Kerran tai kolme kertaa annetun intradermaalisen Juvidexin turvallisuuden ja arpia parantavan tehon tutkiminen
torstai 24. syyskuuta 2009 päivittänyt: Renovo
Yhden paikan, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan kolmen Juvidex-annoksen (5,64 mg/100 µl, 2,82 mg/100 µl ja 11,0 g/mg/mg/11.g/mg) ihonsisäisten annostelujen turvallisuutta, siedettävyyttä, systeemistä altistumista ja arpia parantavaa tehoa. 100 μl) Annettu vain kerran tai kolme kertaa 18–45-vuotiaille mies- ja naispuolisille koehenkilöille ja niiden välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kolmen intradermaalisen Juvidex-annoksen arpia parantavaa tehokkuutta, jotka annettiin vain kerran tai kolmesti miehille ja naisille, ja kerätä lisää turvallisuus- ja siedettävyystietoja intradermaalisesta Juvidexista miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistettiin kolmeen samankokoiseen annosryhmään. Kolme annosryhmää olivat 100 mM (2,82 mg/100 µl), 200 mM (5,64 mg/100 µl) ja 400 mM (11,28 mg/100 µl). Ennen haavaa kolme mahdollista 1 cm:n pituista haavakohtaa merkittiin kummankin käsivarren ylempään, sisäpuolelle (etu-, taka- ja distaalinen), jolloin saatiin kolme paria haavoja. Haavat määritettiin pariksi 1 (vasen distaalinen ja oikea distaalinen), pariksi 2 (vasen anterior ja vasen posteriori) ja pariksi 3 (oikea anteriori ja oikea takapuoli).
Kohdat nukutettiin 1-prosenttisella lignokaiinilla, sitten ennen haavoittamista yksi satunnaisesti määrätty kohta kustakin parista sai intradermaalisen Juvidex-injektion (100 μl) ja vastakkaiseen kohtaan kustakin parista annettiin ihonsisäinen plasebo-injektio (100 μl).
Annosryhmissä koehenkilöt satunnaistettiin kahteen samankokoiseen alaryhmään. Alaryhmä A sai yhden annoksen haavapareissa 1 ja 2; ja kolme annosta haavaparissa 3. Alaryhmä B sai kolme annosta haavaparissa 1 ja 2; ja yksi annos haavaparissa 3. Viiltokohtiin, jotka satunnaistettiin saamaan kolme tutkimuslääkitysinjektiota, annosteltiin uudelleen 100 μl haavan reunaa kohti (200 μl per kohta) 3 tuntia ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen ja annosteltiin uudelleen samalla tavalla päivänä 5.
Koehenkilöt osallistuivat seurantakäynnille päivänä 14. Arvet arvioitiin kuukausittain 1. kuukaudesta 12. kuukauteen. Kuukauden 12 kohdalla tutkija leikkasi distaaliset arvet jokaiselta koehenkilöltä histologista tutkimusta varten. Oikeuden jälkeiset seurantakäynnit on suunniteltu kuukausille 18 ja 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9XX
- Renovo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Paino välillä 50-150 kg, joiden BMI on pituudelleen sallitulla alueella Queteletin indeksin mukaan: paino (kg)/pituus (m)2. Sallittu alue oli 15-55kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden tutkija katsoi käyttävän asianmukaista ehkäisyä seulonnan aikana ja jotka suostuivat jatkamaan tämän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan
- Tutkijan näkemyksen mukaan ja 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tehtyjen tutkimusten perusteella (määritetty EKG:n, fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, hematologian ja biokemian veritulosten perusteella) oli riittävän terveenä suorittaakseen oikeudenkäynnin
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tarkastuksessa hypertrofisia tai keloidisia arpia tai joilla oli tatuointeja leikattavalla alueella
- Afro-Karibialaiset aiheet, koska heillä on lisääntynyt herkkyys hypertrofisille ja keloidisille arpeille
- Koehenkilöt, joille leikattavalle alueelle tehtiin leikkaus vuoden sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö
- Koehenkilöt, joilla oli suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tutkimuksessa näyttöä mistä tahansa aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, erityisesti hyytymishäiriöistä, diabeteksesta, immuunivälitteisistä sairauksista ja ihosairauksista ja allergioista, kuten kliinisesti merkittävästä ekseemasta
- Potilaat, joilla on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus, jonka tutkija katsoi vaikuttavan haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai vaikuttavan tässä tutkimuksessa tutkittaviin alueisiin
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka heikentäisi haavan paranemista, mukaan lukien; merkittävä nivelreuma, ikään nähden merkittävä krooninen munuaisten vajaatoiminta, merkittävä maksan vajaatoiminta (LFT > 3 kertaa normaalin yläraja), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, nykyinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, immunosuppressio tai kemoterapia viimeisen 12 vuoden aikana kuukautta, sädehoitoa ja diabetes mellitusta
- Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä lääkeyliherkkyys lignokaiinille tai allergia kirurgisille sidoksille, joita käytetään tässä tutkimuksessa
- Koehenkilöt, jotka käyttivät tai olivat ottaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tässä tutkimuksessa
- Koehenkilöt, jotka käyttivät säännöllistä, jatkuvaa, oraalista kortikosteroidihoitoa
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät jostain syystä todennäköisesti saattaneet koetta päätökseen
- Koehenkilöt, jotka olivat tai jotka tulivat raskaana tai imettivät ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ajankohtaan asti
- Koehenkilöt, joilla on käynnissä tai odottavat tutkimuksia tai johdon muutosta olemassa olevan sairauden vuoksi
- Koehenkilöt, joilla oli todisteita huumeiden väärinkäytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo)
|
Intradermaalinen lumelääke, 100 μl kerran ennen haavaa
Intradermaalinen lumelääke, 100 μl kerran ennen haavaa, kerran 3 tuntia myöhemmin 100 μl/haavamarginaali (yhteensä 200 μl) ja uudelleen päivänä 5 (200 μl)
|
|
Kokeellinen: Ihonsisäinen Juvidex
|
Intradermaalinen Juvidex, 100 μl 100 mM (2,82 mg/100 μl) kerran ennen haavaa
Muut nimet:
Intradermaalinen Juvidex, 100 μl 100 mM (2,82 mg/100 μl) kerran ennen haavaa, kerran 3 tuntia myöhemmin annoksella 100 μl/haavamarginaali (yhteensä 200 μl) ja uudelleen päivänä 5 (200 μl)
Muut nimet:
Intradermaalinen Juvidex, 100 μl 200 mM (5,64 mg/100 μl) kerran ennen haavaa
Muut nimet:
Ihonsisäinen Juvidex, 100 μl 200 mM (5,64 mg/100 μl) kerran ennen haavaa, kerran 3 tuntia myöhemmin 100 μl/haavamarginaali (yhteensä 200 μl) ja uudelleen päivänä 5 (200 μl)
Muut nimet:
Intradermaalinen Juvidex, 100 μl 400 mM (11,28 mg/100 μl) kerran ennen haavaa
Muut nimet:
Intradermaalinen Juvidex, 100 μl 400 mM (11,28 mg/100 μl) kerran ennen haavaa, kerran 3 tuntia myöhemmin annoksella 100 μl/haavamarginaali (yhteensä 200 μl) ja uudelleen päivänä 5 (200 μl)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia kolmen intradermaalisen Juvidex-annoksen arpia parantavaa tehoa annettuna vain kerran ja kolme kertaa miehillä ja naisilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerää lisää turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja intradermaalisen Juvidexin eri annoksille ja annostiheyksille miehillä ja naisilla.
Aikaikkuna: 1 tunnista 24 kuukauteen
|
1 tunnista 24 kuukauteen
|
|
Arvioida systeemistä Juvidex-altistusta erilaisten intradermaalisten Juvidex-annosten ja -tiheysten jälkeen ennen ja jälkeen pienten ihoviiltojen tekemistä miehillä ja naisilla.
Aikaikkuna: 1 tunnista 12 kuukauteen
|
1 tunnista 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN1004-319-1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .