Undersøkelse av sikkerhet og arrforbedrende effektivitet av intradermal Juvidex dosert én eller tre ganger

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner i alderen 18-45 år som ga skriftlig informert samtykke
• Vekt mellom 50-150 kg med en BMI innenfor det tillatte området for høyden ved hjelp av Quetelets indeks: vekt (kg)/høyde (m)2. Tillatt rekkevidde var 15-55 kg/m2
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som av etterforskeren ble ansett for å bruke adekvat prevensjon på tidspunktet for screening og som gikk med på å fortsette å bruke denne prevensjonsformen i løpet av forsøket
• Etter etterforskerens mening, og på grunnlag av undersøkelsene utført innen 12 uker før den første studiemedikamentdosen (bestemt av resultater av elektrokardiogram [EKG], fysisk undersøkelse, medisinsk historie, hematologi og biokjemiblodresultater) var ved tilstrekkelig helse til å gjennomføre rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som ved direkte avhør og fysisk undersøkelse hadde en historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid arrdannelse eller hadde tatoveringer i området som skulle snittes
• Afro-karibiske personer på grunn av deres økte følsomhet for hypertrofisk og keloid arrdannelse
• Pasienter som ble operert i området for å bli snittet innen ett år etter første doseringsdag
• Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
• Forsøkspersoner som ved direkte avhør og fysisk undersøkelse hadde bevis for tidligere eller nåværende klinisk signifikant sykdom, spesielt koagulasjonsforstyrrelser, diabetes, immunmedierte tilstander og hudsykdommer og allergier, slik som klinisk signifikant eksem
• Personer med en hudlidelse som var kronisk eller for øyeblikket aktiv og som etterforskeren mente ville ha negativ innvirkning på tilhelingen av de akutte sårene eller ville involvere områdene som skulle undersøkes i denne studien
• Personer med en klinisk signifikant medisinsk tilstand som vil svekke sårheling, inkludert; betydelig revmatoid artritt, kronisk nedsatt nyrefunksjon av betydning for deres alder, betydelig nedsatt leverfunksjon (LFT >3 ganger øvre normalgrense), kongestiv hjertesvikt, nåværende aktiv malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene, immunsuppresjon eller kjemoterapi innen de siste 12 måneder, en historie med strålebehandling og diabetes mellitus
• Personer med en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor lignokain eller allergi mot kirurgiske bandasjer som skal brukes i denne studien
• Forsøkspersoner som tok eller hadde tatt et undersøkelsesprodukt eller deltok i en klinisk studie i løpet av de tre månedene før første studiemedisindose for denne studien
• Personer som tok regelmessig, kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke var sannsynlig å fullføre rettssaken uansett årsak
• Forsøkspersoner som var, eller som ble, gravide eller ammende, til og med tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet
• Emner som gjennomgår/venter på undersøkelser eller endring i ledelse for en eksisterende medisinsk lidelse
• Forsøkspersoner som hadde bevis for narkotikamisbruk