Undersøgelse af sikkerheden og arforbedrende effektivitet af intradermal Juvidex doseret én eller tre gange

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i alderen 18-45 år, der gav skriftligt informeret samtykke
• Vægt mellem 50-150 kg med et BMI inden for det tilladte område for deres højde ved hjælp af Quetelets indeks: vægt (kg)/højde (m)2. Det tilladte område var 15-55 kg/m2
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som af investigator blev anset for at bruge passende prævention på screeningstidspunktet, og som indvilligede i at fortsætte med at bruge denne form for prævention i hele forsøgets varighed
• Efter efterforskerens mening og på grundlag af de undersøgelser, der er udført inden for 12 uger før den første lægemiddeldosis i undersøgelsen (bestemt ved resultater af elektrokardiogram [EKG], fysisk undersøgelse, sygehistorie, hæmatologi og biokemi-blodresultater) var i tilstrækkeligt helbred til at påtage sig forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, som ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse havde en historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse eller havde tatoveringer i det område, der skulle snittes
• Afro-caribiske forsøgspersoner på grund af deres øgede modtagelighed for hypertrofisk og keloid ardannelse
• Forsøgspersoner, der blev opereret i området for at blive snittet inden for et år efter den første doseringsdag
• Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
• Forsøgspersoner, der ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse havde tegn på tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom, især koagulationsforstyrrelser, diabetes, immunmedierede tilstande og hudsygdomme og allergier, såsom klinisk signifikant eksem
• Forsøgspersoner med en hudlidelse, der var kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderede ville have en negativ indvirkning på helingen af ​​de akutte sår eller ville involvere de områder, der skulle undersøges i dette forsøg
• Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forringe sårheling, herunder; signifikant reumatoid arthritis, kronisk nyreinsufficiens signifikant for deres alder, signifikant leverinsufficiens (LFT'er >3 gange øvre normalgrænse), kongestiv hjertesvigt, aktuel aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, immunsuppression eller kemoterapi inden for de sidste 12 måneder, en historie med strålebehandling og diabetes mellitus
• Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikant lægemiddeloverfølsomhed over for lignocain eller allergi over for kirurgiske bandager, der skal bruges i dette forsøg
• Forsøgspersoner, der tog eller havde taget et hvilket som helst forsøgsprodukt eller deltog i et klinisk forsøg inden for de tre måneder forud for første undersøgelsesdosis til dette forsøg
• Forsøgspersoner, der tog regelmæssig, kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse ikke var tilbøjelige til at afslutte retssagen af ​​en eller anden grund
• Forsøgspersoner, der var, eller som blev, gravide eller ammende, til og med tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Emner, der gennemgår/afventer undersøgelser eller ændring i ledelsen for en eksisterende medicinsk lidelse
• Forsøgspersoner, der havde beviser for stofmisbrug