Investigação sobre a eficácia de segurança e melhora da cicatriz do Juvidex intradérmico administrado uma ou três vezes

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade entre 18 e 45 anos que deram consentimento informado por escrito
• Peso entre 50-150kg com IMC dentro da faixa permitida para sua altura pelo índice de Quetelet: peso (kg)/altura (m)2. A faixa permitida era de 15-55kg/m2
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que o investigador considerou estar usando contracepção adequada no momento da triagem e que concordaram em continuar usando essa forma de contracepção durante o estudo
• Na opinião do investigador, e com base nas investigações realizadas dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (determinado pelos resultados do eletrocardiograma [ECG], exame físico, histórico médico, hematologia e resultados bioquímicos do sangue), o sujeito estava em condições de saúde adequadas para realizar o julgamento

Critério de exclusão:

• Indivíduos que, no questionamento direto e no exame físico, apresentavam história ou evidência de cicatriz hipertrófica ou queloide ou tinham tatuagens na área a ser incisada
• Indivíduos afro-caribenhos por causa de sua maior suscetibilidade a cicatrizes hipertróficas e quelóides
• Indivíduos que fizeram cirurgia na área a ser incisada dentro de um ano a partir do primeiro dia de dosagem
• Indivíduos com histórico de distúrbio hemorrágico
• Indivíduos que, em questionamento direto e exame físico, apresentavam evidências de qualquer doença clinicamente significativa passada ou presente, particularmente distúrbios de coagulação, diabetes, condições imunomediadas e doenças de pele e alergias, como eczema clinicamente significativo
• Indivíduos com uma doença de pele que era crônica ou atualmente ativa e que o investigador considerou afetar adversamente a cicatrização das feridas agudas ou envolveria as áreas a serem examinadas neste estudo
• Indivíduos com qualquer condição médica clinicamente significativa que prejudique a cicatrização de feridas, incluindo; artrite reumatóide significativa, insuficiência renal crônica significativa para a idade, insuficiência hepática significativa (LFTs > 3 vezes o limite superior do normal), insuficiência cardíaca congestiva, malignidade ativa atual ou história de malignidade nos últimos 5 anos, imunossupressão ou quimioterapia nos últimos 12 meses, história de radioterapia e diabetes mellitus
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade medicamentosa clinicamente significativa à lidocaína ou alergia a curativos cirúrgicos a serem usados ​​neste estudo
• Indivíduos que estavam tomando ou tomaram qualquer produto experimental ou participaram de um ensaio clínico nos três meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo para este ensaio
• Indivíduos que estavam tomando terapia corticosteróide oral regular e contínua
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, provavelmente não concluiriam o teste por qualquer motivo
• Indivíduos que estavam, ou que ficaram, grávidas ou lactantes, até e incluindo o momento da primeira dose do medicamento do estudo
• Sujeitos submetidos/aguardando investigações ou mudança no tratamento de um distúrbio médico existente
• Sujeitos que tinham evidências de abuso de drogas