Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti na zlepšení jizev intradermálního Juvidexu dávkovaného jednou nebo třikrát

24. září 2009 aktualizováno: Renovo

Jednomístná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, systémové expozice a účinnosti zlepšení jizev při intradermálních aplikacích tří dávek Juvidexu (5,64 mg/100 μl, 2,82 mg/100 μl a 11,28 mg/ 100 μl) Podáno pouze jednou nebo třikrát v rámci a mezi muži a ženami ve věku 18-45 let.

Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost na zlepšení jizev tří dávek intradermálního Juvidexu podaných jednou nebo třikrát u mužů a žen a shromáždit další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro intradermální Juvidex u mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly náhodně rozděleny do tří dávkových skupin stejné velikosti. Tři dávkové skupiny byly 100 mM (2,82 mg/100 ul), 200 mM (5,64 mg/100 ul) a 400 mM (11,28 mg/100 ul). Před poraněním byla na horní, vnitřní straně každé paže (přední, zadní a distální) označena tři potenciální místa rány o délce 1 cm, čímž byly získány tři páry ran. Rány byly přiřazeny jako pár 1 (levý distální a pravý distální), pár 2 (levý přední a levý zadní) a pár 3 (pravý přední a pravý zadní).

Místa byla anestetizována za použití 1% čistého lignokainu, poté před poraněním jedno místo z každého páru, náhodně přiřazené, dostalo intradermální injekci Juvidexu (100 μl) a na opačné místo z každého páru byla intradermální injekce placeba (100 μl).

V rámci dávkových skupin byly subjekty náhodně rozděleny do dvou podskupin podobné velikosti. Podskupina A dostala jednu dávku v párech ran 1 a 2; a tři dávky do páru ran 3. Podskupina B dostala tři dávky do páru ran 1 a 2; a jedna dávka do páru rány 3. Místa řezu náhodně vybraná pro podání tří injekcí studovaného léku byla znovu podána 100 μl na okraj rány (200 μl na místo) 3 hodiny po podání první dávky a znovu stejným způsobem dávkována 5. den.

Subjekty se zúčastnily následné návštěvy v den 14. Jizvy byly hodnoceny měsíčně od 1. do 12. měsíce. Ve 12. měsíci výzkumník vyřízl distální jizvy z každého subjektu pro histologické vyšetření. Následné návštěvy po skončení studie jsou naplánovány na 18. a 24. měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-45 let, které daly písemný informovaný souhlas
  • Váha mezi 50-150 kg s BMI v povoleném rozsahu pro jejich výšku pomocí Queteletova indexu: hmotnost (kg)/výška (m)2. Povolený rozsah byl 15-55kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku, které byly podle zkoušejícího v době screeningu používány vhodnou antikoncepci a které souhlasily s pokračováním v používání této formy antikoncepce po dobu trvání studie
  • Podle názoru zkoušejícího a na základě vyšetření provedených během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku (určeno výsledky elektrokardiogramu [EKG], fyzikálním vyšetřením, anamnézou, hematologickými a biochemickými krevními výsledky) subjekt byl v dostatečném zdravotním stavu, aby mohl provést zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které při přímém dotazování a fyzickém vyšetření měly v anamnéze nebo známky hypertrofických nebo keloidních jizev nebo měli tetování v oblasti, která má být nařezána
  • Afro-karibské subjekty kvůli jejich zvýšené náchylnosti k hypertrofickým a keloidním jizvám
  • Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok v oblasti, která má být naříznuta, do jednoho roku od prvního dne podání
  • Subjekty s anamnézou krvácivé poruchy
  • Subjekty, které na základě přímého dotazování a fyzického vyšetření měly důkaz o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném onemocnění, zejména poruchách srážlivosti krve, cukrovce, imunologicky podmíněných stavech a kožních onemocněních a alergiích, jako je klinicky významný ekzém
  • Subjekty s kožní poruchou, která byla chronická nebo v současné době aktivní a o které zkoušející uvažoval, že by nepříznivě ovlivnila hojení akutních ran nebo by zahrnovala oblasti, které mají být v této studii vyšetřovány
  • Subjekty s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem, který by zhoršoval hojení ran, včetně; významná revmatoidní artritida, chronické poškození ledvin významné pro jejich věk, významné poškození jater (LFT > 3násobek horní hranice normy), městnavé srdeční selhání, současná aktivní malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let, imunosuprese nebo chemoterapie za posledních 12 let měsíců, v anamnéze radioterapie a diabetes mellitus
  • Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové přecitlivělosti na lignokain nebo alergií na chirurgické obvazy, které mají být použity v této studii
  • Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli hodnocený přípravek nebo se účastnily klinické studie během tří měsíců před první dávkou studovaného léku pro tuto studii
  • Subjekty, které užívaly pravidelnou, kontinuální, perorální léčbu kortikosteroidy
  • Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně z jakéhokoli důvodu zkoušku nedokončí
  • Subjekty, které byly nebo otěhotněly nebo kojily, až do doby první dávky studovaného léku včetně
  • Subjekty, které podstupují/očekávají vyšetření nebo změnu v řízení existující zdravotní poruchy
  • Subjekty, které měly důkaz o zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (vozidlo)
Lék: Placebo
Intradermální placebo, 100 μl podáno jednou před poraněním
Lék: Placebo
Intradermální placebo, 100 μl podaných jednou před poraněním, jednou o 3 hodiny později při 100 μl/okraj rány (celkem 200 μl) a znovu 5. den (200 μl)
Experimentální: Intradermální Juvidex
Lék: Juvidex
Intradermální Juvidex, 100 μl 100 mM (2,82 mg/100 μl) podaný jednou před poraněním
Ostatní jména:
  • Manóza-6-fosfát
  • M6P
  • RN1004
Lék: Juvidex
Intradermální Juvidex, 100 μl 100 mM (2,82 mg/100 μl) podaných jednou před poraněním, jednou o 3 hodiny později v dávce 100 μl/okraj rány (celkem 200 μl) a znovu 5. den (200 μl)
Ostatní jména:
  • Manóza-6-fosfát
  • M6P
  • RN1004
Lék: Juvidex
Intradermální Juvidex, 100 μl 200 mM (5,64 mg/100 μl) podaných jednou před poraněním
Ostatní jména:
  • Manóza-6-fosfát
  • M6P
  • RN1004
Lék: Juvidex
Intradermální Juvidex, 100 μl 200 mM (5,64 mg/100 μl) podaných jednou před poraněním, jednou o 3 hodiny později v dávce 100 μl/okraj rány (celkem 200 μl) a znovu 5. den (200 μl)
Ostatní jména:
  • Manóza-6-fosfát
  • M6P
  • RN1004
Lék: Juvidex
Intradermální Juvidex, 100 μl 400 mM (11,28 mg/100 μl) podaný jednou před poraněním
Ostatní jména:
  • Manóza-6-fosfát
  • M6P
  • RN1004
Lék: Juvidex
Intradermální Juvidex, 100 μl 400 mM (11,28 mg/100 μl) podaných jednou před poraněním, jednou o 3 hodiny později v dávce 100 μl/okraj rány (celkem 200 μl) a znovu 5. den (200 μl)
Ostatní jména:
  • Manóza-6-fosfát
  • M6P
  • RN1004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinnost tří dávek intradermálního Juvidexu podaných jednou a třikrát u mužů a žen na zlepšení jizev.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shromáždit další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro různé dávky a frekvence dávkování intradermálního přípravku Juvidex u mužů a žen.
Časové okno: 1 hodinu až 24 měsíců
1 hodinu až 24 měsíců
Stanovit systémovou expozici přípravku Juvidex po různých dávkách a frekvencích dávkování intradermálního přípravku Juvidex před a po provedení menších kožních řezů u mužů a žen.
Časové okno: 1 hodinu až 12 měsíců
1 hodinu až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renovo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN1004-319-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit