Onderzoek naar de veiligheid en de doeltreffendheid van littekenverbetering van intradermale Juvidex een- of driemaal gedoseerd

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen van 18-45 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Gewicht tussen 50-150 kg met een BMI binnen het toegestane bereik voor hun lengte met behulp van Quetelet's index: gewicht (kg)/lengte (m)2. Het toegestane bereik was 15-55kg/m2
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die volgens de onderzoeker ten tijde van de screening adequate anticonceptie gebruikten en die ermee instemden deze vorm van anticonceptie gedurende de proefperiode te blijven gebruiken
• Naar de mening van de onderzoeker, en op basis van de onderzoeken die zijn uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bepaald door resultaten van elektrocardiogram [ECG], lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, hematologie en biochemische bloedresultaten) de proefpersoon was in voldoende gezondheid om het proces te ondernemen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die bij directe ondervraging en lichamelijk onderzoek een geschiedenis of tekenen van hypertrofische of keloïde littekens hadden of tatoeages hadden in het gebied dat moet worden ingesneden
• Afro-Caribische proefpersonen vanwege hun verhoogde gevoeligheid voor hypertrofische en keloïde littekens
• Proefpersonen die binnen een jaar na de eerste doseringsdag een operatie hebben ondergaan in het gebied dat moet worden ingesneden
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
• Onderwerpen die, bij directe ondervraging en lichamelijk onderzoek, bewijs hadden van een vroegere of huidige klinisch significante ziekte, met name stollingsstoornissen, diabetes, immuungemedieerde aandoeningen en huidziekten en allergieën, zoals klinisch significant eczeem
• Proefpersonen met een huidaandoening die chronisch of momenteel actief was en waarvan de onderzoeker dacht dat deze de genezing van de acute wonden nadelig zou beïnvloeden of de gebieden die in dit onderzoek onderzocht zouden worden, zou aantasten
• Proefpersonen met een klinisch significante medische aandoening die de wondgenezing zou belemmeren, waaronder; significante reumatoïde artritis, chronische nierinsufficiëntie significant voor hun leeftijd, significante leverinsufficiëntie (LFT's > 3 keer de bovengrens van normaal), congestief hartfalen, huidige actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de laatste 5 jaar, immunosuppressie of chemotherapie in de laatste 12 maanden, een geschiedenis van radiotherapie en diabetes mellitus
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor lignocaïne of een allergie voor chirurgische verbanden die in dit onderzoek moeten worden gebruikt
• Proefpersonen die een onderzoeksproduct gebruikten of hadden ingenomen of deelnamen aan een klinische proef binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor deze proef
• Proefpersonen die regelmatig, continu, orale corticosteroïdtherapie gebruikten
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zouden voltooien
• Proefpersonen die zwanger waren of werden of borstvoeding gaven, tot en met het tijdstip van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen die onderzoeken ondergaan/wachten op of veranderen in management voor een bestaande medische aandoening
• Proefpersonen die bewijs hadden van drugsmisbruik