Исследование безопасности и эффективности внутрикожного введения Juvidex однократно или трехкратно в отношении уменьшения рубцов
24 сентября 2009 г. обновлено: Renovo
Одноцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для изучения безопасности, переносимости, системного воздействия и эффективности уменьшения рубцов внутрикожного применения трех доз Juvidex (5,64 мг/100 мкл, 2,82 мг/100 мкл и 11,28 мг/мл). 100 мкл) Однократно или трижды внутри и между субъектами мужского и женского пола в возрасте 18–45 лет.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность трех доз внутрикожного Juvidex, введенных однократно или трижды у мужчин и женщин, в отношении уменьшения рубцов, а также собрать дополнительные данные о безопасности и переносимости внутрикожного Juvidex у мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты были рандомизированы в три дозовые группы одинакового размера. Три группы доз были 100 мМ (2,82 мг/100 мкл), 200 мМ (5,64 мг/100 мкл) и 400 мМ (11,28 мг/100 мкл). Перед нанесением раны на верхней, внутренней стороне каждой руки были отмечены три предполагаемых раны длиной 1 см (передняя, задняя и дистальная), чтобы получить три пары ран. Раны были распределены как пара 1 (левая дистальная и правая дистальная), пара 2 (левая передняя и левая задняя) и пара 3 (правая передняя и правая задняя).
Участки были анестезированы с использованием 1% простого лигнокаина, затем перед нанесением ран один участок из каждой пары, рандомизированно распределенный, получил внутрикожную инъекцию Juvidex (100 мкл), а противоположный участок из каждой пары получил внутрикожную инъекцию плацебо (100 мкл).
В дозовых группах субъекты были рандомизированы на две подгруппы одинакового размера. Подгруппа А получила одну дозу в пары ран 1 и 2; и три дозы в пару ран 3. Подгруппа Б получила три дозы в пары ран 1 и 2; и одна доза в паре ран 3. В места разрезов, рандомизированные для получения трех инъекций исследуемого препарата, вводили повторно по 100 мкл на край раны (200 мкл на место) через 3 часа после получения первой дозы и снова вводили таким же образом на 5-й день.
Субъекты посетили последующий визит на 14-й день. Рубцы оценивали ежемесячно с 1 по 12 месяц. Через 12 месяцев исследователь вырезал дистальные рубцы у каждого субъекта для гистологического исследования. Последующие посещения запланированы на 18 и 24 месяцы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9XX
- Renovo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-45 лет, давшие письменное информированное согласие
- Вес от 50 до 150 кг с ИМТ в пределах допустимого диапазона для их роста с использованием индекса Кетле: вес (кг)/рост (м)2. Разрешенный диапазон был 15-55кг/м2
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом, которые, по мнению исследователя, использовали адекватные противозачаточные средства во время скрининга и которые согласились продолжать использовать эту форму контрацепции на время исследования.
- По мнению исследователя и на основании исследований, проведенных в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата (определяемой по результатам электрокардиограммы [ЭКГ], физического осмотра, истории болезни, результатов гематологии и биохимии крови) субъект был в достаточном состоянии здоровья, чтобы провести испытание
Критерий исключения:
- Субъекты, которые при прямом опросе и физическом осмотре имели в анамнезе или признаки гипертрофических или келоидных рубцов или имели татуировки в области надреза.
- Афро-карибские субъекты из-за их повышенной восприимчивости к гипертрофическим и келоидным рубцам.
- Субъекты, перенесшие хирургическое вмешательство в области надреза в течение одного года после первого дня введения дозы.
- Субъекты с историей нарушения свертываемости крови
- Субъекты, у которых при прямом опросе и физическом осмотре были обнаружены признаки какого-либо прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, в частности, нарушения свертывания крови, диабет, иммуноопосредованные состояния, кожные заболевания и аллергии, такие как клинически значимая экзема.
- Субъекты с кожным заболеванием, которое было хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на заживление острых ран или затронуть области, подлежащие исследованию в этом испытании.
- Субъекты с любым клинически значимым заболеванием, которое может ухудшить заживление ран, в том числе; выраженный ревматоидный артрит, хроническая почечная недостаточность, значимая для их возраста, выраженная печеночная недостаточность (ЛПТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы), застойная сердечная недостаточность, текущее активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, иммуносупрессия или химиотерапия в течение последних 12 лет месяцев, история лучевой терапии и сахарного диабета
- Субъекты с клинически значимой лекарственной гиперчувствительностью к лигнокаину или аллергией на хирургические повязки в анамнезе, которые будут использоваться в этом исследовании.
- Субъекты, которые принимали или принимали какой-либо исследуемый продукт или участвовали в клиническом испытании в течение трех месяцев до первой дозы исследуемого препарата для этого испытания.
- Субъекты, которые принимали регулярную непрерывную пероральную терапию кортикостероидами
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли могли завершить испытание по какой-либо причине.
- Субъекты, которые были или забеременели или кормили грудью, до и включая время приема первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, проходящие/ожидающие расследования или изменения лечения существующего медицинского расстройства
- Субъекты, у которых были доказательства злоупотребления наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (транспортное средство)
|
Внутрикожное плацебо, 100 мкл однократно перед нанесением раны
Внутрикожное плацебо, 100 мкл вводят один раз до ранения, один раз через 3 часа по 100 мкл/край раны (всего 200 мкл) и снова на 5-й день (200 мкл)
|
|
Экспериментальный: Внутрикожный Ювидекс
|
Внутрикожно Juvidex, 100 мкл 100 мМ (2,82 мг/100 мкл) однократно перед нанесением раны
Другие имена:
Внутрикожно Juvidex, 100 мкл 100 мМ (2,82 мг/100 мкл) вводили один раз до ранения, один раз через 3 часа по 100 мкл/край раны (всего 200 мкл) и снова на 5-й день (200 мкл)
Другие имена:
Внутрикожно Juvidex, 100 мкл 200 мМ (5,64 мг/100 мкл) однократно перед нанесением раны
Другие имена:
Внутрикожно Juvidex, 100 мкл 200 мМ (5,64 мг/100 мкл) вводится один раз до ранения, один раз через 3 часа по 100 мкл/край раны (всего 200 мкл) и снова на 5-й день (200 мкл)
Другие имена:
Внутрикожно Juvidex, 100 мкл 400 мМ (11,28 мг/100 мкл) однократно перед нанесением раны
Другие имена:
Внутрикожно Juvidex, 100 мкл 400 мМ (11,28 мг/100 мкл) вводили один раз до ранения, один раз через 3 часа по 100 мкл/край раны (всего 200 мкл) и снова на 5-й день (200 мкл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать эффективность трех доз внутрикожного введения Juvidex однократно и трехкратно у мужчин и женщин в отношении улучшения состояния рубцов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Собрать дополнительные данные о безопасности и переносимости различных доз и частоты дозирования внутрикожного Juvidex у мужчин и женщин.
Временное ограничение: От 1 часа до 24 месяцев
|
От 1 часа до 24 месяцев
|
|
Оценить системное воздействие Ювидекса при различных дозах и частотах внутрикожного введения Ювидекса до и после небольших надрезов кожи у мужчин и женщин.
Временное ограничение: От 1 часа до 12 месяцев
|
От 1 часа до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RN1004-319-1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .