hypertrophe oder keloide Narbenbildung oder Tätowierungen im Bereich des Einschnitts auftraten
• Afrokaribische Personen aufgrund ihrer erhöhten Anfälligkeit für hypertrophe und keloide Narbenbildung
• Probanden, bei denen innerhalb eines Jahres nach dem ersten Dosierungstag eine Operation im Bereich der Inzision durchgeführt wurde
• Personen mit einer Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte
• Probanden, die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung Hinweise auf eine frühere oder aktuelle klinisch bedeutsame Erkrankung hatten, insbesondere Gerinnungsstörungen, Diabetes, immunvermittelte Erkrankungen sowie Hautkrankheiten und Allergien, wie z. B. klinisch bedeutsame Ekzeme
• Probanden mit einer Hauterkrankung, die chronisch oder derzeit aktiv war und von der der Prüfer annahm, dass sie die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigen oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betreffen würde
• Personen mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen würde, einschließlich: schwere rheumatoide Arthritis, chronische Nierenfunktionsstörung, die für ihr Alter erheblich ist, erhebliche Leberfunktionsstörung (LFTs > 3-fache Obergrenze des Normalwerts), kongestive Herzinsuffizienz, aktuelle aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, Immunsuppression oder Chemotherapie in den letzten 12 Jahren Monate, eine Vorgeschichte von Strahlentherapie und Diabetes mellitus
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Lignocain oder einer Allergie gegen chirurgische Verbände, die in dieser Studie verwendet werden sollen
• Probanden, die innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments für diese Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben oder eingenommen haben oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben
• Probanden, die eine regelmäßige, kontinuierliche orale Kortikosteroidtherapie erhielten
• Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich ist, dass sie den Versuch abschließen
• Probanden, die bis einschließlich zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments schwanger waren oder wurden oder stillten
• Probanden, die sich einer Untersuchung oder einem Wechsel in der Behandlung wegen einer bestehenden medizinischen Störung unterziehen bzw. darauf warten
• Probanden, die Hinweise auf Drogenmissbrauch hatten